Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus, jossa käytetään mekaanista luun puhdistamista vs. coblaation debridement (FLOW90)
keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of Calgary
Artroskooppinen rotaattorimansetin korjaus käyttämällä mekaanista luun puhdistamista vs. koblaatiopuhdistukseen: tuleva satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe
Satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa verrataan koblaation puhdistusta mekaaniseen puhdistamiseen rotaattorimansetin korjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, kaksoissokko, satunnaistettu kontrolloitu koe. Miehet ja naiset, yli 18-vuotiaat. Täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä, joka vaatii kirurgista korjausta. Potilaalle tehdään pre- ja intraoperatiivinen arviointi, ja kun kelpoisuus on varmistettu leikkauksen aikana, potilas määrätään satunnaisesti saamaan joko a) koblaatiopuhdistus tai b) mekaaninen debridementti.
Normaali postoperatiivinen kuntoutusohjelma kaikille potilaille. Seuranta tapahtuu 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja se sisältää fyysisen kokeen ja potilaskohtaiset tulokset (kyselylomakkeet).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ian Lo, MD FRCSC
- Puhelinnumero: 403-284-4062
- Sähköposti: ikylo@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristie More, MSc
- Puhelinnumero: 403-284-4062
- Sähköposti: kristie.more@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R2G5
- Rekrytointi
- Access Orthopaedics
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristie More, MSc
- Puhelinnumero: 403-284-4062
- Sähköposti: kristie.more@ucalgary.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Deanne Meredyk
- Puhelinnumero: 403-284-4062
- Sähköposti: shoulder@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on allekirjoittanut tätä tutkimusta koskevan REB:n hyväksymän tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen ilmoittautumista
- Potilaalla on korjattavissa oleva täyspaksuinen rotaattorimansetin repeämä, jonka arvioitu koko paksuus < 5 cm, joka on vahvistettu diagnostisella MRI:llä AP- tai ML-mitoissa ja/tai ultraäänellä
- Tutkittava on itsenäinen, liikkuva ja pystyy noudattamaan kaikkia postoperatiivisia arviointeja ja käyntejä
- Potilaalla on jatkuva kipu ja toimintavamma, ja hän on epäonnistunut konservatiivisessa hoidossa (esim. PT, steroidi-injektio, tulehduskipulääke) > 3 kuukauden ajan
- Tutkittava on vähintään kahdeksantoista (18)-vuotias ja hänen luustonsa katsotaan olevan kypsä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty aiempi rotaattorimansetin korjausleikkaus sairaaseen olkapäähän
- Kohteessa on osittainen paksuinen rotaattorimansettirepeämä
- Kohde vaatii samanaikaista labraalin korjausta
- Kohteessa on korjaamaton rotaattorimansetin repeämä
- Kohde ei voi tai ei halua tehdä MRI-skannausta.
- Tutkija arvioi, että kohde ei todennäköisesti pysy noudattavan seurantaa.
- Kohde on saanut tutkimushoitoa tai hyväksyttyä terapiaa tutkimuskäyttöön 30 päivän sisällä ennen leikkausta
- Kohde on vanki tai sen tiedetään tai epäillään olevan ohimenevä
- Kohteen kunto edustaa työntekijän korvaustapausta
- Kohde on parhaillaan mukana terveyteen liittyvässä oikeudenkäynnissä
- Kohdeella on tällä hetkellä akuutti infektio leikkauskohtaa ympäröivällä alueella
- Tutkittavalla on vakava lääketieteellinen sairaus (elinajanodote alle 2 vuotta tai liian suuri operaatioriski
- Rasvainen atrofia > 50 % (Goutallier-aste 4-5)
SISÄISET POIKKEUKSET:
- Massiivinen tai korjaamaton kiertäjämansetin repeämä, jota ei voida mobilisoida rotaattorimansetin jalanjäljen keskikohtaan suuremmassa mukulassa
- Samanaikainen labraalinen patologia, joka vaatii korjausta ompeleilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Coblation Debridement
FLOW 90 / WEREWOLF rotaattorimansetin jalanjäljen puhdistus.
|
bipolaarinen radiotaajuusenergia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mekaaninen puhdistus
Kiertäjämansetin jalanjäljen normaali mekaaninen puhdistus.
|
bipolaarinen radiotaajuusenergia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Score (WORC)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hartiapohjainen elämänlaadun mittaustyökalu
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Score (WORC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hartiapohjainen elämänlaadun mittaustyökalu
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Käden olkapään ja käden nopea vammaisuus (QuickDASH) -kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Lyhyt versio DASH-kyselystä yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia varten
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Kiertäjämansetin repeytyminen uudelleen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu MRI:llä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ian Lo, MD FRSCS, University of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB19-1158
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .