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Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori utilizzando lo sbrigliamento osseo meccanico rispetto allo sbrigliamento per coblazione (FLOW90)

6 ottobre 2021 aggiornato da: University of Calgary

Riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori utilizzando lo sbrigliamento osseo meccanico rispetto allo sbrigliamento per coblazione: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato

Studio controllato randomizzato che confronta il debridement coblation con il debridement meccanico nella riparazione della cuffia dei rotatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, in doppio cieco, controllato randomizzato. Soggetti maschi e femmine, di età superiore ai 18 anni. Lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore, che richiede riparazione chirurgica. Il paziente viene sottoposto a valutazione pre e intraoperatoria e, una volta confermata l'idoneità intraoperatoria, il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere a) sbrigliamento coblativo o b) sbrigliamento meccanico.

Programma di riabilitazione post-operatorio standard per tutti i pazienti. Il follow-up avviene a 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento e include l'esame fisico e gli esiti basati sul paziente (questionari).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R2G5

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dal REB specifico per questo studio prima dell'arruolamento
  2. Il soggetto ha una lesione della cuffia dei rotatori a tutto spessore riparabile con una dimensione stimata a tutto spessore <5 cm confermata con risonanza magnetica diagnostica in dimensione AP o ML e/o ecografia
  3. Il soggetto è autonomo, deambulante e può rispettare tutte le valutazioni e le visite post-operatorie
  4. Il soggetto ha dolore persistente e disabilità funzionale e ha fallito il trattamento conservativo (ad es. PT, iniezione di steroidi, antinfiammatori) per > 3 mesi
  5. Il soggetto ha almeno diciotto (18) anni ed è considerato scheletricamente maturo

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico di riparazione della cuffia dei rotatori alla spalla interessata
  2. Il soggetto ha una lesione della cuffia dei rotatori a spessore parziale
  3. Il soggetto necessita di una concomitante riparazione labrale
  4. Il soggetto ha una rottura irreparabile della cuffia dei rotatori
  5. Il soggetto non è in grado o non vuole sottoporsi a risonanza magnetica.
  6. L'investigatore giudica improbabile che il soggetto rimanga conforme al follow-up.
  7. - Il soggetto ha ricevuto una terapia sperimentale o una terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni prima dell'intervento
  8. Il soggetto è un prigioniero, o è noto o sospettato di essere transitorio
  9. La condizione del soggetto rappresenta una fattispecie di indennizzo del lavoratore
  10. Il soggetto è attualmente coinvolto in un contenzioso sanitario
  11. Il soggetto presenta attualmente un'infezione acuta nell'area circostante il sito chirurgico
  12. Il soggetto ha una grave malattia medica (aspettativa di vita inferiore a 2 anni o rischio operatorio inaccettabilmente elevato
  13. Atrofia grassa >50% (grado Goutallier 4-5)

ESCLUSIONI INTRAOPERATORIE:

  1. Lesione massiccia o irreparabile della cuffia dei rotatori che non può essere mobilizzata fino al punto medio dell'impronta della cuffia dei rotatori sulla grande tuberosità
  2. Patologia labrale coesistente che richiede riparazione con punti di sutura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sbrigliamento della coblazione
FLOW 90 / WEREWOLF debridement dell'impronta della cuffia dei rotatori.
Procedura: Sbrigliamento della coblazione (FLOW90)
energia a radiofrequenza bipolare
ACTIVE_COMPARATORE: Sbrigliamento meccanico
Sbrigliamento meccanico standard dell'impronta della cuffia dei rotatori.
Procedura: Sbrigliamento della coblazione (FLOW90)
energia a radiofrequenza bipolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: 24 mesi
Strumento di misurazione della qualità della vita basato sulla spalla
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (WORC)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Strumento di misurazione della qualità della vita basato sulla spalla
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Questionario Quick Disability of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Versione breve del questionario DASH per i disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Nuovo strappo della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutato tramite risonanza magnetica
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian Lo, MD FRSCS, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB19-1158

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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