Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett ved bruk av mekanisk beindebridering versus koblasjonsdebridering (FLOW90)
6. oktober 2021 oppdatert av: University of Calgary
Reparasjon av artroskopisk rotatormansjett ved bruk av mekanisk beindebridering versus koblasjonsdebridering: en potensiell randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse
Randomisert kontrollert studie som sammenligner koblasjonsdebridering med mekanisk debridering i rotatorcuff-reparasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, dobbeltblind, randomisert kontrollert studie. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, over 18 år. Avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse, krever kirurgisk reparasjon. Pasienten gjennomgår pre- og intraoperativ vurdering, og når kvalifikasjonen er bekreftet intraoperativt, blir pasienten tilfeldig tildelt enten a) koblasjonsdebridering eller b) mekanisk debridering.
Standard postoperativ rehabiliteringsprogram for alle pasienter. Oppfølging skjer 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen og inkluderer fysisk undersøkelse og pasientbaserte utfall (spørreskjemaer).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ian Lo, MD FRCSC
- Telefonnummer: 403-284-4062
- E-post: ikylo@ucalgary.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristie More, MSc
- Telefonnummer: 403-284-4062
- E-post: kristie.more@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2R2G5
- Rekruttering
- Access Orthopaedics
-
Ta kontakt med:
- Kristie More, MSc
- Telefonnummer: 403-284-4062
- E-post: kristie.more@ucalgary.ca
-
Ta kontakt med:
- Deanne Meredyk
- Telefonnummer: 403-284-4062
- E-post: shoulder@ucalgary.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har signert REB-godkjent informert samtykkeskjema (ICF) spesifikt for denne studien før påmelding
- Personen har en reparerbar rotatormansjettriv i full tykkelse med en estimert full tykkelse størrelse <5 cm bekreftet med diagnostisk MR i AP- eller ML-dimensjon og/eller ultralyd
- Faget er selvstendig, ambulerende og kan overholde alle postoperative evalueringer og besøk
- Pasienten har vedvarende smerter og funksjonshemming og har mislykket konservativ behandling (f. PT, steroidinjeksjon, anti-inflammatorisk) i > 3 måneder
- Personen er minst atten (18) år gammel og anses å være skjelettmoden
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har tidligere gjennomgått en rotatorcuff-reparasjonsoperasjon på den berørte skulderen
- Motivet har en rotatormansjettriv i delvis tykkelse
- Emnet krever en samtidig labral reparasjon
- Motivet har en uopprettelig revne i rotatormansjetten
- Personen er ikke i stand til eller vil ikke gjennomgå MR-skanning.
- Etterforskeren vurderer at emnet er usannsynlig å forbli i samsvar med oppfølgingen.
- Pasienten har mottatt en undersøkelsesbehandling eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk innen 30 dager før operasjonen
- Observanden er en fange, eller er kjent eller mistenkt for å være forbigående
- Observandens tilstand representerer en arbeidserstatningssak
- Emnet er for tiden involvert i en helserelatert rettstvist
- Pasienten har for tiden en akutt infeksjon i området rundt operasjonsstedet
- Personen har en alvorlig medisinsk sykdom (forventet levealder mindre enn 2 år eller uakseptabelt høy operativ risiko
- Fettatrofi >50 % (Goutallier grad 4-5)
INTRA-OPERATIVE EXKLUSJONER:
- Massiv eller uopprettelig revne i rotatormansjetten som ikke kan mobiliseres til midtpunktet av fotavtrykket til rotatormansjetten på den større tuberøsiteten
- Sameksisterende labral patologi som krever reparasjon med suturer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Koblasjonsdebridement
FLOW 90 / WEREWOLF debridering av rotatormansjettens fotavtrykk.
|
bipolar radiofrekvensenergi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mekanisk debridering
Standard mekanisk debridering av rotatormansjettens fotavtrykk.
|
bipolar radiofrekvensenergi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Score (WORC)
Tidsramme: 24 måneder
|
Skulderbasert måleverktøy for livskvalitet
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Score (WORC)
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Skulderbasert måleverktøy for livskvalitet
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Spørreskjemaet Quick Disability of the Arm Shoulder and Hand (QuickDASH).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Kortversjon av DASH-spørreskjemaet for muskel- og skjelettplager i overekstremiteten
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Riv av rotatormansjetten på nytt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderes via MR
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Lo, MD FRSCS, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. desember 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB19-1158
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .