Артроскопическое восстановление ротаторной манжеты с использованием механической обработки кости по сравнению с обработкой кобляцией (FLOW90)
6 октября 2021 г. обновлено: University of Calgary
Артроскопическое восстановление вращательной манжеты плеча с использованием механической обработки кости по сравнению с обработкой кобляцией: проспективное рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивали санацию с помощью коблации и механическую санацию при восстановлении вращательной манжеты плеча.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование. Субъекты мужского и женского пола, старше 18 лет. Разрыв ротаторной манжеты на всю толщину, требующий хирургического вмешательства. Пациент подвергается предоперационной и интраоперационной оценке, и после того, как во время операции подтверждается соответствие требованиям, пациент случайным образом распределяется на получение либо а) санации кобляцией, либо б) механической санации.
Стандартная программа послеоперационной реабилитации для всех пациентов. Последующее наблюдение проводится через 3, 6, 12 и 24 месяца после операции и включает физикальное обследование и результаты, основанные на пациентах (анкеты).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
94
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ian Lo, MD FRCSC
- Номер телефона: 403-284-4062
- Электронная почта: ikylo@ucalgary.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristie More, MSc
- Номер телефона: 403-284-4062
- Электронная почта: kristie.more@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2R2G5
- Рекрутинг
- Access Orthopaedics
-
Контакт:
- Kristie More, MSc
- Номер телефона: 403-284-4062
- Электронная почта: kristie.more@ucalgary.ca
-
Контакт:
- Deanne Meredyk
- Номер телефона: 403-284-4062
- Электронная почта: shoulder@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект подписал одобренную REB форму информированного согласия (ICF), относящуюся к данному исследованию, до регистрации.
- У субъекта имеется поддающийся восстановлению разрыв ротаторной манжеты полной толщины с расчетным размером полной толщины <5 см, подтвержденный диагностической МРТ в AP или ML измерении и/или ультразвуком
- Субъект является независимым, амбулаторным и может соблюдать все послеоперационные оценки и визиты.
- Субъект имеет постоянную боль и функциональную инвалидность, и консервативное лечение не помогло (например, ПТ, инъекция стероидов, противовоспалительное) в течение > 3 мес.
- Субъекту не менее восемнадцати (18) лет, скелет считается зрелым.
Критерий исключения:
- Субъект ранее перенес операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча на пораженном плече.
- У субъекта разрыв ротаторной манжеты частичной толщины.
- Субъекту требуется сопутствующая пластика губ
- У субъекта непоправимый разрыв вращательной манжеты плеча
- Субъект не может или не хочет проходить МРТ.
- Исследователь считает, что субъект вряд ли останется послушным последующему наблюдению.
- Субъект получил экспериментальную терапию или одобренную терапию для исследовательского использования в течение 30 дней до операции.
- Субъект находится в заключении, известно или подозревается, что он находится в переходном состоянии.
- Состояние субъекта представляет собой случай компенсации работника
- В настоящее время субъект вовлечен в судебный процесс, связанный со здоровьем.
- В настоящее время у субъекта имеется острая инфекция в области, окружающей место операции.
- Субъект имеет серьезное заболевание (ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет или неприемлемо высокий операционный риск).
- Жировая атрофия > 50% (степень Goutallier 4-5)
ИНТРАОПЕРАЦИОННЫЕ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Массивный или необратимый разрыв вращательной манжеты плеча, который не может быть мобилизован до середины отпечатка вращательной манжеты на большом бугорке
- Сопутствующая патология губ, требующая наложения швов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Коблация
FLOW 90 / WEREWOLF санация следа вращательной манжеты плеча.
|
биполярная радиочастотная энергия
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Механическая обработка
Стандартная механическая санация зоны вращательной манжеты плеча.
|
биполярная радиочастотная энергия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инструмент для измерения качества жизни на основе плеча
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ротаторной манжеты Западного Онтарио (WORC)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Инструмент для измерения качества жизни на основе плеча
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Анкета быстрой инвалидности плеча и кисти (QuickDASH)
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Краткая версия опросника DASH при заболеваниях опорно-двигательного аппарата верхней конечности
|
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Повторный разрыв ротаторной манжеты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью МРТ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ian Lo, MD FRSCS, University Of Calgary
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 июля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB19-1158
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .