기계적 뼈 괴사조직 대 코블레이션 괴사조직을 이용한 관절경 회전근개 수리 (FLOW90)
2021년 10월 6일 업데이트: University of Calgary
기계적 뼈 괴사조직 제거 대 코블레이션 괴사조직 제거를 활용한 관절경 회전근 개 수리: 전향적 무작위 이중 맹검 통제 시험
회전근개 봉합술에서 코블레이션 괴사조직 제거술과 기계적 괴사조직 제거술을 비교하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험. 18세 이상의 남성 및 여성 피험자. 외과적 치료가 필요한 전층 회전근 개 파열. 환자는 수술 전 및 수술 중 평가를 받고 수술 중 적격성이 확인되면 a) 코블레이션 괴사조직 제거 또는 b) 기계적 괴사조직 제거를 받도록 환자가 무작위로 지정됩니다.
모든 환자를 위한 표준 수술 후 재활 프로그램. 후속 조치는 수술 후 3, 6, 12 및 24개월에 발생하며 신체 검사 및 환자 기반 결과(설문지)를 포함합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
94
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ian Lo, MD FRCSC
- 전화번호: 403-284-4062
- 이메일: ikylo@ucalgary.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Kristie More, MSc
- 전화번호: 403-284-4062
- 이메일: kristie.more@ucalgary.ca
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2R2G5
- 모병
- Access Orthopaedics
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연락하다:
- Kristie More, MSc
- 전화번호: 403-284-4062
- 이메일: kristie.more@ucalgary.ca
-
연락하다:
- Deanne Meredyk
- 전화번호: 403-284-4062
- 이메일: shoulder@ucalgary.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 등록 전에 이 연구에 특정한 REB 승인 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
- 피험자는 AP 또는 ML 차원의 진단 MRI 및/또는 초음파로 확인된 예상 전체 두께 크기 <5cm의 복구 가능한 전체 두께 회전근개 파열이 있습니다.
- 피험자는 독립적이고 보행이 가능하며 모든 수술 후 평가 및 방문을 준수할 수 있습니다.
- 피험자는 지속적인 통증과 기능적 장애가 있고 보존적 치료에 실패했습니다(예: PT, 스테로이드 주사, 항염) > 3개월
- 피험자는 최소 18세 이상이며 골격이 성숙한 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 영향을 받은 어깨에 회전근 개 수리 수술을 받았습니다.
- 피험자는 부분 두께 회전근개 파열이 있습니다.
- 피험자는 수반되는 관절순 수리가 필요합니다.
- 피험자는 돌이킬 수 없는 회전근 개 파열이 있습니다.
- 피험자는 MRI 스캔을 받을 수 없거나 받기를 원하지 않습니다.
- 수사관은 피험자가 후속 조치를 준수하지 않을 것 같다고 판단합니다.
- 피험자는 수술 전 30일 이내에 연구용 요법을 받았거나 연구용으로 승인된 요법을 받았습니다.
- 피험자가 수감자이거나 일시적인 것으로 알려지거나 의심되는 경우
- 피험자의 상태는 근로자 보상 사례를 나타냅니다.
- 피험자는 현재 건강 관련 소송 절차에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 현재 수술 부위 주변에 급성 감염이 있습니다.
- 피험자는 주요 의학적 질병(예상 수명이 2년 미만이거나 허용할 수 없을 정도로 높은 수술 위험)을 가지고 있습니다.
- 지방 위축 >50%(Goutallier 등급 4-5)
운영 중 제외 사항:
- 큰 결절에 있는 회전근개 발자국의 중간점으로 움직일 수 없는 거대하거나 회복 불가능한 회전근개 파열
- 봉합을 통한 수리가 필요한 공존하는 관절순 병리
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코블레이션 괴사조직
FLOW 90 / WEREWOLF 회전근 개 발자국의 괴사 조직 제거.
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양극성 고주파 에너지
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ACTIVE_COMPARATOR: 기계적 괴사조직 제거
회전근 개 발자국의 표준 기계적 괴사조직 제거.
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양극성 고주파 에너지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨스턴 온타리오 회전근개 점수(WORC)
기간: 24개월
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어깨 기반 삶의 질 측정 도구
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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웨스턴 온타리오 회전근개 점수(WORC)
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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어깨 기반 삶의 질 측정 도구
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3개월, 6개월, 12개월
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팔 어깨 및 손의 빠른 장애(QuickDASH) 설문지
기간: 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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상지의 근골격계 질환에 대한 DASH 설문지의 간략한 버전
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3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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회전근개 재파열
기간: 12 개월
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MRI를 통해 평가
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian Lo, MD FRSCS, University Of Calgary
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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