Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den kausale rolle af præfrontal kontrol i beslutningstagning hos patienter med anhedoni (DEBRA)

30. maj 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Årsagsrolle for Delta-beta-kobling for målrettet adfærd i Anhedonia

Undersøgelse af, om delta-beta krydsfrekvens transkraniel vekselstrømsstimulering kan øge målrettet adfærd hos deltagere med svær depressiv lidelse og forhøjede symptomer på anhedoni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er at undersøge den kausale rolle, som delta-beta-kobling spiller i målrettet adfærd hos deltagere med svær depressiv lidelse (MDD) og symptomer på anhedoni. Deltagerne vil udføre en belønningsbaseret beslutningsopgave. Under opgaven vil krydsfrekvens transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) blive leveret ved delta-beta-frekvens, en kontrol-frekvens eller en aktiv sham. Elektroencefalografi vil blive indsamlet i intermitterende hviletilstandsperioder. Strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive indsamlet under hviletilstanden og under udførelsen af ​​opgaven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Har normalt til korrigeret syn
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
  • Tale og forstå engelsk
  • Lav selvmordsrisiko som bestemt af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) og af Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; mindre end 3 for selvmordselementet).
  • Negativ graviditetstest for kvindelige deltagere
  • Patient Health Questionnaire (PHQ) med 9 punkter større end eller lig med 10 og en diagnose af svær depressiv lidelse på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Ekskluderingskriterier:

  • Attention Deficit (hyperaktivitet) lidelse (i øjeblikket under behandling)
  • Neurologiske lidelser og tilstande, herunder, men ikke begrænset til: Epilepsi i historien, kramper (undtagen feberkramper i barndommen), demens, anamnese med slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, cerebral aneurisme, hjernetumorer
  • Medicinsk eller neurologisk sygdom eller behandling af en medicinsk lidelse, der kan forstyrre studiedeltagelsen (f.eks. ustabil hjertesygdom, HIV/AIDS, malignitet, lever- eller nyrefunktion)
  • Tidligere hjerneoperation
  • Alle hjerneanordninger/implantater, inklusive cochleaimplantater og aneurismeklemmer
  • Historie om nuværende traumatisk hjerneskade
  • (For kvinder) Gravid eller ammende
  • Alt, hvad der efter investigatorens mening ville sætte deltageren i øget risiko eller udelukke deltagerens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 diagnosticering af nuværende moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse eller alkoholmisbrugsforstyrrelse og tidligere svær stofbrugsforstyrrelse eller alkoholbrugsforstyrrelse eller psykotisk lidelse inden for de sidste 12 måneder
  • Ikke at tage medicin mod opmærksomhedsunderskud (hyperaktivitet) eller benzodiazepiner, da disse lægemidler ofte producerer specifik EEG-aktivitet, der kan forstyrre vores fortolkning af resultaterne
  • Hvis svær depressiv lidelse opleves i episode, skal deltageren i øjeblikket være i en depressiv episode.
  • Kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): jernholdigt metal inde i kroppen, smykker skal være aftagelige, pacemaker eller cochleært implantat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Delta-beta tACS
Undersøgelsen undersøger brugen af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS). Stimuleringen leveres ved 1 milliampere (mA) nul-til-spids-amplitude ved målelektroderne og 2 mA nul-til-spids-amplitude ved returelektroden. For den eksperimentelle arm vil tACS'en blive leveret ved hjælp af krydsfrekvensstimuleringsbølgeformen delta-beta (3-20Hz).
Enhed: Krydsfrekvens transkraniel vekselstrømstimulering via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus
Stimulering vil blive leveret via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning.
Aktiv komparator: Theta-gamma tACS
Denne arm fungerer som en aktiv kontrol, hvor tACS vil blive leveret ved hjælp af krydsfrekvensstimuleringsbølgeformen theta-gamma (5-50Hz).
Enhed: Krydsfrekvens transkraniel vekselstrømstimulering via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus
Stimulering vil blive leveret via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning.
Sham-komparator: Active-sham tACS
For aktiv simuleret stimulering afgives enten delta-beta- eller theta-gamma-stimulering i 10 sekunder og vender derefter tilbage til baseline. Dette er beregnet til at efterligne de hudfornemmelser (f.eks. kløe, brændende, prikkende), der opleves ved begyndelsen af ​​stimulationen, og hjælper med at blinde deltagerens opgave.
Enhed: Krydsfrekvens transkraniel vekselstrømstimulering via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus
Stimulering vil blive leveret via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhed, der bliver brugt til grundlæggende neurovidenskab og translationel forskning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentdelen af ​​forsøg, som deltageren vælger til at udføre den svære opgave
Tidsramme: Baseline (time 1), stimulering (time 2 til 3)
I opgaven Udgifter til indsats for belønning står deltagerne over for en beslutning ved hvert forsøg: at vælge en nem opgave med en lav anstrengelse for en chance for at vinde et lavt beløb eller en hård opgave med en høj anstrengelse. chance for at vinde et større beløb. Incitamentet for den høje anstrengelsesanstrengelse ændres ved hvert forsøg, og deltageren bliver fysisk træt af gentagen anstrengelse. Målstyret adfærd blev beregnet som procentdelen af ​​forsøg, hvor deltageren beslutter sig for at udføre den høje indsats. Gennemsnittet af de 4 blokke før stimulering tjente som en baseline (1. time). Effekten af ​​interventionen var gennemsnittet af de næste 8 blokke under stimulering (timer 2 til 3).
Baseline (time 1), stimulering (time 2 til 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i koblingsstyrke mellem lavfrekvente præfrontale signaler og højfrekvente posteriore signaler
Tidsramme: Baseline (time 1), stimulering (time 2 til 3)
Koblingsstyrken blev estimeret ved hjælp af den gennemsnitlige vektorlængde-beregning mellem fasen af ​​lavfrekvent elektrisk aktivitet i præfrontale elektroder og amplitude af højfrekvent aktivitet i posterior cortex. Et hybridsignal blev skabt ved hjælp af højfrekvent amplitude og lavfrekvent fase. Størrelsen af ​​gennemsnittet af dette signal over tid er koblingsstyrken. Koblingsstyrken blev normaliseret ved hjælp af en z-transformation i forhold til en nulfordeling genereret ved tilfældigt tidsforskydning af højfrekvente data i forhold til lavfrekvente data (z-score). En værdi på nul repræsenterer ingen kobling. En højere værdi repræsenterer større koblingsstyrke, hvilket generelt er forbundet med bedre kognition. Værdier varierer fra -3 til 3, og en score større end 1,6 betyder, at koblingen er til stede. Gennemsnittet af de 4 blokke før stimulering tjente som en baseline (1. time). Effekten af ​​interventionen var gennemsnittet af de næste 8 blokke under stimulering (timer 2 til 3).
Baseline (time 1), stimulering (time 2 til 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-1321
  • 1K99MH126161-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra en IRB, IEC eller REB og en gennemført aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anhedonia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner