Enquête sur le rôle causal du contrôle préfrontal dans la prise de décision chez les patients atteints d'anhédonie (DEBRA)
30 mai 2024 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Rôle causal du couplage delta-bêta pour le comportement dirigé vers un objectif en Anhédonie
Étudier si la stimulation par courant alternatif transcrânien à fréquence croisée delta-bêta peut augmenter le comportement dirigé vers un objectif chez les participants souffrant de trouble dépressif majeur et de symptômes élevés d'anhédonie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cet essai clinique est d'étudier le rôle causal que joue le couplage delta-bêta dans le comportement dirigé vers un objectif chez les participants souffrant de trouble dépressif majeur (TDM) et de symptômes d'anhédonie.
Les participants effectueront une tâche de prise de décision basée sur la récompense.
Au cours de la tâche, une stimulation transcrânienne à courant alternatif à fréquence croisée (tACS) sera délivrée à une fréquence delta-bêta, une fréquence de contrôle ou une simulation active.
L'électroencéphalographie sera recueillie dans des périodes intermittentes d'état de repos.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle et fonctionnelle sera collectée pendant l'état de repos et pendant l'exécution de la tâche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Avoir une vision normale à corrigée
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Parler et comprendre l'anglais
- Faible risque de suicide tel que déterminé par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS) et par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D ; moins de 3 pour l'élément suicidalité).
- Test de grossesse négatif pour les participantes
- Patient Health Questionnaire (PHQ) avec 9 items supérieurs ou égaux à 10 et un diagnostic de trouble dépressif majeur sur le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Critère d'exclusion:
- Trouble déficitaire de l'attention (hyperactivité) (actuellement sous traitement)
- Troubles et affections neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter : antécédents d'épilepsie, convulsions (à l'exception des convulsions fébriles infantiles), démence, antécédents d'accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, anévrisme cérébral, tumeurs cérébrales
- Maladie médicale ou neurologique ou traitement d'un trouble médical qui pourrait interférer avec la participation à l'étude (par exemple, maladie cardiaque instable, VIH/SIDA, tumeur maligne, insuffisance hépatique ou rénale)
- Chirurgie cérébrale antérieure
- Tous les dispositifs/implants cérébraux, y compris les implants cochléaires et les clips d'anévrisme
- Antécédents de lésion cérébrale traumatique actuelle
- (Pour les femmes) Enceinte ou allaitante
- Tout ce qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à un risque accru ou empêcherait le participant de se conformer pleinement à l'étude ou de l'achever
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux version 5 diagnostic d'un trouble actuel modéré ou grave lié à l'utilisation de substances ou à l'alcool, et passé d'un trouble grave lié à l'utilisation de substances ou d'alcool ou d'un trouble psychotique au cours des 12 derniers mois
- Ne pas prendre de médicaments pour le trouble déficitaire de l'attention (hyperactivité) ou les benzodiazépines car ces médicaments produisent souvent une activité EEG spécifique qui peut perturber notre interprétation des résultats
- Si un trouble dépressif majeur est ressenti dans l'épisode, le participant doit actuellement être dans un épisode dépressif.
- Contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) : métal ferreux à l'intérieur du corps, les bijoux doivent être amovibles, stimulateur cardiaque ou implant cochléaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TACS delta-bêta
L'étude étudie l'utilisation de la stimulation transcrânienne par courant alternatif (tACS).
La stimulation est délivrée à une amplitude zéro-crête de 1 milliampère (mA) au niveau des électrodes cibles et à une amplitude zéro-crête de 2 mA au niveau de l'électrode de retour.
Pour le bras expérimental, le tACS sera délivré en utilisant la forme d'onde de stimulation multi-fréquences delta-bêta (3-20 Hz).
|
La stimulation sera délivrée via le NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, un dispositif de stimulation cérébrale électrique non invasif expérimental utilisé pour les neurosciences fondamentales et la recherche translationnelle.
|
|
Comparateur actif: TACS thêta-gamma
Ce bras sert de contrôle actif où le tACS sera délivré en utilisant la forme d'onde de stimulation à fréquence croisée thêta-gamma (5-50 Hz).
|
La stimulation sera délivrée via le NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, un dispositif de stimulation cérébrale électrique non invasif expérimental utilisé pour les neurosciences fondamentales et la recherche translationnelle.
|
|
Comparateur factice: TACS fictif actif
Pour une stimulation fictive active, une stimulation delta-bêta ou thêta-gamma est délivrée pendant 10 secondes, puis revient à la ligne de base.
Ceci est destiné à imiter les sensations cutanées (par exemple, démangeaisons, brûlures, picotements) ressenties au début de la stimulation, aidant ainsi à aveugler l'affectation du participant.
|
La stimulation sera délivrée via le NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, un dispositif de stimulation cérébrale électrique non invasif expérimental utilisé pour les neurosciences fondamentales et la recherche translationnelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du pourcentage d'essais que le participant choisit pour effectuer la tâche difficile
Délai: Ligne de base (heure 1), stimulation (heures 2 à 3)
|
Dans la tâche Dépense d'effort pour la récompense, les participants sont confrontés à une décision à chaque essai : choisir une tâche facile avec un faible effort pour avoir une chance de gagner une petite somme d'argent ou une tâche difficile avec un effort élevé pour un chance de gagner une plus grande somme d'argent.
L'incitation à un effort intense est modifiée à chaque essai et le participant se fatigue physiquement à cause d'un effort répété.
Le comportement axé sur un objectif a été calculé comme le pourcentage d'essais dans lesquels le participant décide d'effectuer un effort intense.
La moyenne des 4 blocs précédant la stimulation a servi de référence (1ère heure).
L'effet de l'intervention était la moyenne des 8 blocs suivants pendant la stimulation (heures 2 à 3).
|
Ligne de base (heure 1), stimulation (heures 2 à 3)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la force de couplage entre les signaux préfrontaux basse fréquence et les signaux postérieurs haute fréquence
Délai: Ligne de base (heure 1), stimulation (heures 2 à 3)
|
La force de couplage a été estimée à l'aide du calcul de la longueur moyenne du vecteur entre la phase d'activité électrique basse fréquence dans les électrodes préfrontales et l'amplitude de l'activité haute fréquence dans le cortex postérieur.
Un signal hybride a été créé en utilisant une amplitude haute fréquence et une phase basse fréquence.
L'ampleur de la moyenne de ce signal dans le temps correspond à la force de couplage.
La force de couplage a été normalisée à l'aide d'une transformation z par rapport à une distribution nulle générée en décalant de manière aléatoire les données haute fréquence par rapport aux données basse fréquence (score z).
Une valeur de zéro représente aucun couplage.
Une valeur plus élevée représente une plus grande force de couplage, généralement associée à une meilleure cognition.
Les valeurs vont de -3 à 3 et un score supérieur à 1,6 signifie que le couplage est présent.
La moyenne des 4 blocs précédant la stimulation a servi de référence (1ère heure).
L'effet de l'intervention était la moyenne des 8 blocs suivants pendant la stimulation (heures 2 à 3).
|
Ligne de base (heure 1), stimulation (heures 2 à 3)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2021
Première publication (Réel)
20 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1321
- 1K99MH126161-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.
Délai de partage IPD
de 9 à 36 mois après publication
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un IRB, IEC ou REB et un accord d'utilisation/partage des données signé avec l'UNC.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .