Исследование причинной роли префронтального контроля в принятии решений у пациентов с ангедонией (DEBRA)
30 мая 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Причинная роль связи дельта-бета для целенаправленного поведения в ангедонии
Изучение того, может ли дельта-бета-перекрестная транскраниальная стимуляция переменным током повысить целенаправленное поведение у участников с большим депрессивным расстройством и повышенными симптомами ангедонии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является изучение причинной роли, которую дельта-бета-связь играет в целенаправленном поведении у участников с большим депрессивным расстройством (БДР) и симптомами ангедонии.
Участники будут выполнять задачу принятия решений на основе вознаграждения.
Во время выполнения задачи будет проводиться кросс-частотная транскраниальная стимуляция переменным током (tACS) на дельта-бета-частоте, контрольной частоте или активной имитации.
Электроэнцефалография будет собираться в прерывистые периоды покоя.
Структурная и функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ) будет получена в состоянии покоя и во время выполнения задачи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Иметь нормальное или скорректированное зрение
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Говорить и понимать по-английски
- Низкий суицидальный риск, определяемый Колумбийской шкалой оценки тяжести суицида (C-SSRS) и шкалой оценки депрессии Гамильтона (HAM-D; менее 3 баллов по пункту суицидальности).
- Отрицательный тест на беременность для участников женского пола
- Опросник здоровья пациента (PHQ) с 9 пунктами больше или равными 10 и диагнозом большого депрессивного расстройства в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (MINI)
Критерий исключения:
- Синдром дефицита внимания (гиперактивность) (в настоящее время лечится)
- Неврологические расстройства и состояния, включая, помимо прочего: эпилепсию в анамнезе, судороги (кроме фебрильных судорог в детском возрасте), деменцию, инсульт в анамнезе, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, церебральную аневризму, опухоли головного мозга.
- Медицинское или неврологическое заболевание или лечение медицинского расстройства, которое может помешать участию в исследовании (например, нестабильное заболевание сердца, ВИЧ/СПИД, злокачественное новообразование, нарушение функции печени или почек)
- Предшествующая операция на головном мозге
- Любые мозговые устройства/имплантаты, включая кохлеарные имплантаты и зажимы для аневризм
- В анамнезе текущая черепно-мозговая травма
- (Для женщин) Беременные или кормящие грудью
- Все, что, по мнению исследователя, подвергает участника повышенному риску или препятствует полному соблюдению или завершению участником исследования.
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, версия 5, диагноз настоящего умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и прошлого тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, или расстройства, связанного с употреблением алкоголя, или психотического расстройства в течение последних 12 месяцев
- Не принимать лекарства от синдрома дефицита внимания (гиперактивности) или бензодиазепины, поскольку эти лекарства часто вызывают специфическую активность ЭЭГ, которая может нарушить нашу интерпретацию результатов.
- Если в эпизоде наблюдается большое депрессивное расстройство, участник должен в настоящее время находиться в депрессивном эпизоде.
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ): черный металл внутри тела, украшения должны быть съемными, кардиостимулятор или кохлеарный имплант.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дельта-бета ТАКС
В исследовании изучается возможность использования транскраниальной стимуляции переменным током (tACS).
Стимуляция осуществляется с амплитудой от нуля до пика 1 миллиампер (мА) на целевых электродах и амплитудой от нуля до пика 2 мА на возвратном электроде.
В экспериментальной группе tACS будет проводиться с использованием сигнала межчастотной стимуляции дельта-бета (3–20 Гц).
|
Стимуляция будет осуществляться с помощью NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, экспериментального электрического устройства для неинвазивной стимуляции мозга, которое используется в фундаментальных нейробиологических и трансляционных исследованиях.
|
|
Активный компаратор: Тета-гамма ТАКС
Эта рука служит активным контролем, где tACS будет проводиться с использованием волны перекрестной частоты стимуляции тета-гамма (5–50 Гц).
|
Стимуляция будет осуществляться с помощью NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, экспериментального электрического устройства для неинвазивной стимуляции мозга, которое используется в фундаментальных нейробиологических и трансляционных исследованиях.
|
|
Фальшивый компаратор: Активно-фиктивный tACS
При активной имитации стимуляции дельта-бета- или тета-гамма-стимуляция проводится в течение 10 секунд, а затем возвращается к исходному уровню.
Это предназначено для имитации кожных ощущений (например, зуда, жжения, покалывания), которые возникают в начале стимуляции, что помогает скрыть задание участника.
|
Стимуляция будет осуществляться с помощью NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, экспериментального электрического устройства для неинвазивной стимуляции мозга, которое используется в фундаментальных нейробиологических и трансляционных исследованиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента попыток, которые участник выбирает для выполнения сложного задания
Временное ограничение: Базовый уровень (час 1), стимуляция (часы со 2 по 3)
|
В задаче «Расход усилий ради вознаграждения» участники в каждом испытании сталкиваются с решением: выбрать легкую задачу с небольшими усилиями, чтобы получить шанс выиграть небольшую сумму денег, или сложную задачу, требующую больших усилий для получения шанса на выигрыш небольшой суммы денег. шанс выиграть большую сумму денег.
Стимул для приложения больших усилий меняется в каждом испытании, и участник физически устает от повторяющихся усилий.
Целенаправленное поведение рассчитывалось как процент испытаний, в которых участник решил приложить большие усилия.
Среднее значение за 4 блока до стимуляции служило базовым уровнем (1-й час).
Эффект от вмешательства был средним для следующих 8 блоков во время стимуляции (часы со 2 по 3).
|
Базовый уровень (час 1), стимуляция (часы со 2 по 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение силы связи между низкочастотными префронтальными сигналами и высокочастотными задними сигналами
Временное ограничение: Базовый уровень (час 1), стимуляция (часы со 2 по 3)
|
Силу связи оценивали с помощью расчета средней длины вектора между фазой низкочастотной электрической активности в префронтальных электродах и амплитудой высокочастотной активности в задней коре.
Гибридный сигнал был создан с использованием высокочастотной амплитуды и низкочастотной фазы.
Величина среднего значения этого сигнала во времени представляет собой силу связи.
Силу связи нормализовали с помощью z-преобразования относительно нулевого распределения, полученного путем случайного сдвига во времени высокочастотных данных относительно низкочастотных данных (z-показатель).
Нулевое значение означает отсутствие связи.
Более высокое значение соответствует большей силе связи, которая обычно связана с лучшим познанием.
Значения варьируются от -3 до 3, а балл выше 1,6 означает, что связь присутствует.
Среднее значение за 4 блока до стимуляции служило базовым уровнем (1-й час).
Эффект от вмешательства был средним для следующих 8 блоков во время стимуляции (часы со 2 по 3).
|
Базовый уровень (час 1), стимуляция (часы со 2 по 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1321
- 1K99MH126161-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
от 9 до 36 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Обезличенные индивидуальные данные, которые подтверждают результаты, будут переданы при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, имеет одобрение IRB, IEC или REB и подписанное соглашение об использовании / обмене данными с UNC.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .