Investigando o papel causal do controle pré-frontal na tomada de decisões em pacientes com anedonia (DEBRA)
30 de maio de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Papel causal do acoplamento delta-beta para o comportamento direcionado a objetivos na anedonia
Investigando se a estimulação transcraniana de corrente alternada de frequência cruzada delta-beta pode aumentar o comportamento direcionado a objetivos em participantes com transtorno depressivo maior e sintomas elevados de anedonia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é investigar o papel causal que o acoplamento delta-beta desempenha no comportamento direcionado a objetivos em participantes com transtorno depressivo maior (TDM) e sintomas de anedonia.
Os participantes realizarão uma tarefa de tomada de decisão baseada em recompensas.
Durante a tarefa, a estimulação de corrente alternada transcraniana de frequência cruzada (tACS) será entregue na frequência delta-beta, uma frequência de controle ou uma simulação ativa.
A eletroencefalografia será coletada em períodos intermitentes de estado de repouso.
Imagens de ressonância magnética (MRI) estrutural e funcional serão coletadas durante o estado de repouso e durante a execução da tarefa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Tem visão normal a corrigida
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Falar e entender inglês
- Baixo risco de suicídio conforme determinado pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) e pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D; menos de 3 para o item suicidalidade).
- Teste de gravidez negativo para participantes do sexo feminino
- Questionário de saúde do paciente (PHQ) com 9 itens maiores ou iguais a 10 e diagnóstico de transtorno depressivo maior no Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Critério de exclusão:
- Transtorno de déficit de atenção (hiperatividade) (atualmente em tratamento)
- Distúrbios e condições neurológicas, incluindo, mas não limitado a: História de epilepsia, convulsões (exceto convulsões febris na infância), demência, história de acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla, aneurisma cerebral, tumores cerebrais
- Doença médica ou neurológica ou tratamento para um distúrbio médico que possa interferir na participação no estudo (por exemplo, doença cardíaca instável, HIV/AIDS, malignidade, insuficiência hepática ou renal)
- Cirurgia cerebral prévia
- Quaisquer dispositivos/implantes cerebrais, incluindo implantes cocleares e clipes de aneurisma
- História de lesão cerebral traumática atual
- (Para mulheres) Grávida ou amamentando
- Qualquer coisa que, na opinião do investigador, colocaria o participante em maior risco ou impediria a adesão total do participante ou a conclusão do estudo
- Diagnóstico e Estatística Manual de Transtornos Mentais versão 5 diagnóstico de transtorno atual moderado ou grave por uso de substâncias ou transtorno por uso de álcool e passado de transtorno grave por uso de substâncias ou transtorno por uso de álcool ou transtorno psicótico nos últimos 12 meses
- Não tomar medicamentos para transtorno de déficit de atenção (hiperatividade) ou benzodiazepínicos, pois esses medicamentos geralmente produzem atividade EEG específica que pode atrapalhar nossa interpretação dos achados
- Se o transtorno depressivo maior for experimentado no episódio, o participante deve estar atualmente em um episódio depressivo.
- Contra-indicações para ressonância magnética (MRI): metal ferroso dentro do corpo, jóias devem ser removíveis, marca-passo ou implante coclear.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Delta-beta tACS
O estudo está investigando o uso de estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS).
A estimulação é fornecida com amplitude de zero a pico de 1 miliampere (mA) nos eletrodos alvo e amplitude de zero a pico de 2 mA no eletrodo de retorno.
Para o braço experimental, o tACS será entregue usando a forma de onda de estimulação de frequência cruzada delta-beta (3-20Hz).
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A estimulação será fornecida através do NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, um dispositivo experimental de estimulação cerebral elétrica não invasiva que está sendo usado para neurociência fundamental e pesquisa translacional.
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Comparador Ativo: Teta-gama tACS
Este braço serve como um controle ativo onde o tACS será administrado usando a forma de onda de estimulação de frequência cruzada teta-gama (5-50Hz).
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A estimulação será fornecida através do NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, um dispositivo experimental de estimulação cerebral elétrica não invasiva que está sendo usado para neurociência fundamental e pesquisa translacional.
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Comparador Falso: TACS simulado ativo
Para estimulação simulada ativa, a estimulação delta-beta ou teta-gama é administrada por 10 segundos e depois retorna à linha de base.
O objetivo é imitar as sensações de pele (por exemplo, coceira, queimação, formigamento) que são experimentadas no início da estimulação, ajudando a cegar a tarefa do participante.
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A estimulação será fornecida através do NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, um dispositivo experimental de estimulação cerebral elétrica não invasiva que está sendo usado para neurociência fundamental e pesquisa translacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na porcentagem de tentativas que o participante escolhe para realizar a tarefa difícil
Prazo: Linha de base (hora 1), estimulação (horas 2 a 3)
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Na tarefa Despesa de Esforço para Recompensa, os participantes se deparam com uma decisão em cada tentativa: escolher uma tarefa fácil com baixo esforço para ter a chance de ganhar uma pequena quantia de dinheiro ou uma tarefa difícil com alto esforço para um chance de ganhar uma quantia maior de dinheiro.
O incentivo para o esforço elevado é alterado a cada tentativa e o participante fica fisicamente cansado com o esforço repetido.
O comportamento direcionado a metas foi calculado como a porcentagem de tentativas em que o participante decide realizar o esforço de alto esforço.
A média dos 4 blocos anteriores à estimulação serviu como linha de base (1ª hora).
O efeito da intervenção foi a média dos próximos 8 blocos durante a estimulação (horas 2 a 3).
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Linha de base (hora 1), estimulação (horas 2 a 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na força de acoplamento entre sinais pré-frontais de baixa frequência e sinais posteriores de alta frequência
Prazo: Linha de base (hora 1), estimulação (horas 2 a 3)
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A força de acoplamento foi estimada usando o cálculo do comprimento médio do vetor entre a fase da atividade elétrica de baixa frequência nos eletrodos pré-frontais e a amplitude da atividade de alta frequência no córtex posterior.
Um sinal híbrido foi criado usando amplitude de alta frequência e fase de baixa frequência.
A magnitude da média deste sinal ao longo do tempo é a força de acoplamento.
A força do acoplamento foi normalizada usando uma transformação z relativa a uma distribuição nula gerada pela mudança aleatória no tempo dos dados de alta frequência em relação aos dados de baixa frequência (pontuação z).
Um valor zero representa nenhum acoplamento.
Um valor mais alto representa maior força de acoplamento, que geralmente está associada a uma melhor cognição.
Os valores variam de -3 a 3 e uma pontuação superior a 1,6 significa que o acoplamento está presente.
A média dos 4 blocos anteriores à estimulação serviu como linha de base (1ª hora).
O efeito da intervenção foi a média dos próximos 8 blocos durante a estimulação (horas 2 a 3).
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Linha de base (hora 1), estimulação (horas 2 a 3)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1321
- 1K99MH126161-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
de 9 a 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha a aprovação de um IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados assinado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .