Zkoumání kauzální role prefrontální kontroly v rozhodování u pacientů s anhedonií (DEBRA)
30. května 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Kauzální role delta-beta spojky pro cíleně řízené chování v Anhedonii
Zkoumání, zda delta-beta křížová transkraniální stimulace střídavým proudem může zvýšit cílené chování u účastníků s velkou depresivní poruchou a zvýšenými příznaky anhedonie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této klinické studie je prozkoumat kauzální roli, kterou hraje delta-beta vazba v cíleném chování u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) a příznaky anhedonie.
Účastníci provedou úkol rozhodování na základě odměny.
Během úkolu bude aplikována mezifrekvenční transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS) na frekvenci delta-beta, kontrolní frekvenci nebo aktivní simulaci.
Elektroencefalografie bude odebírána v přerušovaných obdobích klidového stavu.
Strukturní a funkční zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) bude shromažďováno během klidového stavu a během plnění úkolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Mějte normální až korigované vidění
- Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
- Mluvit a rozumět anglicky
- Nízké riziko sebevraždy určené Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) a Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; méně než 3 pro položku sebevražednosti).
- Negativní těhotenský test pro ženy
- Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ) s 9 položkami většími nebo rovnými 10 a diagnózou velké depresivní poruchy na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Kritéria vyloučení:
- Porucha pozornosti (hyperaktivita) (v současnosti v léčbě)
- Neurologické poruchy a stavy, včetně mimo jiné: Epilepsie v anamnéze, záchvaty (kromě dětských febrilních záchvatů), demence, mrtvice v anamnéze, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, mozkové aneuryzma, nádory mozku
- Lékařské nebo neurologické onemocnění nebo léčba zdravotní poruchy, která by mohla narušit účast ve studii (např. nestabilní srdeční onemocnění, HIV/AIDS, malignita, poškození jater nebo ledvin)
- Předchozí operace mozku
- Jakákoli mozková zařízení/implantáty, včetně kochleárních implantátů a klipů na aneuryzma
- Současné traumatické poranění mozku v anamnéze
- (Pro ženy) Těhotné nebo kojící
- Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo účastníka zvýšenému riziku nebo bránilo účastníkovi v plném souladu nebo dokončení studie
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch verze 5 diagnostika současné středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek nebo poruchy užívání alkoholu a minulé závažné poruchy užívání návykových látek nebo poruchy užívání alkoholu nebo psychotické poruchy během posledních 12 měsíců
- Neužívat léky na poruchu pozornosti (hyperaktivitu) nebo benzodiazepiny, protože tyto léky často vyvolávají specifickou EEG aktivitu, která může narušit naši interpretaci nálezů
- Pokud se v epizodě vyskytne velká depresivní porucha, musí se účastník v současné době nacházet v depresivní epizodě.
- Kontraindikace magnetické rezonance (MRI): železný kov uvnitř těla, šperky musí být snímatelné, kardiostimulátor nebo kochleární implantát.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Delta-beta tACS
Studie zkoumá využití transkraniální stimulace střídavým proudem (tACS).
Stimulace je dodávána s 1 miliampérovou (mA) nulovou amplitudou na cílových elektrodách a 2 mA s nulovou amplitudou na zpětné elektrodě.
V experimentální větvi bude tACS dodáván s použitím křížové frekvence stimulace tvaru vlny delta-beta (3-20 Hz).
|
Stimulace bude poskytována prostřednictvím NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení na stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum.
|
|
Aktivní komparátor: Theta-gama tACS
Toto rameno slouží jako aktivní kontrola, kde bude tACS dodáván pomocí křížové frekvence stimulace tvaru vlny theta-gama (5-50 Hz).
|
Stimulace bude poskytována prostřednictvím NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení na stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum.
|
|
Falešný srovnávač: Aktivní falešné tACS
Pro aktivní simulovanou stimulaci je aplikována buď delta-beta nebo theta-gama stimulace po dobu 10 sekund a poté se vrátí na základní linii.
To je určeno k napodobení kožních vjemů (např. svědění, pálení, brnění), které jsou pociťovány na začátku stimulace, což pomáhá oslepovat zadání účastníka.
|
Stimulace bude poskytována prostřednictvím NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, výzkumného elektrického neinvazivního zařízení na stimulaci mozku, které se používá pro základní neurovědu a translační výzkum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta pokusů, které si účastník zvolí k provedení náročného úkolu
Časové okno: Základní linie (hodina 1), stimulace (hodiny 2 až 3)
|
V úkolu Výdaje úsilí za odměnu stojí účastníci před rozhodnutím v každé zkoušce: vybrat si snadný úkol s malým úsilím, aby měli šanci vyhrát nízkou částku peněz, nebo těžký úkol s velkým úsilím za šanci vyhrát větší množství peněz.
Pobídka pro velkou námahu se při každém pokusu mění a účastník je fyzicky unavený z opakované námahy.
Cílově zaměřené chování bylo vypočteno jako procento pokusů, ve kterých se účastník rozhodl vyvinout velké úsilí.
Průměr ze 4 bloků před stimulací sloužil jako základní linie (1. hodina).
Efekt intervence byl průměrem následujících 8 bloků během stimulace (hodiny 2 až 3).
|
Základní linie (hodina 1), stimulace (hodiny 2 až 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly vazby mezi nízkofrekvenčními prefrontálními signály a vysokofrekvenčními posteriorními signály
Časové okno: Základní linie (hodina 1), stimulace (hodiny 2 až 3)
|
Síla vazby byla odhadnuta pomocí výpočtu střední délky vektoru mezi fází nízkofrekvenční elektrické aktivity v prefrontálních elektrodách a amplitudou vysokofrekvenční aktivity v zadní kůře.
Hybridní signál byl vytvořen pomocí vysokofrekvenční amplitudy a nízkofrekvenční fáze.
Velikost průměru tohoto signálu v čase je síla vazby.
Síla vazby byla normalizována pomocí z-transformace vzhledem k nulové distribuci generované náhodným časovým posunem vysokofrekvenčních dat vzhledem k nízkofrekvenčním datům (z-skóre).
Hodnota nula představuje žádnou vazbu.
Vyšší hodnota představuje větší vazebnou sílu, která je obecně spojena s lepší kognicí.
Hodnoty se pohybují od -3 do 3 a skóre vyšší než 1,6 znamená přítomnost vazby.
Průměr ze 4 bloků před stimulací sloužil jako základní linie (1. hodina).
Efekt intervence byl průměrem následujících 8 bloků během stimulace (hodiny 2 až 3).
|
Základní linie (hodina 1), stimulace (hodiny 2 až 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1321
- 1K99MH126161-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Časový rámec sdílení IPD
od 9 do 36 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Neidentifikovaná individuální data, která podporují výsledky, budou sdílena za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použití dat, má souhlas od IRB, IEC nebo REB a má uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .