Onderzoek naar de causale rol van prefrontale controle bij besluitvorming bij patiënten met anhedonie (DEBRA)
30 mei 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Causale rol van delta-beta-koppeling voor doelgericht gedrag bij anhedonie
Onderzoeken of delta-bèta transcraniële wisselstroomstimulatie met kruisfrequentie doelgericht gedrag kan verhogen bij deelnemers met een depressieve stoornis en verhoogde symptomen van anhedonie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische proef is om de causale rol te onderzoeken die delta-bèta-koppeling speelt bij doelgericht gedrag bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD) en symptomen van anhedonie.
De deelnemers voeren een op beloning gebaseerde besluitvormingstaak uit.
Tijdens de taak wordt transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) met verschillende frequenties toegediend met een delta-bètafrequentie, een controlefrequentie of een actieve schijnvertoning.
Elektro-encefalografie zal worden verzameld in perioden van periodieke rusttoestand.
Structurele en functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zal worden verzameld tijdens de rusttoestand en tijdens de uitvoering van de taak.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Normaal tot gecorrigeerd zicht hebben
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Engels spreken en verstaan
- Laag zelfmoordrisico zoals bepaald door de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) en door de Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; minder dan 3 voor het item suïcidaliteit).
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers
- Patient Health Questionnaire (PHQ) met 9 items groter dan of gelijk aan 10 en een diagnose van depressieve stoornis op het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Uitsluitingscriteria:
- Aandachtstekortstoornis (hyperactiviteit) (momenteel in behandeling)
- Neurologische aandoeningen en aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot: Voorgeschiedenis van epilepsie, toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen), dementie, voorgeschiedenis van een beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose, cerebraal aneurysma, hersentumoren
- Medische of neurologische aandoening of behandeling van een medische aandoening die deelname aan de studie zou kunnen verstoren (bijv. instabiele hartziekte, HIV/AIDS, maligniteit, lever- of nierfunctiestoornis)
- Eerdere hersenoperatie
- Alle hersenapparaten/implantaten, inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips
- Geschiedenis van het huidige traumatische hersenletsel
- (Voor vrouwen) Zwanger of borstvoeding
- Alles dat, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de deelnemer zou verhinderen
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen versie 5 diagnose van huidige matige of ernstige stoornis in middelengebruik of alcoholgebruik, en in het verleden ernstige stoornis in middelengebruik of alcoholgebruik of psychotische stoornis in de afgelopen 12 maanden
- Geen medicijnen gebruiken voor aandachtstekortstoornis (hyperactiviteit) of benzodiazepines, omdat deze medicijnen vaak specifieke EEG-activiteit produceren die onze interpretatie van de bevindingen kan verstoren
- Als een depressieve stoornis in een episode wordt ervaren, moet de deelnemer zich momenteel in een depressieve episode bevinden.
- Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI): ferrometaal in het lichaam, sieraden moeten verwijderbaar zijn, pacemaker of cochleair implantaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Delta-bèta-tACS
De studie onderzoekt het gebruik van transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS).
De stimulatie wordt geleverd met een nul-tot-piek-amplitude van 1 milliampere (mA) bij de doelelektroden en een nul-tot-piek-amplitude van 2 mA bij de retourelektrode.
Voor de experimentele arm zal de tACS worden afgeleverd met behulp van de kruisfrequentie-stimulatiegolfvorm delta-bèta (3-20 Hz).
|
Stimulatie zal worden geleverd via de NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, een elektrisch niet-invasief apparaat voor hersenstimulatie dat wordt gebruikt voor fundamenteel neurowetenschappelijk en translationeel onderzoek.
|
|
Actieve vergelijker: Theta-gamma tACS
Deze arm dient als een actieve controle waarbij tACS wordt toegediend met behulp van de kruisfrequentie-stimulatiegolfvorm theta-gamma (5-50 Hz).
|
Stimulatie zal worden geleverd via de NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, een elektrisch niet-invasief apparaat voor hersenstimulatie dat wordt gebruikt voor fundamenteel neurowetenschappelijk en translationeel onderzoek.
|
|
Sham-vergelijker: Actieve schijn-tACS
Voor actieve schijnstimulatie wordt gedurende 10 seconden delta-bèta- of theta-gamma-stimulatie afgegeven en keert vervolgens terug naar de basislijn.
Dit is bedoeld om de huidsensaties (bijvoorbeeld jeuk, branderig gevoel, tintelingen) na te bootsen die worden ervaren bij het begin van de stimulatie, en helpt bij het verblinden van de opdracht van de deelnemer.
|
Stimulatie zal worden geleverd via de NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, een elektrisch niet-invasief apparaat voor hersenstimulatie dat wordt gebruikt voor fundamenteel neurowetenschappelijk en translationeel onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het percentage pogingen dat de deelnemer kiest om de moeilijke taak uit te voeren
Tijdsspanne: Basislijn (uur 1), stimulatie (uur 2 tot en met 3)
|
Bij de taak Expenditure of Effort for Reward worden deelnemers bij elke poging geconfronteerd met een beslissing: een gemakkelijke taak kiezen met een lage inspanning om kans te maken op het winnen van een laag geldbedrag, of een moeilijke taak met een hoge inspanning voor een kans om een groter geldbedrag te winnen.
De prikkel voor de hoge inspanning verandert bij elke proef en de deelnemer wordt lichamelijk moe van herhaalde inspanning.
Doelgericht gedrag werd berekend als het percentage pogingen waarin de deelnemer besluit de hoge inspanning te leveren.
Het gemiddelde van de 4 blokken voorafgaand aan de stimulatie diende als basislijn (1e uur).
Het effect van de interventie was het gemiddelde van de volgende 8 blokken tijdens de stimulatie (uur 2 tot en met 3).
|
Basislijn (uur 1), stimulatie (uur 2 tot en met 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de koppelingssterkte tussen laagfrequente prefrontale signalen en hoogfrequente posterieure signalen
Tijdsspanne: Basislijn (uur 1), stimulatie (uur 2 tot en met 3)
|
De koppelingssterkte werd geschat met behulp van de gemiddelde vectorlengteberekening tussen de fase van laagfrequente elektrische activiteit in prefrontale elektroden en de amplitude van hoogfrequente activiteit in de achterste cortex.
Er werd een hybride signaal gecreëerd met behulp van hoogfrequente amplitude en laagfrequente fase.
De grootte van het gemiddelde van dit signaal in de tijd is de koppelingssterkte.
De koppelingssterkte werd genormaliseerd met behulp van een z-transformatie ten opzichte van een nulverdeling die werd gegenereerd door het willekeurig in de tijd verschuiven van de hoogfrequente gegevens ten opzichte van de laagfrequente gegevens (z-score).
Een waarde nul vertegenwoordigt geen koppeling.
Een hogere waarde vertegenwoordigt een grotere koppelingssterkte, die doorgaans gepaard gaat met een betere cognitie.
Waarden variëren van -3 tot 3 en een score groter dan 1,6 betekent dat de koppeling aanwezig is.
Het gemiddelde van de 4 blokken voorafgaand aan de stimulatie diende als basislijn (1e uur).
Het effect van de interventie was het gemiddelde van de volgende 8 blokken tijdens de stimulatie (uur 2 tot en met 3).
|
Basislijn (uur 1), stimulatie (uur 2 tot en met 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1321
- 1K99MH126161-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.
IPD-tijdsbestek voor delen
van 9 tot 36 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen worden gedeeld op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een IRB, IEC of REB en een ondertekende overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens heeft met UNC.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .