Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przyczynowej roli kontroli przedczołowej w podejmowaniu decyzji u pacjentów z anhedonią (DEBRA)

30 maja 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Przyczynowa rola sprzężenia delta-beta dla zachowania ukierunkowanego na cel w anhedonii

Badanie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o częstotliwości krzyżowej delta-beta może zwiększyć zachowanie ukierunkowane na cel u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym i podwyższonymi objawami anhedonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie przyczynowej roli, jaką sprzężenie delta-beta odgrywa w zachowaniu ukierunkowanym na cel u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) i objawami anhedonii. Uczestnicy wykonają zadanie decyzyjne oparte na nagrodzie. Podczas zadania przezczaszkowa stymulacja prądem zmiennym o częstotliwości krzyżowej (tACS) będzie dostarczana z częstotliwością delta-beta, częstotliwością kontrolną lub aktywną pozorowaną. Elektroencefalografia będzie zbierana w przerywanych okresach stanu spoczynku. Strukturalny i funkcjonalny rezonans magnetyczny (MRI) zostanie pobrany w stanie spoczynku i podczas wykonywania zadania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Mieć normalne lub skorygowane widzenie
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Mów i rozumiej angielski
  • Niskie ryzyko samobójstwa określone na podstawie Skali Oceny Samobójstwa Columbia (C-SSRS) oraz Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D; mniej niż 3 dla pozycji dotyczącej samobójstwa).
  • Negatywny test ciążowy dla uczestniczek
  • Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ) z 9 pozycjami większymi lub równymi 10 i rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)

Kryteria wyłączenia:

  • Zespół deficytu uwagi (nadpobudliwość) (obecnie w trakcie leczenia)
  • Zaburzenia i stany neurologiczne, w tym między innymi: epilepsja w wywiadzie, drgawki (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci), demencja, udar w wywiadzie, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, tętniak mózgu, guzy mózgu
  • Choroba medyczna lub neurologiczna lub leczenie zaburzenia medycznego, które może zakłócać udział w badaniu (np. niestabilna choroba serca, HIV/AIDS, nowotwór złośliwy, zaburzenia czynności wątroby lub nerek)
  • Przebyta operacja mózgu
  • Wszelkie urządzenia/implanty mózgowe, w tym implanty ślimakowe i zaciski tętniaków
  • Historia aktualnego urazowego uszkodzenia mózgu
  • (Dla kobiet) Ciąża lub karmienie piersią
  • Wszystko, co w opinii badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne przestrzeganie lub ukończenie badania
  • Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych wersja 5 Rozpoznanie obecnego umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych lub zaburzenia związanego z używaniem alkoholu oraz występującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji lub zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub zaburzenia psychotycznego
  • Nieprzyjmowanie leków na zespół deficytu uwagi (nadpobudliwości ruchowej) lub benzodiazepin, ponieważ leki te często powodują specyficzną aktywność EEG, która może zakłócać naszą interpretację wyników
  • Jeśli w epizodzie występuje duże zaburzenie depresyjne, uczestnik musi obecnie znajdować się w epizodzie depresyjnym.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI): metale żelazne wewnątrz ciała, biżuteria musi być zdejmowana, rozrusznik serca lub implant ślimakowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Delta-beta tACS
W badaniu badane jest zastosowanie przezczaszkowej stymulacji prądem przemiennym (tACS). Stymulacja jest dostarczana przy amplitudzie od zera do szczytu wynoszącej 1 miliamper (mA) na elektrodach docelowych i amplitudzie od zera do wartości szczytowej 2 mA na elektrodzie zwrotnej. W przypadku części eksperymentalnej tACS będzie dostarczany przy użyciu fali stymulacji krzyżowej o częstotliwości delta-beta (3–20 Hz).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o różnych częstotliwościach za pomocą stymulatora prądu stałego NeuroConn Plus
Stymulacja będzie dostarczana za pośrednictwem NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, eksperymentalnego elektrycznego nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji mózgu, które jest wykorzystywane w podstawach neurobiologii i badaniach translacyjnych.
Aktywny komparator: Theta-gamma tACS
Ramię to służy jako aktywny element sterujący, w którym tACS będzie dostarczany przy użyciu fali stymulacji krzyżowej o częstotliwości teta-gamma (5–50 Hz).
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o różnych częstotliwościach za pomocą stymulatora prądu stałego NeuroConn Plus
Stymulacja będzie dostarczana za pośrednictwem NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, eksperymentalnego elektrycznego nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji mózgu, które jest wykorzystywane w podstawach neurobiologii i badaniach translacyjnych.
Pozorny komparator: Aktywny pozorowany tACS
W przypadku aktywnej stymulacji pozorowanej, stymulacja delta-beta lub teta-gamma jest dostarczana przez 10 sekund, a następnie powraca do wartości wyjściowych. Ma to naśladować odczucia skórne (np. swędzenie, pieczenie, mrowienie), które występują na początku stymulacji, pomagając w oślepieniu zadania uczestnika.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem przemiennym o różnych częstotliwościach za pomocą stymulatora prądu stałego NeuroConn Plus
Stymulacja będzie dostarczana za pośrednictwem NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, eksperymentalnego elektrycznego nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji mózgu, które jest wykorzystywane w podstawach neurobiologii i badaniach translacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka prób, które uczestnik decyduje się na wykonanie trudnego zadania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa (godzina 1), stymulacja (godziny 2–3)
W zadaniu „Nakładanie wysiłku na nagrodę” uczestnicy w każdej próbie stają przed decyzją: wybrać łatwe zadanie wymagające niewielkiego wysiłku, aby mieć szansę na wygranie niewielkiej kwoty pieniędzy, lub zadanie trudne, wymagające dużego wysiłku, wymagające dużego wysiłku, szansę na wygranie większej kwoty pieniędzy. Motywacja do dużego wysiłku zmienia się przy każdej próbie, a uczestnik staje się fizycznie zmęczony w wyniku powtarzającego się wysiłku. Zachowanie zorientowane na cel obliczono jako odsetek prób, w których uczestnik zdecydował się na wykonanie wysiłku o dużym wysiłku. Jako punkt odniesienia (pierwsza godzina) służyła średnia z 4 bloków przed stymulacją. Efektem interwencji była średnia z kolejnych 8 bloków podczas stymulacji (godziny od 2 do 3).
Wartość podstawowa (godzina 1), stymulacja (godziny 2–3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły sprzężenia między sygnałami przedczołowymi o niskiej częstotliwości a sygnałami tylnymi o wysokiej częstotliwości
Ramy czasowe: Wartość podstawowa (godzina 1), stymulacja (godziny 2–3)
Siłę sprzężenia oszacowano za pomocą obliczenia średniej długości wektora pomiędzy fazą aktywności elektrycznej o niskiej częstotliwości w elektrodach przedczołowych a amplitudą aktywności o wysokiej częstotliwości w tylnej korze. Sygnał hybrydowy wytworzono wykorzystując amplitudę wysokiej częstotliwości i fazę niskiej częstotliwości. Wielkość średniej tego sygnału w czasie to siła sprzężenia. Siłę sprzęgania normalizowano za pomocą transformacji z względem rozkładu zerowego wygenerowanego przez losowe przesunięcie w czasie danych o wysokiej częstotliwości w stosunku do danych o niskiej częstotliwości (wynik z). Wartość zero oznacza brak sprzężenia. Wyższa wartość oznacza większą siłę sprzęgania, co ogólnie wiąże się z lepszym poznaniem. Wartości wahają się od -3 do 3, a wynik większy niż 1,6 oznacza, że ​​sprzężenie jest obecne. Jako punkt odniesienia (pierwsza godzina) służyła średnia z 4 bloków przed stymulacją. Efektem interwencji była średnia z kolejnych 8 bloków podczas stymulacji (godziny od 2 do 3).
Wartość podstawowa (godzina 1), stymulacja (godziny 2–3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-1321
  • 1K99MH126161-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

od 9 do 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę IRB, IEC lub REB oraz podpisaną umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anhedonia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj