Undersöker orsaksrollen för prefrontal kontroll i beslutsfattande hos patienter med anhedoni (DEBRA)
30 maj 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Orsaksroll för Delta-beta-koppling för målriktat beteende i Anhedonia
Att undersöka om delta-beta-korsfrekvens transkraniell växelströmsstimulering kan öka målinriktat beteende hos deltagare med egentlig depression och förhöjda symtom på anhedoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka den kausala roll som delta-beta-koppling spelar i målinriktat beteende hos deltagare med major depressive disorder (MDD) och symtom på anhedoni.
Deltagarna kommer att utföra en belöningsbaserad beslutsuppgift.
Under uppgiften kommer korsfrekvens transkraniell växelströmsstimulering (tACS) att levereras vid delta-beta-frekvens, en kontrollfrekvens eller en aktiv bluff.
Elektroencefalografi kommer att samlas in i intermittenta viloperioder.
Strukturell och funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att samlas in under vilotillståndet och under utförandet av uppgiften.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge informerat samtycke
- Har normal till korrigerad syn
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- Tala och förstå engelska
- Låg självmordsrisk som bestäms av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) och av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; mindre än 3 för suicidalitetsobjektet).
- Negativt graviditetstest för kvinnliga deltagare
- Patient Health Questionnaire (PHQ) med 9 poster större än eller lika med 10 och en diagnos av allvarlig depressiv sjukdom på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Exklusions kriterier:
- Attention deficit (hyperaktivitet) störning (för närvarande under behandling)
- Neurologiska störningar och tillstånd, inklusive men inte begränsat till: Epilepsi i anamnesen, kramper (förutom feberkramper i barndomen), demens, stroke, Parkinsons sjukdom, multipel skleros, cerebral aneurysm, hjärntumörer
- Medicinsk eller neurologisk sjukdom eller behandling för en medicinsk störning som kan störa studiedeltagandet (t.ex. instabil hjärtsjukdom, HIV/AIDS, malignitet, lever- eller njurfunktionsnedsättning)
- Tidigare hjärnoperationer
- Alla hjärnenheter/implantat, inklusive cochleaimplantat och aneurysmklämmor
- Historik om aktuell traumatisk hjärnskada
- (För kvinnor) Gravid eller ammar
- Allt som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta deltagaren för ökad risk eller hindra deltagarens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 diagnos av nuvarande måttlig eller allvarlig missbruksstörning eller alkoholmissbruk, och tidigare allvarlig missbruksstörning eller alkoholmissbruksstörning eller psykotisk störning under de senaste 12 månaderna
- Att inte ta mediciner för uppmärksamhetsbrist (hyperaktivitet) eller bensodiazepiner eftersom dessa mediciner ofta producerar specifik EEG-aktivitet som kan störa vår tolkning av fynden
- Om allvarlig depressiv sjukdom upplevs i episod måste deltagaren för närvarande vara i en depressiv episod.
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT): järnmetall inuti kroppen, smycken måste vara avtagbara, pacemaker eller cochleaimplantat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Delta-beta tACS
Studien undersöker användningen av transkraniell växelströmsstimulering (tACS).
Stimuleringen levereras vid 1 milliampere (mA) noll-till-topp-amplitud vid målelektroderna och 2 mA noll-till-topp-amplitud vid returelektroden.
För den experimentella armen kommer tACS att levereras med hjälp av korsfrekvensstimuleringsvågformen delta-beta (3-20Hz).
|
Stimulering kommer att levereras via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, en elektrisk icke-invasiv hjärnstimuleringsenhet som används för grundläggande neurovetenskap och translationell forskning.
|
|
Aktiv komparator: Theta-gamma tACS
Denna arm fungerar som en aktiv kontroll där tACS kommer att levereras med hjälp av korsfrekvensstimuleringsvågformen theta-gamma (5-50Hz).
|
Stimulering kommer att levereras via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, en elektrisk icke-invasiv hjärnstimuleringsenhet som används för grundläggande neurovetenskap och translationell forskning.
|
|
Sham Comparator: Active-sham tACS
För aktiv skenstimulering ges antingen delta-beta- eller theta-gamma-stimulering i 10 sekunder och återgår sedan till baslinjen.
Detta är avsett att efterlikna de hudförnimmelser (t.ex. klåda, sveda, stickningar) som upplevs i början av stimuleringen, vilket hjälper till att förblinda deltagarens uppdrag.
|
Stimulering kommer att levereras via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, en elektrisk icke-invasiv hjärnstimuleringsenhet som används för grundläggande neurovetenskap och translationell forskning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i andelen försök som deltagaren väljer för att utföra den svåra uppgiften
Tidsram: Baslinje (timme 1), stimulering (timme 2 till 3)
|
I uppdraget Utgifter för ansträngning för belöning ställs deltagarna inför ett beslut vid varje försök: att välja en enkel uppgift med en låg ansträngning för en chans att vinna en låg summa pengar eller en svår uppgift med en hög ansträngning för en chans att vinna en större summa pengar.
Incitamentet för den höga ansträngningen ändras vid varje försök och deltagaren blir fysiskt trött av upprepad ansträngning.
Målinriktat beteende beräknades som andelen försök där deltagaren bestämmer sig för att utföra den höga ansträngningen.
Genomsnittet av de 4 blocken före stimulering fungerade som baslinje (första timmen).
Effekten av interventionen var medelvärdet av de följande 8 blocken under stimulering (timmar 2 till 3).
|
Baslinje (timme 1), stimulering (timme 2 till 3)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kopplingsstyrka mellan lågfrekventa prefrontala signaler och högfrekventa bakre signaler
Tidsram: Baslinje (timme 1), stimulering (timme 2 till 3)
|
Kopplingsstyrkan uppskattades med hjälp av medelvektorlängdberäkningen mellan fasen av lågfrekvent elektrisk aktivitet i prefrontala elektroder och amplituden för högfrekvent aktivitet i bakre cortex.
En hybridsignal skapades med användning av högfrekvent amplitud och lågfrekvent fas.
Storleken på medelvärdet av denna signal över tiden är kopplingsstyrkan.
Kopplingsstyrkan normaliserades med användning av en z-transformation i förhållande till en nollfördelning genererad genom att slumpmässigt tidsförskjuta högfrekventa data i förhållande till lågfrekventa data (z-poäng).
Ett värde på noll representerar ingen koppling.
Ett högre värde representerar större kopplingsstyrka, vilket i allmänhet är förknippat med bättre kognition.
Värdena sträcker sig från -3 till 3 och en poäng högre än 1,6 betyder att kopplingen är närvarande.
Genomsnittet av de 4 blocken före stimulering fungerade som baslinje (första timmen).
Effekten av interventionen var medelvärdet av de följande 8 blocken under stimulering (timmar 2 till 3).
|
Baslinje (timme 1), stimulering (timme 2 till 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2024
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-1321
- 1K99MH126161-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
från 9 till 36 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas förutsatt att utredaren som föreslår att använda data har godkännande från en IRB, IEC eller REB och ett verkställt dataanvändnings-/delningsavtal med UNC.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .