Indagare sul ruolo causale del controllo prefrontale nel processo decisionale nei pazienti con anedonia (DEBRA)
30 maggio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Ruolo causale dell'accoppiamento delta-beta per il comportamento diretto all'obiettivo nell'anedonia
Indagare se la stimolazione della corrente alternata transcranica a frequenza incrociata delta-beta può aumentare il comportamento diretto all'obiettivo nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore e sintomi elevati di anedonia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è indagare il ruolo causale che l'accoppiamento delta-beta gioca nel comportamento diretto a un obiettivo nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) e sintomi di anedonia.
I partecipanti eseguiranno un compito decisionale basato sulla ricompensa.
Durante l'attività, la stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS) a frequenza incrociata verrà erogata alla frequenza delta-beta, una frequenza di controllo o una finta attiva.
L'elettroencefalografia sarà raccolta in periodi di riposo intermittenti.
La risonanza magnetica strutturale e funzionale (MRI) sarà raccolta durante lo stato di riposo e durante l'esecuzione del compito.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Avere una visione da normale a corretta
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
- Parla e comprende l'inglese
- Basso rischio di suicidio determinato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) e dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; meno di 3 per l'item suicidalità).
- Test di gravidanza negativo per le partecipanti di sesso femminile
- Questionario sulla salute del paziente (PHQ) con 9 item maggiori o uguali a 10 e una diagnosi di disturbo depressivo maggiore sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Criteri di esclusione:
- Disturbo da deficit di attenzione (iperattività) (attualmente in trattamento)
- Disturbi e condizioni neurologiche, inclusi, ma non limitati a: storia di epilessia, convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili), demenza, storia di ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, aneurisma cerebrale, tumori cerebrali
- Malattia medica o neurologica o trattamento per un disturbo medico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad esempio, malattia cardiaca instabile, HIV/AIDS, malignità, insufficienza epatica o renale)
- Precedente intervento chirurgico al cervello
- Qualsiasi dispositivo/impianto cerebrale, inclusi impianti cocleari e clip per aneurisma
- Storia dell'attuale lesione cerebrale traumatica
- (Per le femmine) Incinta o allattamento
- Tutto ciò che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del partecipante
- Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali versione 5 diagnosi di disturbo da uso di sostanze moderato o grave presente o disturbo da uso di alcol e disturbo da uso di sostanze grave o disturbo da uso di alcol in passato, o disturbo psicotico negli ultimi 12 mesi
- Non assumere farmaci per il disturbo da deficit di attenzione (iperattività) o benzodiazepine poiché questi farmaci spesso producono un'attività EEG specifica che può interrompere la nostra interpretazione dei risultati
- Se si verifica un disturbo depressivo maggiore nell'episodio, il partecipante deve essere attualmente all'interno di un episodio depressivo.
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI): metallo ferroso all'interno del corpo, gioielli devono essere rimovibili, pacemaker o impianto cocleare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: TACS delta-beta
Lo studio sta studiando l’uso della stimolazione transcranica a corrente alternata (tACS).
La stimolazione viene erogata con un'ampiezza da zero a picco di 1 milliampere (mA) sugli elettrodi target e un'ampiezza da zero a picco di 2 mA sull'elettrodo di ritorno.
Per il braccio sperimentale, il tACS verrà somministrato utilizzando la forma d'onda di stimolazione a frequenza incrociata delta-beta (3-20Hz).
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La stimolazione verrà erogata tramite il NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, un dispositivo sperimentale di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva che viene utilizzato per le neuroscienze di base e la ricerca traslazionale.
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Comparatore attivo: TACS theta-gamma
Questo braccio funge da controllo attivo in cui la tACS verrà erogata utilizzando la forma d'onda di stimolazione a frequenza incrociata theta-gamma (5-50 Hz).
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La stimolazione verrà erogata tramite il NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, un dispositivo sperimentale di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva che viene utilizzato per le neuroscienze di base e la ricerca traslazionale.
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Comparatore fittizio: TACS fittizi attivi
Per la stimolazione fittizia attiva, la stimolazione delta-beta o theta-gamma viene erogata per 10 secondi e poi ritorna al valore basale.
Questo ha lo scopo di imitare le sensazioni cutanee (ad esempio prurito, bruciore, formicolio) sperimentate all'inizio della stimolazione, aiutando ad accecare l'incarico del partecipante.
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La stimolazione verrà erogata tramite il NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, un dispositivo sperimentale di stimolazione cerebrale elettrica non invasiva che viene utilizzato per le neuroscienze di base e la ricerca traslazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di prove che il partecipante sceglie per eseguire il compito difficile
Lasso di tempo: Baseline (ora 1), stimolazione (ore da 2 a 3)
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Nel compito di spesa di impegno per ricompensa, i partecipanti devono prendere una decisione in ogni prova: scegliere un compito facile con uno sforzo basso per avere la possibilità di vincere una piccola somma di denaro o un compito difficile con uno sforzo elevato per un compito di ricompensa. possibilità di vincere una somma di denaro maggiore.
L'incentivo per lo sforzo elevato viene modificato in ogni prova e il partecipante si stanca fisicamente a causa dello sforzo ripetuto.
Il comportamento diretto all'obiettivo è stato calcolato come la percentuale di prove in cui il partecipante decide di eseguire lo sforzo elevato.
La media dei 4 blocchi prima della stimolazione è servita come riferimento (1a ora).
L'effetto dell'intervento era la media dei successivi 8 blocchi durante la stimolazione (da 2 a 3 ore).
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Baseline (ora 1), stimolazione (ore da 2 a 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella forza di accoppiamento tra segnali prefrontali a bassa frequenza e segnali posteriori ad alta frequenza
Lasso di tempo: Baseline (ora 1), stimolazione (ore da 2 a 3)
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La forza di accoppiamento è stata stimata utilizzando il calcolo della lunghezza media del vettore tra la fase dell'attività elettrica a bassa frequenza negli elettrodi prefrontali e l'ampiezza dell'attività ad alta frequenza nella corteccia posteriore.
È stato creato un segnale ibrido utilizzando l'ampiezza ad alta frequenza e la fase a bassa frequenza.
L'entità della media di questo segnale nel tempo è la forza di accoppiamento.
La forza dell'accoppiamento è stata normalizzata utilizzando una trasformazione z relativa a una distribuzione nulla generata spostando casualmente nel tempo i dati ad alta frequenza rispetto ai dati a bassa frequenza (punteggio z).
Un valore pari a zero rappresenta nessun accoppiamento.
Un valore più alto rappresenta una maggiore forza di accoppiamento, che è generalmente associata a una migliore cognizione.
I valori vanno da -3 a 3 e un punteggio maggiore di 1,6 significa che l'accoppiamento è presente.
La media dei 4 blocchi prima della stimolazione è servita come riferimento (1a ora).
L'effetto dell'intervento era la media dei successivi 8 blocchi durante la stimolazione (da 2 a 3 ore).
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Baseline (ora 1), stimolazione (ore da 2 a 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1321
- 1K99MH126161-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Periodo di condivisione IPD
da 9 a 36 mesi dalla pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un IRB, IEC o REB e abbia sottoscritto un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .