Undersøker årsaksrollen til prefrontal kontroll i beslutningstaking hos pasienter med anhedoni (DEBRA)
30. mai 2024 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Årsaksmessig rolle for Delta-beta-kobling for målrettet atferd i Anhedonia
Å undersøke om delta-beta kryssfrekvens transkraniell vekselstrømstimulering kan øke målrettet atferd hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse og forhøyede symptomer på anhedoni.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne kliniske studien er å undersøke årsaksrollen som delta-beta-kobling spiller i målrettet atferd hos deltakere med alvorlig depressiv lidelse (MDD) og symptomer på anhedoni.
Deltakerne skal utføre en belønningsbasert beslutningsoppgave.
Under oppgaven vil kryssfrekvens transkraniell vekselstrømstimulering (tACS) leveres ved delta-beta-frekvens, en kontroll-frekvens eller en aktiv sham.
Elektroencefalografi vil bli samlet inn i periodiske hvileperioder.
Strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI) vil bli samlet inn under hviletilstand og under utførelse av oppgaven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Har normalt til korrigert syn
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Snakk og forstår engelsk
- Lav selvmordsrisiko som bestemt av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), og av Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; mindre enn 3 for suicidalitetselementet).
- Negativ graviditetstest for kvinnelige deltakere
- Pasienthelsespørreskjema (PHQ) med 9 punkter større enn eller lik 10 og en diagnose av alvorlig depressiv lidelse på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Ekskluderingskriterier:
- Attention Deficit (hyperaktivitet) lidelse (for øyeblikket under behandling)
- Nevrologiske lidelser og tilstander, inkludert, men ikke begrenset til: Epilepsihistorie, anfall (unntatt feberkramper i barndommen), demens, hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, cerebral aneurisme, hjernesvulster
- Medisinsk eller nevrologisk sykdom eller behandling for en medisinsk lidelse som kan forstyrre studiedeltakelsen (f.eks. ustabil hjertesykdom, HIV/AIDS, malignitet, nedsatt lever- eller nyrefunksjon)
- Tidligere hjernekirurgi
- Eventuelle hjerneenheter/implantater, inkludert cochleaimplantater og aneurismeklemmer
- Historie om nåværende traumatisk hjerneskade
- (For kvinner) Gravid eller ammende
- Alt som, etter etterforskerens mening, vil sette deltakeren i økt risiko eller utelukke deltakerens fulle etterlevelse av eller fullføring av studien
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 diagnostisering av nåværende moderat eller alvorlig rusforstyrrelse eller alkoholbruksforstyrrelse, og tidligere alvorlig rusforstyrrelse eller alkoholbruksforstyrrelse, eller psykotisk lidelse i løpet av de siste 12 månedene
- Å ikke ta medisiner for oppmerksomhetssvikt (hyperaktivitet) eller benzodiazepiner, da disse medisinene ofte produserer spesifikk EEG-aktivitet som kan forstyrre vår tolkning av funnene
- Hvis alvorlig depressiv lidelse oppleves i episode, må deltakeren for øyeblikket være i en depressiv episode.
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI): jernholdig metall inne i kroppen, smykker må være avtagbare, pacemaker eller cochleaimplantat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Delta-beta-tACS
Studien undersøker bruken av transkraniell vekselstrømstimulering (tACS).
Stimuleringen leveres ved 1 milliampere (mA) null-til-topp-amplitude ved målelektrodene og 2 mA null-til-topp-amplitude ved returelektroden.
For den eksperimentelle armen vil tACS bli levert ved bruk av kryssfrekvensstimuleringsbølgeformen delta-beta (3-20Hz).
|
Stimulering vil bli levert via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet som brukes til grunnleggende nevrovitenskap og translasjonsforskning.
|
|
Aktiv komparator: Theta-gamma tACS
Denne armen fungerer som en aktiv kontroll der tACS vil bli levert ved bruk av kryssfrekvensstimuleringsbølgeformen theta-gamma (5-50Hz).
|
Stimulering vil bli levert via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet som brukes til grunnleggende nevrovitenskap og translasjonsforskning.
|
|
Sham-komparator: Active-sham tACS
For aktiv falsk stimulering leveres enten delta-beta- eller theta-gamma-stimulering i 10 sekunder og går deretter tilbake til baseline.
Dette er ment å etterligne hudfølelsene (f.eks. kløe, svie, prikking) som oppleves ved starten av stimuleringen, og hjelpe til med å blende deltakerens oppgave.
|
Stimulering vil bli levert via NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, en elektrisk ikke-invasiv hjernestimuleringsenhet som brukes til grunnleggende nevrovitenskap og translasjonsforskning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandelen av forsøk som deltakeren velger for å utføre den vanskelige oppgaven
Tidsramme: Grunnlinje (time 1), stimulering (time 2 til 3)
|
I oppgaven Utgifter til innsats for belønning står deltakerne overfor en avgjørelse ved hver prøveperiode: å velge en enkel oppgave med lav anstrengelse for en sjanse til å vinne et lite beløp eller en vanskelig oppgave med høy anstrengelse for en sjanse til å vinne en større sum penger.
Incitamentet for den høye anstrengelsen endres ved hvert forsøk, og deltakeren blir fysisk sliten av gjentatt anstrengelse.
Målrettet atferd ble beregnet som prosentandelen av forsøk der deltakeren bestemmer seg for å utføre den høye innsatsen.
Gjennomsnittet av de 4 blokkene før stimulering fungerte som en baseline (1. time).
Effekten av intervensjonen var gjennomsnittet av de neste 8 blokkene under stimulering (time 2 til 3).
|
Grunnlinje (time 1), stimulering (time 2 til 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i koblingsstyrke mellom lavfrekvente prefrontale signaler og høyfrekvente bakre signaler
Tidsramme: Grunnlinje (time 1), stimulering (time 2 til 3)
|
Koblingsstyrken ble estimert ved å bruke gjennomsnittlig vektorlengde-beregning mellom fasen av lavfrekvent elektrisk aktivitet i prefrontale elektroder og amplitude av høyfrekvent aktivitet i bakre cortex.
Et hybridsignal ble opprettet ved bruk av høyfrekvent amplitude og lavfrekvent fase.
Størrelsen på gjennomsnittet av dette signalet over tid er koblingsstyrken.
Koblingsstyrken ble normalisert ved å bruke en z-transformasjon i forhold til en nullfordeling generert ved tilfeldig tidsforskyvning av høyfrekvente data i forhold til lavfrekvente data (z-score).
En verdi på null representerer ingen kobling.
En høyere verdi representerer større koblingsstyrke, som generelt er assosiert med bedre kognisjon.
Verdiene varierer fra -3 til 3 og en poengsum på over 1,6 betyr at koblingen er tilstede.
Gjennomsnittet av de 4 blokkene før stimulering fungerte som en baseline (1. time).
Effekten av intervensjonen var gjennomsnittet av de neste 8 blokkene under stimulering (time 2 til 3).
|
Grunnlinje (time 1), stimulering (time 2 til 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1321
- 1K99MH126161-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en institusjonell vurderingskomité (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.
IPD-delingstidsramme
fra 9 til 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .