Untersuchung der kausalen Rolle der präfrontalen Kontrolle bei der Entscheidungsfindung bei Patienten mit Anhedonie (DEBRA)
11. September 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Kausale Rolle der Delta-Beta-Kopplung für zielgerichtetes Verhalten bei Anhedonie
Untersuchung, ob transkranielle Delta-Beta-Kreuzfrequenz-Wechselstromstimulation das zielgerichtete Verhalten bei Teilnehmern mit schweren depressiven Störungen und erhöhten Symptomen einer Anhedonie steigern kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, die kausale Rolle zu untersuchen, die die Delta-Beta-Kopplung beim zielgerichteten Verhalten bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD) und Symptomen von Anhedonie spielt.
Die Teilnehmer führen eine belohnungsbasierte Entscheidungsaufgabe durch.
Während der Aufgabe wird eine kreuzfrequenztranskranielle Wechselstromstimulation (tACS) mit einer Delta-Beta-Frequenz, einer Kontrollfrequenz oder einem aktiven Schein abgegeben.
Die Elektroenzephalographie wird in intermittierenden Ruhephasen erfasst.
Strukturelle und funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) werden während des Ruhezustands und während der Ausführung der Aufgabe erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Normales bis korrigiertes Sehvermögen haben
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
- Englisch sprechen und verstehen
- Niedriges Suizidrisiko gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) und der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; weniger als 3 für das Item Suizidalität).
- Negativer Schwangerschaftstest für weibliche Teilnehmer
- Patient Health Questionnaire (PHQ) mit 9 Items größer oder gleich 10 und einer Diagnose einer schweren depressiven Störung im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Ausschlusskriterien:
- Aufmerksamkeitsdefizit-(Hyperaktivitäts-)Störung (derzeit in Behandlung)
- Neurologische Störungen und Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen (außer Fieberkrämpfen in der Kindheit), Demenz, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Parkinson-Krankheit, multipler Sklerose, zerebralem Aneurysma, Gehirntumoren
- Medizinische oder neurologische Erkrankung oder Behandlung einer medizinischen Störung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. instabile Herzerkrankung, HIV/AIDS, Malignität, Leber- oder Nierenfunktionsstörung)
- Vorherige Gehirnoperation
- Alle Gehirngeräte/-implantate, einschließlich Cochlea-Implantate und Aneurysma-Clips
- Geschichte der aktuellen traumatischen Hirnverletzung
- (Für Frauen) Schwanger oder stillend
- Alles, was nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem erhöhten Risiko aussetzen oder die vollständige Einhaltung oder den Abschluss der Studie durch den Teilnehmer ausschließen würde
- Diagnostisches und statistisches Handbuch für psychische Störungen, Version 5 Diagnose einer gegenwärtigen mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung oder Alkoholgebrauchsstörung und einer früheren schweren Substanzgebrauchsstörung oder Alkoholgebrauchsstörung oder einer psychotischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate
- Keine Medikamente gegen Aufmerksamkeitsdefizitstörung (Hyperaktivität) oder Benzodiazepine einnehmen, da diese Medikamente oft spezifische EEG-Aktivitäten hervorrufen, die unsere Interpretation der Ergebnisse stören können
- Wenn eine schwere depressive Störung in der Episode auftritt, muss sich der Teilnehmer derzeit in einer depressiven Episode befinden.
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT): Eisenhaltiges Metall im Körper, Schmuck muss abnehmbar sein, Herzschrittmacher oder Cochlea-Implantat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Delta-Beta-tACS
Die Studie untersucht den Einsatz der transkraniellen Wechselstromstimulation (tACS).
Die Stimulation wird mit einer Null-Spitzen-Amplitude von 1 Milliampere (mA) an den Zielelektroden und einer Null-Spitzen-Amplitude von 2 mA an der Rückelektrode abgegeben.
Für den experimentellen Arm wird das tACS unter Verwendung der Kreuzfrequenz-Stimulationswellenform Delta-Beta (3-20 Hz) abgegeben.
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Die Stimulation erfolgt über den NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, ein in der Erprobung befindliches elektrisches, nicht-invasives Gerät zur Hirnstimulation, das für die Grundlagenforschung in den Neurowissenschaften und die translationale Forschung eingesetzt wird.
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Aktiver Komparator: Theta-Gamma-tACS
Dieser Arm dient als aktive Kontrolle, bei der tACS mithilfe der Kreuzfrequenz-Stimulationswellenform Theta-Gamma (5–50 Hz) abgegeben wird.
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Die Stimulation erfolgt über den NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, ein in der Erprobung befindliches elektrisches, nicht-invasives Gerät zur Hirnstimulation, das für die Grundlagenforschung in den Neurowissenschaften und die translationale Forschung eingesetzt wird.
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Schein-Komparator: Aktiv-Schein-tACS
Bei der aktiven Scheinstimulation wird 10 Sekunden lang entweder eine Delta-Beta- oder Theta-Gamma-Stimulation abgegeben und kehrt dann zum Ausgangswert zurück.
Dies soll die Hautempfindungen (z. B. Juckreiz, Brennen, Kribbeln) nachahmen, die zu Beginn der Stimulation auftreten, und dabei helfen, die Aufgabe des Teilnehmers zu verblinden.
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Die Stimulation erfolgt über den NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, ein in der Erprobung befindliches elektrisches, nicht-invasives Gerät zur Hirnstimulation, das für die Grundlagenforschung in den Neurowissenschaften und die translationale Forschung eingesetzt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Versuche, die der Teilnehmer wählt, um die schwierige Aufgabe auszuführen
Zeitfenster: 3 Stunden
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Zielgerichtetes Verhalten wird als Prozentsatz der Versuche berechnet, in denen sich der Teilnehmer entscheidet, die schwierigste Anstrengungsaufgabe in der Anstrengungsaufwand-Belohnungsaufgabe durchzuführen.
Der Mittelwert für die vier Blöcke vor der Stimulation dient als Basislinie, und die acht Blöcke während der Stimulation werden berechnet und die Differenz zur Basislinie wird untersucht.
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopplungsstärke zwischen niederfrequenten präfrontalen Signalen und hochfrequenten posterioren Signalen
Zeitfenster: 3 Stunden
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Die Stärke der Phasen-Amplituden-Kopplung wird zwischen der Phase der Niederfrequenzaktivität in den präfrontalen Elektroden und der Amplitude der Hochfrequenz im hinteren Kortex berechnet.
Diese Signale werden aus Perioden des Ruhezustands mit offenen Augen extrahiert, nachdem die Stimulation nach jedem Aufgabenblock abgeschaltet wurde.
Die momentane Phase und Amplitude werden berechnet, indem die Elektroden in den Bereichen gemittelt werden, auf den angegebenen Bereich bandgefiltert wird und die Hilbert-Transformation durchgeführt wird.
Als nächstes wird ein Hybridsignal unter Verwendung der hochfrequenten Amplitude und der niederfrequenten Phase erzeugt.
Die Kopplungsstärke ist die Größe des Durchschnitts dieses Signals über die Zeit.
Schließlich wird die Kopplungsstärke unter Verwendung einer z-Transformation in Bezug auf eine Nullverteilung normalisiert, die durch zufälliges Zeitverschieben der Hochfrequenz-Zeitreihen erzeugt wird.
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1321
- 1K99MH126161-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Deidentifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden weitergegeben, vorausgesetzt, der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines IRB, IEC oder REB und eine unterzeichnete Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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