调查前额叶控制在快感缺乏患者决策中的因果作用 (DEBRA)
2024年5月30日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
Delta-beta 耦合对快感缺失中目标导向行为的因果作用
调查 delta-beta 交叉频率经颅交流电刺激是否可以增加患有重度抑郁症和快感缺乏症状的参与者的目标导向行为。
研究概览
详细说明
该临床试验的目的是调查 delta-beta 偶联在患有重度抑郁症 (MDD) 和快感缺乏症状的参与者的目标导向行为中所起的因果作用。
参与者将执行基于奖励的决策任务。
在任务期间,跨频经颅交流电刺激 (tACS) 将以 delta-beta 频率、控制频率或主动假体进行。
将在间歇性静息状态期间收集脑电图。
将在静息状态和执行任务期间收集结构和功能磁共振成像 (MRI)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 能够提供知情同意
- 矫正视力正常
- 愿意遵守所有研究程序并在研究期间随时待命
- 说和理解英语
- 由哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 和汉密尔顿抑郁评定量表(HAM-D;自杀项目小于 3)确定的低自杀风险。
- 女性参与者的妊娠试验阴性
- 患者健康问卷 (PHQ),其中 9 个项目大于或等于 10,并且在迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 中被诊断为重度抑郁症
排除标准:
- 注意力不集中(多动)障碍(目前正在治疗中)
- 神经系统疾病和病症,包括但不限于:癫痫史、癫痫发作(儿童热性惊厥除外)、痴呆症、中风史、帕金森病、多发性硬化症、脑动脉瘤、脑肿瘤
- 可能影响研究参与的医学或神经系统疾病或医学障碍的治疗(例如,不稳定的心脏病、HIV/AIDS、恶性肿瘤、肝或肾损伤)
- 先前的脑部手术
- 任何大脑设备/植入物,包括人工耳蜗和动脉瘤夹
- 当前创伤性脑损伤史
- (对于女性)怀孕或哺乳期
- 研究者认为会增加参与者风险或妨碍参与者完全遵守或完成研究的任何事情
- 精神障碍诊断和统计手册第 5 版诊断目前的中度或重度物质使用障碍或酒精使用障碍,以及过去 12 个月内过去的严重物质使用障碍或酒精使用障碍,或精神病
- 不服用注意力缺陷(多动)障碍或苯二氮卓类药物,因为这些药物通常会产生特定的 EEG 活动,这可能会扰乱我们对研究结果的解释
- 如果在发作期间出现重度抑郁症,则参与者目前必须处于抑郁发作中。
- 磁共振成像 (MRI) 的禁忌症:体内含铁金属、首饰必须可拆卸、起搏器或人工耳蜗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Delta-beta tACS
该研究正在调查经颅交流电刺激(tACS)的使用。
刺激在目标电极处以 1 毫安 (mA) 零到峰值幅度传递,在返回电极处以 2 mA 零到峰值幅度传递。
对于实验组,将使用跨频刺激波形 delta-beta (3-20Hz) 传递 tACS。
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刺激将通过 NeuroConn 直流刺激器 Plus 进行,这是一种研究性电非侵入性脑刺激设备,用于基础神经科学和转化研究。
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有源比较器:Θ-γ tACS
该臂充当主动控制,其中将使用交叉频率刺激波形 theta-gamma (5-50Hz) 传递 tACS。
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刺激将通过 NeuroConn 直流刺激器 Plus 进行,这是一种研究性电非侵入性脑刺激设备,用于基础神经科学和转化研究。
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假比较器:主动假 tACS
对于主动假刺激,δ-β 或 θ-γ 刺激会持续 10 秒,然后返回基线。
这是为了模仿刺激开始时所经历的皮肤感觉(例如,瘙痒、灼烧感、刺痛感),有助于使参与者的任务蒙蔽。
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刺激将通过 NeuroConn 直流刺激器 Plus 进行,这是一种研究性电非侵入性脑刺激设备,用于基础神经科学和转化研究。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者选择执行困难任务的试验百分比的变化
大体时间:基线(第 1 小时)、刺激(第 2 至 3 小时)
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在付出努力换取奖励的任务中,参与者在每次试验中都面临着一个决定:选择一项努力程度低的简单任务,以获得少量的金钱;或者选择一项努力程度高的困难任务,以获得更多的奖金。赢得更多金钱的机会。
每次试验中对高强度努力的激励都会改变,参与者会因重复的努力而感到身体疲劳。
目标导向行为计算为参与者决定进行高努力的试验的百分比。
刺激前 4 个区块的平均值作为基线(第一小时)。
干预效果是刺激期间(第 2 至 3 小时)接下来 8 个区块的平均值。
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基线(第 1 小时)、刺激(第 2 至 3 小时)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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低频前额信号与高频后部信号之间的耦合强度变化
大体时间:基线(第 1 小时)、刺激(第 2 至 3 小时)
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使用前额叶电极低频电活动相位与后皮质高频活动幅度之间的平均矢量长度计算来估计耦合强度。
使用高频幅度和低频相位创建混合信号。
该信号随时间变化的平均值的大小就是耦合强度。
使用相对于零分布的 z 变换对耦合强度进行归一化,零分布是通过相对于低频数据(z 分数)随机时移高频数据而生成的。
零值表示没有耦合。
值越高表示耦合强度越大,这通常与更好的认知相关。
值范围从 -3 到 3,分数大于 1.6 表示存在耦合。
刺激前 4 个区块的平均值作为基线(第一小时)。
干预效果是刺激期间(第 2 至 3 小时)接下来 8 个区块的平均值。
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基线(第 1 小时)、刺激(第 2 至 3 小时)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Flavio Frohlich、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月2日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月6日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 21-1321
- 1K99MH126161-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享),如适用,并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
出版后 9 至 36 个月
IPD 共享访问标准
如果提议使用数据的研究人员获得 IRB、IEC 或 REB 的批准,并且与 UNC 签署了数据使用/共享协议,则将共享支持结果的去识别化个人数据。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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