A prefrontális kontroll ok-okozati szerepének vizsgálata a döntéshozatalban Anhedoniában szenvedő betegeknél (DEBRA)
2024. május 30. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A delta-béta kapcsolat ok-okozati szerepe a célirányos viselkedésben Anhedoniában
Annak vizsgálata, hogy a delta-béta keresztfrekvenciás transzkraniális váltakozó áramú stimuláció növelheti-e a célirányos viselkedést a súlyos depressziós rendellenességben és az anhedonia emelkedett tüneteiben szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a delta-béta kapcsolódás okozati szerepét a célirányos viselkedésben major depressziós zavarban (MDD) és anhedonia tüneteiben szenvedő résztvevőknél.
A résztvevők jutalomalapú döntéshozatali feladatot hajtanak végre.
A feladat során keresztfrekvenciás transzkraniális váltakozó áramú stimulációt (tACS) adnak le delta-béta frekvencián, vezérlő frekvencián vagy aktív hamisítással.
Az elektroencefalográfiát szakaszos nyugalmi időszakokban veszik fel.
A strukturális és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) gyűjtése nyugalmi állapotban és a feladat végrehajtása során történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Normál vagy korrigált látása legyen
- Hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, és rendelkezésre áll a tanulmány időtartama alatt
- Beszélj és érts angolul
- Alacsony öngyilkossági kockázat, amelyet a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) és a Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D; 3-nál kevesebb az öngyilkossági tétel esetében) határoz meg.
- Negatív terhességi teszt női résztvevők számára
- Beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ) 9 elemmel, amely nagyobb vagy egyenlő 10-nél, és súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa a Mini International Neuropsychiatric Interjún (MINI)
Kizárási kritériumok:
- Figyelemhiányos (hiperaktivitási) rendellenesség (jelenleg kezelés alatt áll)
- Neurológiai rendellenességek és állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan: epilepszia, görcsrohamok (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat), demencia, stroke, Parkinson-kór, sclerosis multiplex, agyi aneurizma, agydaganatok
- Orvosi vagy neurológiai betegség vagy olyan orvosi rendellenesség kezelése, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt (pl. instabil szívbetegség, HIV/AIDS, rosszindulatú daganat, máj- vagy vesekárosodás)
- Korábbi agyműtét
- Bármilyen agyi eszköz/implantátum, beleértve a cochleáris implantátumokat és az aneurizma klipeket
- A jelenlegi traumás agysérülés története
- (Nőknek) Terhes vagy szoptat
- Bármi, ami a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak tenné ki a résztvevőt, vagy kizárná, hogy a résztvevő teljes mértékben megfeleljen a vizsgálatnak vagy annak befejezését
- Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. verzió: jelenlegi mérsékelt vagy súlyos szerhasználati zavar vagy alkoholfogyasztási zavar, valamint múltbeli súlyos szerhasználati zavar vagy alkoholfogyasztási zavar, vagy pszichotikus rendellenesség diagnózisa az elmúlt 12 hónapban
- Figyelemhiányos (hiperaktivitási) rendellenességre vagy benzodiazepinekre ne szedjen gyógyszereket, mivel ezek a gyógyszerek gyakran specifikus EEG-aktivitást váltanak ki, ami megzavarhatja az eredmények értelmezését
- Ha az epizód során súlyos depressziós rendellenességet tapasztalnak, a résztvevőnek jelenleg egy depressziós epizódon belül kell lennie.
- A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallata: vasfém a testben, az ékszernek kivehetőnek kell lennie, pacemaker vagy cochleáris implantátum.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Delta-béta tACS
A tanulmány a transzkraniális váltakozó áramú stimuláció (tACS) alkalmazását vizsgálja.
A stimuláció 1 milliamperes (mA) nullától csúcsig amplitúdójú célelektródáknál és 2 mA nullától csúcsig amplitúdónál a visszatérő elektródánál történik.
A kísérleti ág esetében a tACS-t a delta-béta (3-20 Hz) keresztfrekvenciás stimulációs hullámforma segítségével juttatják el.
|
A stimulációt a NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, egy vizsgáló elektromos, non-invazív agystimulációs eszköz biztosítja, amelyet alapvető idegtudományi és transzlációs kutatásokhoz használnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Theta-gamma tACS
Ez a kar aktív vezérlőként szolgál, ahol a tACS-t a théta-gamma keresztfrekvenciás stimulációs hullámforma (5-50 Hz) segítségével továbbítják.
|
A stimulációt a NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, egy vizsgáló elektromos, non-invazív agystimulációs eszköz biztosítja, amelyet alapvető idegtudományi és transzlációs kutatásokhoz használnak.
|
|
Sham Comparator: Active-hamis tACS
Aktív színlelt stimuláció esetén a delta-béta vagy a théta-gamma stimulációt 10 másodpercig adják le, majd visszatér az alapértékre.
Ennek célja a stimuláció kezdetekor tapasztalt bőrérzések (pl. viszketés, égő, bizsergés) utánzása, segítve a résztvevő feladatának elvakítását.
|
A stimulációt a NeuroConn Direct Current Stimulator Plus, egy vizsgáló elektromos, non-invazív agystimulációs eszköz biztosítja, amelyet alapvető idegtudományi és transzlációs kutatásokhoz használnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás azon próbák százalékában, amelyeket a résztvevő a nehéz feladat elvégzésére választ
Időkeret: Alapállapot (1. óra), Stimuláció (2–3. óra)
|
Az Erőfeszítés ráfordítása a jutalmazási feladatra a résztvevők minden próbánál döntés előtt állnak: könnyű feladatot választanak kis erőfeszítéssel, hogy esélyt kapjanak az alacsony pénzösszeg elnyerésére, vagy egy nehéz feladatot nagy erőfeszítéssel. esélye nagyobb összegű nyereményre.
A nagy erőkifejtés ösztönzése minden próbánál megváltozik, és a résztvevő fizikailag elfárad az ismételt erőkifejtéstől.
A célorientált viselkedést azon kísérletek százalékos arányaként számítottuk ki, amelyek során a résztvevő úgy dönt, hogy nagy erőfeszítést tesz.
A stimuláció előtti 4 blokk átlaga szolgált kiindulási értékként (1. óra).
A beavatkozás hatása a következő 8 blokk átlaga volt a stimuláció során (2-3 óra).
|
Alapállapot (1. óra), Stimuláció (2–3. óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony frekvenciájú prefrontális jelek és a magas frekvenciájú hátsó jelek közötti csatolás erősségének változása
Időkeret: Alapállapot (1. óra), Stimuláció (2–3. óra)
|
A csatolási erősséget a prefrontális elektródák alacsony frekvenciájú elektromos aktivitásának fázisa és a hátsó kéreg nagyfrekvenciás aktivitásának amplitúdója közötti Mean Vector Length számítással becsültük meg.
Hibrid jelet hoztak létre nagyfrekvenciás amplitúdó és alacsony frekvenciájú fázis felhasználásával.
Ennek a jelnek az időbeli átlagának nagysága a csatolási erősség.
A csatolási erősséget a nagyfrekvenciás adatoknak az alacsony frekvenciájú adatokhoz viszonyított véletlenszerű időeltolásával generált nulleloszláshoz viszonyított z-transzformációval normalizáltuk (z-score).
A nulla érték azt jelenti, hogy nincs csatolás.
A magasabb érték nagyobb csatolási erőt jelent, ami általában jobb megismeréssel jár.
Az értékek -3 és 3 között mozognak, és az 1,6-nál nagyobb pontszám azt jelenti, hogy a csatolás fennáll.
A stimuláció előtti 4 blokk átlaga szolgált kiindulási értékként (1. óra).
A beavatkozás hatása a következő 8 blokk átlaga volt a stimuláció során (2-3 óra).
|
Alapállapot (1. óra), Stimuláció (2–3. óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavio Frohlich, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-1321
- 1K99MH126161-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
IPD megosztási időkeret
a megjelenést követő 9-36 hónapig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat megosztják, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló rendelkezik egy IRB, IEC vagy REB jóváhagyásával, és megkötötte az UNC-vel kötött adathasználati/megosztási megállapodást.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .