Zdrowy internetowy projekt edukacyjny dla rodziców mający na celu zwiększenie spożycia owoców i warzyw oraz aktywne spędzanie czasu na zabawie wśród małych dzieci (HOPE)
Skuteczność wieloskładnikowej interwencji e-zdrowia, a mianowicie zdrowej edukacji rodziców online (HOPE), w celu zwiększenia spożycia owoców i warzyw oraz aktywnego spędzania czasu na zabawie wśród małych dzieci w domu
Propozycja badań będzie 8-tygodniową randomizowaną próbą kontrolną (RCT) w celu zbadania skuteczności interwencji e-zdrowia, a mianowicie Zdrowej Rodzicielskiej Edukacji Online (HOPE), w zakresie spożycia owoców i warzyw oraz aktywnego spędzania czasu na zabawie wśród małych dzieci zapisanych do programów wczesnego startu w Lubbock w Teksasie. Rodzice małych dzieci w wieku od jednego do trzech lat będą rekrutowani z ośrodków Early Head Start. Pisemne formularze zgody zostaną uzyskane przed zebraniem danych wyjściowych. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają wieloskładnikową interwencję żywieniową online przez osiem tygodni. Podczas gdy grupa kontrolna otrzyma kopię broszury zawierającej wytyczne żywieniowe Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) na rok 2020 dla małych dzieci i dorosłych.
Badacze zmierzą socjodemografię, wiedzę żywieniową rodziców, postawy rodziców związane ze zdrowym odżywianiem, poczucie własnej skuteczności rodziców, praktyki żywieniowe rodziców, karotenoidy w skórze obojga rodziców i małych dzieci, trzydniowe zdjęcia jedzenia oraz aktywność fizyczną i siedzący tryb życia małych dzieci . Ta propozycja badań stawia hipotezę, że będą znaczące różnice w spożyciu owoców i warzyw oraz czasie aktywności fizycznej wśród małych dzieci między grupą interwencyjną a grupą kontrolną od wartości początkowej do 3 miesięcy. Badacze wysuwają również hipotezę, że między grupą interwencyjną a grupą kontrolną będą znaczące różnice w wiedzy żywieniowej rodziców, ich nastawieniu, poczuciu własnej skuteczności i praktyce żywieniowej w okresie od wartości wyjściowych do 3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze zbadają skuteczność interwencji e-zdrowia, mianowicie Healthy Parental Online Education (HOPE), w celu zwiększenia spożycia owoców i warzyw oraz aktywnego spędzania czasu na zabawie wśród małych dzieci zapisanych do programów Early Head Start w Lubbock. To badanie będzie 8-tygodniowym randomizowanym badaniem kontrolnym (RCT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej poprzez randomizację blokową z losowo wybranymi blokami o wielkości 4. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez badacza niezaangażowanego w zarządzanie danymi. Oprogramowanie statystyczne R w wersji 3.5.1 zostanie użyte do określenia generowania losowych sekwencji alokacji ramion poprzez stałe ziarno. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według ośrodków. Te sekwencje przydziału zostaną wydrukowane i indywidualnie przechowywane w nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach z numerami seryjnymi. Uczestnicy zostaną poinformowani o przydziale do grupy za pomocą nieprzejrzystych i zapieczętowanych kopert po zebraniu danych wyjściowych.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 8 sesji wieloskładnikowej interwencji żywieniowej online HOPE. Podczas gdy grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji, badacze dostarczą grupie kontrolnej kopię broszury. Ta broszura zawiera podstawowe zalecenia żywieniowe dotyczące zdrowej diety dla dorosłych i dzieci, zgodne z wytycznymi żywieniowymi Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych z 2020 r.
Zostanie przeprowadzona ocena przed i po, aby zobaczyć zmiany w zmiennych będących przedmiotem zainteresowania od wartości początkowej (T1), po interwencji (T2) do 3 miesięcy (T3). Socjodemograficzne i antropometryczne rodziców i małych dzieci zostaną zmierzone w T1. Badacze zmierzą również karotenoidy w skórze zarówno rodziców, jak i dzieci za pomocą Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT), aby ocenić spożycie owoców i warzyw. Wiedza żywieniowa rodziców, postawy związane ze zdrowym odżywianiem i aktywnością, praktykami żywieniowymi oraz poczucie własnej skuteczności zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia. Zespół badawczy poprosi również rodziców, aby przypomnieli sobie aktywność fizyczną i siedzący tryb życia małych dzieci za pomocą ankiety samoopisowej. Rodzice będą robić elektroniczne zdjęcia jedzenia za pomocą swoich urządzeń mobilnych przez trzy dni, aby uchwycić spożycie jedzenia i napojów przez małe dzieci w domu. Te same pomiary i ankieta zostaną użyte w T2, z wyjątkiem zmiennych związanych z antropometrią i socjodemografią. Na koniec badacze będą mierzyć tylko spożycie pokarmu przez małe dzieci, czas aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia małych dzieci oraz poziomy karotenoidów u rodziców i małych dzieci w T3, stosując te same metody i procedury, o których mowa powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79403
- Texas Tech University Center for Early Head Start
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie dziecka w wieku od 12 do 36 miesięcy
- Fizycznie i psychicznie zdolny do komunikowania się, czytania i pisania w języku angielskim
- Uzyskano formularz świadomej zgody
- Chęć i możliwość uczestniczenia w interwencji
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy tej grupy otrzymają 8 sesji wieloskładnikowej interwencji edukacyjnej online. Program edukacyjny będzie koncentrować się na zdrowych nawykach opartych na dowodach, które są związane z zapobieganiem otyłości u dzieci: więcej warzyw i owoców, mniej czasu przed ekranem i więcej aktywności fizycznej. Tematy mogą obejmować odżywianie i jedzenie odpowiednie dla wieku, wybredne jedzenie, pozytywne praktyki żywieniowe rodziców, aktywny czas na zabawę i czas przed ekranem. Uczestnicy otrzymają również strategie zdrowego odżywiania się przy ograniczonym budżecie. Interwencja będzie obejmowała następujące elementy: filmy instruktażowe na YouTube, zajęcia kulinarne online, wiadomości tekstowe przypominające z kluczowymi informacjami oraz konsultacje telefoniczne. Każda sesja będzie zawierała element stylu życia dotyczący jedzenia, karmienia i aktywności fizycznej, mający na celu wyposażenie rodziców w wiedzę i umiejętności w celu poprawy spożycia owoców i warzyw oraz poziomu aktywności fizycznej małych dzieci. |
Badacze zapewnią uczestnikom grupy interwencyjnej 8 sesji wieloskładnikowej interwencji edukacyjnej.
Każda sesja będzie dotyczyć wiedzy rodziców na temat żywienia, poczucia własnej skuteczności i postaw związanych z karmieniem, rodzicielskiego modelowania zdrowej żywności i rozwoju umiejętności, aby zwiększyć sukces we wprowadzaniu zmian behawioralnych.
Program interwencji będzie oparty na Teorii Społeczno-Kognitywnej, aby pomóc rodzicom kierować małymi dziećmi do angażowania się w zdrowe zachowania żywieniowe poprzez modelowanie (Projektowanie programu nauczania).
Badacze przeprowadzą interwencję przy użyciu wielu elementów, aby poprawić i zmaksymalizować doświadczenia edukacyjne uczestników w celu pomyślnej zmiany zachowania.
Interwencja będzie składać się z filmów instruktażowych, wiadomości tekstowych z kluczowymi informacjami, działań związanych z gotowaniem online oraz konsultacji telefonicznych (Modalność).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej nie otrzymają żadnej interwencji.
Jednak badacze przekażą grupie kontrolnej kopię broszury zawierającej wytyczne żywieniowe USDA 2020 dotyczące zdrowej diety dla małych dzieci.
Umożliwi to badaczom sprawdzenie, czy wieloskładnikowa interwencja edukacyjna (opisana powyżej) jest bardziej skuteczna w przypadku zmian w zachowaniu niż pisemna broszura w grupie kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w spożyciu owoców i warzyw (jednostka: porcje)
Ramy czasowe: Zmiany w spożyciu owoców i warzyw przez małe dzieci od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Badacze ocenią zmiany w spożyciu owoców i warzyw przez małe dzieci.
Zdjęcia elektroniczne będą wykorzystywane przez rodziców do rejestrowania spożycia pokarmu przez maluchy.
Badacze będą ręcznie liczyć i kategoryzować porcje owoców i warzyw ze zdjęć żywności.
|
Zmiany w spożyciu owoców i warzyw przez małe dzieci od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiany w skali karotenoidów w skórze (jednostka: nm)
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach karotenoidów w skórze u rodziców i małych dzieci od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Veggie Meter wykorzystuje spektroskopię odbiciową i jest obiektywnym, nieinwazyjnym pomiarem poziomu pigmentów karotenoidowych w skórze człowieka.
Spożycie owoców i warzyw odzwierciedlone w wynikach karotenoidów w skórze będzie mierzone przez rodziców i małe dzieci za pomocą Veggie Meter.
|
Zmiany w wynikach karotenoidów w skórze u rodziców i małych dzieci od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiany czasu aktywności fizycznej (Jednostka: minuty)
Ramy czasowe: Zmiany w czasie bycia aktywnym fizycznie przez małe dzieci od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Rodzice zostaną poproszeni o podanie częstotliwości i czasu trwania różnych umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń fizycznych (MVPA) oraz zajęć siedzących (SA), w które małe dzieci były zaangażowane podczas minionego weekendu w domu.
Badacze użyją kwestionariusza zgłoszonego przez pełnomocnika, aby uchwycić i oszacować dzienne minuty MVPA i SA.
|
Zmiany w czasie bycia aktywnym fizycznie przez małe dzieci od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach wiedzy żywieniowej rodziców (jednostka: wynik liczbowy)
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach wiedzy rodziców na temat żywienia od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Badacze użyją kwestionariusza wielokrotnego wyboru, aby sprawdzić, czy po interwencji nastąpiła jakakolwiek zmiana w wiedzy rodziców na temat żywienia.
|
Zmiany w wynikach wiedzy rodziców na temat żywienia od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiany w wyniku postaw rodzicielskich (jednostka: wynik liczbowy)
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach postaw rodzicielskich od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Za pomocą 13 pozycji, odpowiadających 5-stopniowej skali Likerta, oceniane będą postawy rodziców wobec zdrowego odżywiania i aktywności fizycznej.
|
Zmiany w wynikach postaw rodzicielskich od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiany w wynikach poczucia własnej skuteczności rodziców (jednostka: wynik liczbowy)
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach poczucia własnej skuteczności rodziców od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności, składający się z 8 pozycji, posłuży do oceny poczucia własnej skuteczności rodziców w karmieniu małych dzieci i interakcjach podczas posiłków.
|
Zmiany w wynikach poczucia własnej skuteczności rodziców od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
|
|
Zmiany w rodzicielskich praktykach żywieniowych (jednostka: wynik liczbowy)
Ramy czasowe: Zmiany w wynikach praktyk żywieniowych rodziców od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Kompleksowy kwestionariusz praktyk żywieniowych (CFPQ) zostanie wykorzystany do uchwycenia szerokiego zakresu praktyk i zachowań żywieniowych rodziców.
Badacze ocenią, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w pozytywnych lub negatywnych praktykach żywieniowych wśród uczestników.
|
Zmiany w wynikach praktyk żywieniowych rodziców od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wilna Oldewage-Theron, PhD, Texas Tech University
- Główny śledczy: Hyunjung Lee, MS, Texas Tech University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB2021-505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .