Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Healthy Online Parental Education Project för att öka frukt- och grönsaksintaget och aktiv lektid bland småbarn (HOPE)

5 oktober 2022 uppdaterad av: Texas Tech University

Effektiviteten av multikomponent e-hälsointervention, nämligen hälsosam föräldrautbildning online (HOPE), för att öka frukt- och grönsakskonsumtionen och aktiv lektid bland småbarn hemma

Forskningsförslaget kommer att vara en 8-veckors randomiserad kontrollstudie (RCT) för att undersöka effektiviteten av en e-hälsointervention, nämligen Healthy Parental Online Education (HOPE), på frukt- och grönsaksintag och aktiv lektid bland småbarn som är inskrivna i tidiga försprångsprogram i Lubbock, Texas. Föräldrar med småbarn i åldrarna ett till tre år kommer att rekryteras från Early Head Start-center. Skriftliga samtyckesformulär kommer att erhållas innan grunddatainsamlingen. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrollgruppen. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en multi-komponent näringsintervention online under åtta veckor. Medan kontrollgruppen kommer att få en kopia av häftet som inkluderar 2020 US Department of Agriculture Dietary Guidelines (USDA) för småbarn och vuxna.

Utredarna kommer att mäta sociodemografisk, föräldrarnas näringskunskap, föräldrarnas attityd relaterad till hälsosam kost, föräldrarnas själveffektivitet, föräldrarnas matningsmetoder, karotenoider i huden på både föräldrar och småbarn, tredagars matfoton och fysisk aktivitet och stillasittande tider för småbarn . Detta forskningsförslag antar att det kommer att finnas betydande skillnader i frukt- och grönsaksintag och fysisk aktiv tid bland småbarn mellan interventions- och kontrollgruppen från baslinjen till 3 månader. Utredarna antar också att det kommer att finnas betydande skillnader i föräldrarnas kostkunskaper, attityder, själveffektivitet och matningspraxis mellan interventions- och kontrollgruppen från baslinjen till 3 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att undersöka effektiviteten av en e-hälsa-intervention, nämligen Healthy Parental Online Education (HOPE), för att öka frukt- och grönsaksintaget och aktiv lektid bland småbarn som är inskrivna i Early Head Start-program i Lubbock. Denna studie kommer att vara en 8-veckors randomiserad kontrollstudie (RCT). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrollgruppen via blockrandomisering med slumpmässigt valda blockstorlekar på 4. Randomisering kommer att utföras av en forskare som inte är involverad i datahantering. Den statistiska programvaran R version 3.5.1 kommer att användas för att bestämma att generera randomiserade armallokeringssekvenser genom ett fast frö. Randomiseringen kommer att stratifieras av centra. Dessa tilldelningssekvenser kommer att skrivas ut och lagras individuellt i serienumrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. Deltagarna kommer att informeras om grupptilldelning via ogenomskinliga och förseglade kuvert efter insamling av baslinjedata.

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få 8 sessioner med online multi-komponent HOPE nutrition intervention. Även om kontrollgruppen inte kommer att få någon intervention, kommer utredarna att förse kontrollgruppen med en kopia av häftet. Denna broschyr kommer att innehålla grundläggande näringsrekommendationer för en hälsosam kost för vuxna och barn, i enlighet med 2020 US Department of Agricultures kostråd.

För- och efterutvärdering kommer att utföras för att se förändringar i variabler av intresse från baslinje (T1), efter intervention (T2), till 3 månader (T3). Sociodemografi och antropometri av föräldrar och småbarn kommer att mätas vid T1. Utredarna kommer också att mäta karotenoider i huden på både föräldrar och barn med hjälp av Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT) för att bedöma frukt- och grönsaksintag. Föräldrarnas näringskunskap, attityder relaterade till hälsosam kost och aktivitet, utfodringsmetoder och själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär. Forskargruppen kommer också att be föräldrar att komma ihåg den fysiska aktiviteten och stillasittande tiderna för småbarn med hjälp av en självrapporteringsundersökning. Föräldrar kommer att ta elektroniska matfoton med hjälp av sina mobila enheter i tre dagar för att fånga småbarns mat- och dryckesintag hemma. Samma mätningar och undersökning kommer att användas vid T2 förutom variabler relaterade till antropometri och sociodemografi. Slutligen kommer utredarna endast att mäta småbarns matintag, fysiskt aktiva och stillasittande tider för småbarn och karotenoidnivåer hos föräldrar och småbarn vid T3, med samma metoder och procedurer som nämns ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79403
        • Texas Tech University Center for Early Head Start

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att ha ett barn mellan 12 och 36 månader
  • Fysiskt och mentalt kapabel att kommunicera, läsa och skriva på engelska
  • Ett informerat samtyckesformulär erhållits
  • Vill och kan närvara vid insatsen

Exklusions kriterier:

  • < 18 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp

Deltagarna i den här gruppen kommer att få 8 sessioner av en multi-komponent online utbildningsintervention. Utbildningsplanen kommer att fokuseras på att ta itu med evidensbaserade hälsosamma vanor som är relaterade till att förebygga barnfetma: mer grönsaker och frukt, mindre skärmtid och mer fysisk aktivitet. Ämnen kan inkludera åldersanpassad kost och ätande, kräsen mat, positiva utfodringsmetoder för föräldrar, aktiv lektid och skärmtid. Strategier för att äta hälsosamt på en budget kommer också att ges till deltagarna.

Interventionen kommer att inkludera flera komponenter enligt följande: instruktionsvideor på YouTube, matlagningsaktiviteter online, påminnelser med nyckelinformation och telefonkonsultation. Varje session kommer att innehålla en livsstilskomponent gällande ätning, matning och fysisk aktivitet, som syftar till att utrusta föräldrar med kunskaper och färdigheter för att förbättra intaget av frukt och grönsaker och fysiska aktivitetsnivåer för små barn.

Utredarna kommer att ge deltagarna i interventionsgruppen åtta sessioner av en multikomponent utbildningsintervention. Varje session kommer att behandla föräldrarnas kostkunskaper, själveffektivitet och attityder kring utfodring, föräldramodellering av hälsosam mat och kompetensutveckling för att öka framgången i att göra beteendeförändringar. Interventionens läroplan kommer att informeras av Social Cognitive Theory för att hjälpa föräldrar att vägleda små barn att engagera sig i hälsosamma ätbeteenden genom modellering (Curriculum Design). Utredarna kommer att leverera interventionen med hjälp av flera komponenter för att förbättra och maximera deltagarnas inlärningsupplevelser för framgångsrika beteendeförändringar. Interventionen kommer att bestå av instruktionsvideor, textmeddelanden med nyckelinformation, matlagning online och telefonkonsultation (Modalitet).
Andra namn:
  • HOPPAS
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen får ingen intervention. Utredarna kommer dock att förse kontrollgruppen med en kopia av häftet som inkluderar 2020 USDA kostråd för en hälsosam kost för små barn. Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att se om multikomponentutbildningsinterventionen (som anges ovan) är mer effektiv på beteendeförändringar än den skriftliga broschyren i kontrollgruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i frukt- och grönsaksintag (Enhet: Portioner)
Tidsram: Förändringar i frukt- och grönsaksintag av småbarn från baslinjen till 3 månader
Utredarna kommer att bedöma förändringar i intag av frukt och grönsaker hos småbarn. Elektroniska bilder kommer att användas av föräldrar för att registrera småbarns matintag. Utredarna kommer manuellt att räkna och kategorisera portionerna av frukt och grönsaker från matbilderna.
Förändringar i frukt- och grönsaksintag av småbarn från baslinjen till 3 månader
Förändringar i hudkarotenoidpoäng (Enhet: nm)
Tidsram: Förändringar i hudkarotenoidpoäng hos föräldrar och småbarn från baslinjen till 3 månader
Veggie Meter använder reflektionsspektroskopi och är ett objektivt, icke-invasivt mått på nivån av karotenoidpigment i en persons hud. Frukt- och grönsaksintag som återspeglas i hudens karotenoidpoäng kommer att mätas av föräldrar och småbarn med hjälp av Veggie Meter.
Förändringar i hudkarotenoidpoäng hos föräldrar och småbarn från baslinjen till 3 månader
Förändringar i tider som är fysiskt aktiva (enhet: minuter)
Tidsram: Förändringar i tider som är fysiskt aktiva av småbarn från baslinjen till 3 månader
Föräldrar kommer att uppmanas att rapportera frekvensen och varaktigheten av olika måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) och stillasittande aktiviteter (SA) där småbarn var engagerade under den senaste helgen hemma. Utredarna kommer att använda ett proxy-rapporterat frågeformulär för att fånga och uppskatta dagliga minuter av MVPA och SA.
Förändringar i tider som är fysiskt aktiva av småbarn från baslinjen till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i föräldrarnas näringskunskapspoäng (Enhet: Numerisk poäng)
Tidsram: Förändringar i Parental Nutrition Knowledge Scores från baslinje till 3 månader
Utredarna kommer att använda ett flervalsformulär för att testa om det finns någon förändring i föräldrarnas näringskunskap efter interventionen.
Förändringar i Parental Nutrition Knowledge Scores från baslinje till 3 månader
Förändringar i föräldrarnas attitydpoäng (Enhet: Numerisk poäng)
Tidsram: Förändringar i föräldrarnas attityder från baslinjen till 3 månader
En 13-punkt, som svarar på en 5-gradig Likert-skala, kommer att bedömas föräldrarnas attityder till hälsosam kost och fysisk aktivitet.
Förändringar i föräldrarnas attityder från baslinjen till 3 månader
Förändringar i föräldrarnas själveffektivitetspoäng (Enhet: Numerisk poäng)
Tidsram: Förändringar i föräldrarnas själveffektivitetspoäng från baslinjen till 3 månader
Enkäten om själveffektivitet, som består av 8 artiklar, kommer att användas för att bedöma föräldrarnas själveffektivitet när det gäller matning av småbarn och måltidsinteraktion.
Förändringar i föräldrarnas själveffektivitetspoäng från baslinjen till 3 månader
Förändringar i föräldrarnas matningsmetoder (Enhet: Numerisk poäng)
Tidsram: Förändringar i poäng för föräldrarnas matning från baslinjen till 3 månader
Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ) kommer att användas för att fånga ett brett utbud av föräldrars matningsmetoder och beteenden. Utredarna kommer att bedöma om det var någon förändring i positiva eller negativa utfodringsmetoder bland deltagarna.
Förändringar i poäng för föräldrarnas matning från baslinjen till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wilna Oldewage-Theron, PhD, Texas Tech University
  • Huvudutredare: Hyunjung Lee, MS, Texas Tech University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som erhållits genom denna studie kan ges till kvalificerade forskare med ett akademiskt intresse för samhällsnäring. Data som delas kommer att kodas utan att skyddad hälsoinformation (PHI) ingår. Godkännande av begäran och verkställande av alla tillämpliga avtal är en förutsättning för delning av data med den begärande parten.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas in från och med 9 månader efter artikelpubliceringen och uppgifterna kommer att göras tillgängliga upp till 24 månader. Förlängningar kommer att övervägas från fall till fall.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till Individual Participant Data (IPD) kan begäras av kvalificerade forskare som engagerar sig i oberoende vetenskaplig forskning och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag, statistisk plan (SAP) och analytisk kod. För mer information eller för att skicka in en förfrågan, vänligen kontakta wilna.oldewage@ttu.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera