- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05085041
Healthy Online Parental Education Project för att öka frukt- och grönsaksintaget och aktiv lektid bland småbarn (HOPE)
Effektiviteten av multikomponent e-hälsointervention, nämligen hälsosam föräldrautbildning online (HOPE), för att öka frukt- och grönsakskonsumtionen och aktiv lektid bland småbarn hemma
Forskningsförslaget kommer att vara en 8-veckors randomiserad kontrollstudie (RCT) för att undersöka effektiviteten av en e-hälsointervention, nämligen Healthy Parental Online Education (HOPE), på frukt- och grönsaksintag och aktiv lektid bland småbarn som är inskrivna i tidiga försprångsprogram i Lubbock, Texas. Föräldrar med småbarn i åldrarna ett till tre år kommer att rekryteras från Early Head Start-center. Skriftliga samtyckesformulär kommer att erhållas innan grunddatainsamlingen. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrollgruppen. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en multi-komponent näringsintervention online under åtta veckor. Medan kontrollgruppen kommer att få en kopia av häftet som inkluderar 2020 US Department of Agriculture Dietary Guidelines (USDA) för småbarn och vuxna.
Utredarna kommer att mäta sociodemografisk, föräldrarnas näringskunskap, föräldrarnas attityd relaterad till hälsosam kost, föräldrarnas själveffektivitet, föräldrarnas matningsmetoder, karotenoider i huden på både föräldrar och småbarn, tredagars matfoton och fysisk aktivitet och stillasittande tider för småbarn . Detta forskningsförslag antar att det kommer att finnas betydande skillnader i frukt- och grönsaksintag och fysisk aktiv tid bland småbarn mellan interventions- och kontrollgruppen från baslinjen till 3 månader. Utredarna antar också att det kommer att finnas betydande skillnader i föräldrarnas kostkunskaper, attityder, själveffektivitet och matningspraxis mellan interventions- och kontrollgruppen från baslinjen till 3 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att undersöka effektiviteten av en e-hälsa-intervention, nämligen Healthy Parental Online Education (HOPE), för att öka frukt- och grönsaksintaget och aktiv lektid bland småbarn som är inskrivna i Early Head Start-program i Lubbock. Denna studie kommer att vara en 8-veckors randomiserad kontrollstudie (RCT). Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventions- eller kontrollgruppen via blockrandomisering med slumpmässigt valda blockstorlekar på 4. Randomisering kommer att utföras av en forskare som inte är involverad i datahantering. Den statistiska programvaran R version 3.5.1 kommer att användas för att bestämma att generera randomiserade armallokeringssekvenser genom ett fast frö. Randomiseringen kommer att stratifieras av centra. Dessa tilldelningssekvenser kommer att skrivas ut och lagras individuellt i serienumrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert. Deltagarna kommer att informeras om grupptilldelning via ogenomskinliga och förseglade kuvert efter insamling av baslinjedata.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få 8 sessioner med online multi-komponent HOPE nutrition intervention. Även om kontrollgruppen inte kommer att få någon intervention, kommer utredarna att förse kontrollgruppen med en kopia av häftet. Denna broschyr kommer att innehålla grundläggande näringsrekommendationer för en hälsosam kost för vuxna och barn, i enlighet med 2020 US Department of Agricultures kostråd.
För- och efterutvärdering kommer att utföras för att se förändringar i variabler av intresse från baslinje (T1), efter intervention (T2), till 3 månader (T3). Sociodemografi och antropometri av föräldrar och småbarn kommer att mätas vid T1. Utredarna kommer också att mäta karotenoider i huden på både föräldrar och barn med hjälp av Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT) för att bedöma frukt- och grönsaksintag. Föräldrarnas näringskunskap, attityder relaterade till hälsosam kost och aktivitet, utfodringsmetoder och själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär. Forskargruppen kommer också att be föräldrar att komma ihåg den fysiska aktiviteten och stillasittande tiderna för småbarn med hjälp av en självrapporteringsundersökning. Föräldrar kommer att ta elektroniska matfoton med hjälp av sina mobila enheter i tre dagar för att fånga småbarns mat- och dryckesintag hemma. Samma mätningar och undersökning kommer att användas vid T2 förutom variabler relaterade till antropometri och sociodemografi. Slutligen kommer utredarna endast att mäta småbarns matintag, fysiskt aktiva och stillasittande tider för småbarn och karotenoidnivåer hos föräldrar och småbarn vid T3, med samma metoder och procedurer som nämns ovan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79403
- Texas Tech University Center for Early Head Start
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha ett barn mellan 12 och 36 månader
- Fysiskt och mentalt kapabel att kommunicera, läsa och skriva på engelska
- Ett informerat samtyckesformulär erhållits
- Vill och kan närvara vid insatsen
Exklusions kriterier:
- < 18 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna i den här gruppen kommer att få 8 sessioner av en multi-komponent online utbildningsintervention. Utbildningsplanen kommer att fokuseras på att ta itu med evidensbaserade hälsosamma vanor som är relaterade till att förebygga barnfetma: mer grönsaker och frukt, mindre skärmtid och mer fysisk aktivitet. Ämnen kan inkludera åldersanpassad kost och ätande, kräsen mat, positiva utfodringsmetoder för föräldrar, aktiv lektid och skärmtid. Strategier för att äta hälsosamt på en budget kommer också att ges till deltagarna. Interventionen kommer att inkludera flera komponenter enligt följande: instruktionsvideor på YouTube, matlagningsaktiviteter online, påminnelser med nyckelinformation och telefonkonsultation. Varje session kommer att innehålla en livsstilskomponent gällande ätning, matning och fysisk aktivitet, som syftar till att utrusta föräldrar med kunskaper och färdigheter för att förbättra intaget av frukt och grönsaker och fysiska aktivitetsnivåer för små barn. |
Utredarna kommer att ge deltagarna i interventionsgruppen åtta sessioner av en multikomponent utbildningsintervention.
Varje session kommer att behandla föräldrarnas kostkunskaper, själveffektivitet och attityder kring utfodring, föräldramodellering av hälsosam mat och kompetensutveckling för att öka framgången i att göra beteendeförändringar.
Interventionens läroplan kommer att informeras av Social Cognitive Theory för att hjälpa föräldrar att vägleda små barn att engagera sig i hälsosamma ätbeteenden genom modellering (Curriculum Design).
Utredarna kommer att leverera interventionen med hjälp av flera komponenter för att förbättra och maximera deltagarnas inlärningsupplevelser för framgångsrika beteendeförändringar.
Interventionen kommer att bestå av instruktionsvideor, textmeddelanden med nyckelinformation, matlagning online och telefonkonsultation (Modalitet).
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen får ingen intervention.
Utredarna kommer dock att förse kontrollgruppen med en kopia av häftet som inkluderar 2020 USDA kostråd för en hälsosam kost för små barn.
Detta kommer att göra det möjligt för utredarna att se om multikomponentutbildningsinterventionen (som anges ovan) är mer effektiv på beteendeförändringar än den skriftliga broschyren i kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i frukt- och grönsaksintag (Enhet: Portioner)
Tidsram: Förändringar i frukt- och grönsaksintag av småbarn från baslinjen till 3 månader
|
Utredarna kommer att bedöma förändringar i intag av frukt och grönsaker hos småbarn.
Elektroniska bilder kommer att användas av föräldrar för att registrera småbarns matintag.
Utredarna kommer manuellt att räkna och kategorisera portionerna av frukt och grönsaker från matbilderna.
|
Förändringar i frukt- och grönsaksintag av småbarn från baslinjen till 3 månader
|
|
Förändringar i hudkarotenoidpoäng (Enhet: nm)
Tidsram: Förändringar i hudkarotenoidpoäng hos föräldrar och småbarn från baslinjen till 3 månader
|
Veggie Meter använder reflektionsspektroskopi och är ett objektivt, icke-invasivt mått på nivån av karotenoidpigment i en persons hud.
Frukt- och grönsaksintag som återspeglas i hudens karotenoidpoäng kommer att mätas av föräldrar och småbarn med hjälp av Veggie Meter.
|
Förändringar i hudkarotenoidpoäng hos föräldrar och småbarn från baslinjen till 3 månader
|
|
Förändringar i tider som är fysiskt aktiva (enhet: minuter)
Tidsram: Förändringar i tider som är fysiskt aktiva av småbarn från baslinjen till 3 månader
|
Föräldrar kommer att uppmanas att rapportera frekvensen och varaktigheten av olika måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) och stillasittande aktiviteter (SA) där småbarn var engagerade under den senaste helgen hemma.
Utredarna kommer att använda ett proxy-rapporterat frågeformulär för att fånga och uppskatta dagliga minuter av MVPA och SA.
|
Förändringar i tider som är fysiskt aktiva av småbarn från baslinjen till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i föräldrarnas näringskunskapspoäng (Enhet: Numerisk poäng)
Tidsram: Förändringar i Parental Nutrition Knowledge Scores från baslinje till 3 månader
|
Utredarna kommer att använda ett flervalsformulär för att testa om det finns någon förändring i föräldrarnas näringskunskap efter interventionen.
|
Förändringar i Parental Nutrition Knowledge Scores från baslinje till 3 månader
|
|
Förändringar i föräldrarnas attitydpoäng (Enhet: Numerisk poäng)
Tidsram: Förändringar i föräldrarnas attityder från baslinjen till 3 månader
|
En 13-punkt, som svarar på en 5-gradig Likert-skala, kommer att bedömas föräldrarnas attityder till hälsosam kost och fysisk aktivitet.
|
Förändringar i föräldrarnas attityder från baslinjen till 3 månader
|
|
Förändringar i föräldrarnas själveffektivitetspoäng (Enhet: Numerisk poäng)
Tidsram: Förändringar i föräldrarnas själveffektivitetspoäng från baslinjen till 3 månader
|
Enkäten om själveffektivitet, som består av 8 artiklar, kommer att användas för att bedöma föräldrarnas själveffektivitet när det gäller matning av småbarn och måltidsinteraktion.
|
Förändringar i föräldrarnas själveffektivitetspoäng från baslinjen till 3 månader
|
|
Förändringar i föräldrarnas matningsmetoder (Enhet: Numerisk poäng)
Tidsram: Förändringar i poäng för föräldrarnas matning från baslinjen till 3 månader
|
Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ) kommer att användas för att fånga ett brett utbud av föräldrars matningsmetoder och beteenden.
Utredarna kommer att bedöma om det var någon förändring i positiva eller negativa utfodringsmetoder bland deltagarna.
|
Förändringar i poäng för föräldrarnas matning från baslinjen till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Wilna Oldewage-Theron, PhD, Texas Tech University
- Huvudutredare: Hyunjung Lee, MS, Texas Tech University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB2021-505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .