Здоровый онлайн-образовательный проект для родителей, направленный на увеличение потребления фруктов и овощей и увеличение времени активных игр среди малышей (HOPE)
Эффективность многокомпонентного вмешательства в области электронного здравоохранения, а именно онлайн-обучения родителей здоровому образу жизни (HOPE), для увеличения потребления фруктов и овощей и увеличения продолжительности активных игр среди малышей дома
Исследовательское предложение будет представлять собой 8-недельное рандомизированное контрольное исследование (РКИ) для изучения эффективности вмешательства в области электронного здравоохранения, а именно онлайн-обучения для здоровых родителей (HOPE), в отношении потребления фруктов и овощей и активного игрового времени среди детей ясельного возраста, участвующих в программах раннего старта в Лаббок, Техас. Родители с малышами в возрасте от одного до трех лет будут набраны из центров Early Head Start. Письменные формы согласия будут получены до сбора исходных данных. Затем участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. Участники группы вмешательства получат многокомпонентное онлайн-вмешательство в области питания в течение восьми недель. В то время как контрольная группа получит копию буклета, который включает Диетические рекомендации Министерства сельского хозяйства США 2020 года (USDA) для малышей и взрослых.
Исследователи будут измерять социально-демографические данные, знания родителей о питании, отношение родителей к здоровому питанию, самоэффективность родителей, практику кормления родителей, содержание каротиноидов в коже родителей и малышей, трехдневные фотографии еды, а также физическую активность и малоподвижный образ жизни малышей. . Это исследовательское предложение предполагает, что будут значительные различия в потреблении фруктов и овощей и времени физической активности среди детей ясельного возраста между группой вмешательства и контрольной группой от исходного уровня до 3 месяцев. Исследователи также предполагают, что будут значительные различия в знаниях родителей о питании, отношении, самоэффективности и практике кормления между группой вмешательства и контрольной группой от исходного уровня до 3 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследователи изучат эффективность вмешательства в области электронного здравоохранения, а именно онлайн-обучения Healthy Parental (HOPE), для увеличения потребления фруктов и овощей и активного игрового времени среди малышей, участвующих в программах Early Head Start в Лаббоке. Это исследование будет 8-недельным рандомизированным контролируемым испытанием (РКИ). Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу посредством рандомизации блоков со случайно выбранными размерами блоков 4. Рандомизация будет проводиться исследователем, не участвующим в управлении данными. Статистическое программное обеспечение R версии 3.5.1 будет использоваться для определения генерации рандомизированных последовательностей распределения рук с помощью фиксированного начального числа. Рандомизация будет стратифицирована по центрам. Эти последовательности распределения будут распечатаны и сохранены индивидуально в пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертах. Участники будут проинформированы о распределении по группам через непрозрачные и запечатанные конверты после сбора исходных данных.
Участники интервенционной группы получат 8 онлайн-сеансов многокомпонентного вмешательства HOPE в области питания. В то время как контрольная группа не получит никакого вмешательства, исследователи предоставят контрольной группе копию буклета. Этот буклет будет включать основные рекомендации по здоровому питанию для взрослых и детей в соответствии с рекомендациями по питанию Министерства сельского хозяйства США от 2020 года.
Будет проведена предварительная и последующая оценка, чтобы увидеть изменения интересующих переменных от исходного уровня (T1), после вмешательства (T2) до 3 месяцев (T3). Социально-демографические и антропометрические показатели родителей и малышей будут измеряться в Т1. Исследователи также будут измерять содержание каротиноидов в коже как родителей, так и детей, используя вегетометр (Longevity Link, Солт-Лейк-Сити, Юта) для оценки потребления фруктов и овощей. Знания родителей в области питания, отношение к здоровому питанию и активности, методы кормления и самоэффективность будут оцениваться с помощью анкеты, которую заполняют самостоятельно. Исследовательская группа также попросит родителей вспомнить физическую активность и малоподвижный образ жизни малышей, используя опрос для самоотчета. Родители будут делать электронные фотографии еды с помощью своих мобильных устройств в течение трех дней, чтобы запечатлеть потребление еды и напитков малышами дома. Те же измерения и опрос будут использоваться в T2, за исключением переменных, связанных с антропометрическими и социально-демографическими данными. Наконец, исследователи будут измерять только потребление пищи малышами, время физической активности и малоподвижный образ жизни малышей, а также уровни каротиноидов у родителей и малышей в Т3, используя те же методы и процедуры, упомянутые выше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79403
- Texas Tech University Center for Early Head Start
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Наличие ребенка в возрасте от 12 до 36 месяцев
- Физически и умственно способны общаться, читать и писать на английском языке
- Получена форма информированного согласия
- Желание и возможность присутствовать на интервенции
Критерий исключения:
- < 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники этой группы получат 8 сессий многокомпонентной онлайн-образовательной интервенции. Образовательная программа будет сосредоточена на изучении здоровых привычек, основанных на фактических данных, которые связаны с профилактикой детского ожирения: больше овощей и фруктов, меньше экранного времени и больше физической активности. Темы могут включать соответствующее возрасту питание и прием пищи, разборчивость в еде, позитивные методы кормления родителей, активное игровое время и время, проведенное за экраном. Участникам также будут представлены стратегии здорового питания с ограниченным бюджетом. Мероприятие будет включать следующие многокомпонентные компоненты: обучающие видеоролики на YouTube, кулинарные онлайн-мероприятия, текстовые сообщения-напоминания с ключевой информацией и консультации по телефону. Каждое занятие будет включать в себя компонент образа жизни, касающийся еды, питания и физической активности, направленный на то, чтобы вооружить родителей знаниями и навыками для улучшения потребления фруктов и овощей и повышения уровня физической активности маленьких детей. |
Исследователи проведут 8 сеансов многокомпонентного образовательного вмешательства для участников группы вмешательства.
Каждое занятие будет посвящено знаниям родителей в области питания, самоэффективности и отношению к кормлению, родительскому моделированию здоровой пищи и развитию навыков для повышения успеха в изменении поведения.
Учебный план вмешательства будет основываться на теории социального познания, чтобы помочь родителям направлять маленьких детей к здоровому пищевому поведению посредством моделирования (дизайн учебного плана).
Исследователи проведут вмешательство, используя многокомпонентные методы, чтобы улучшить и максимизировать учебный опыт участников для успешных изменений поведения.
Мероприятие будет состоять из обучающих видеороликов, текстовых сообщений с ключевой информацией, онлайн-мероприятий по приготовлению пищи и консультаций по телефону (модальность).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не будут подвергаться никакому вмешательству.
Тем не менее, исследователи предоставят контрольной группе копию буклета, который включает диетические рекомендации Министерства сельского хозяйства США 2020 года по здоровому питанию для детей младшего возраста.
Это позволит исследователям увидеть, является ли многокомпонентное образовательное вмешательство (изложенное выше) более эффективным для изменения поведения, чем письменный буклет в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в потреблении фруктов и овощей (единица измерения: порции)
Временное ограничение: Изменения в потреблении фруктов и овощей детьми ясельного возраста по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
Исследователи оценят изменения в потреблении фруктов и овощей детьми ясельного возраста.
Электронные фотографии будут использоваться родителями для записи питания малышей.
Следователи будут вручную подсчитывать и классифицировать порции фруктов и овощей по фотографиям еды.
|
Изменения в потреблении фруктов и овощей детьми ясельного возраста по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
|
Изменения показателя каротиноидов кожи (единица измерения: нм)
Временное ограничение: Изменения показателей каротиноидов кожи у родителей и детей ясельного возраста по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
Veggie Meter использует спектроскопию отражения и является объективным, неинвазивным измерением уровня каротиноидных пигментов в коже человека.
Родители и дети младшего возраста будут измерять потребление фруктов и овощей, что отражается в баллах каротиноидов кожи, с помощью Вегетометра.
|
Изменения показателей каротиноидов кожи у родителей и детей ясельного возраста по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
|
Изменения во времени физической активности (единица измерения: минуты)
Временное ограничение: Изменения времени физической активности детей ясельного возраста по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
Родителей попросят сообщить о частоте и продолжительности различной физической активности от умеренной до высокой (MVPA) и малоподвижной деятельности (SA), которой малыши занимались дома в прошлые выходные.
Исследователи будут использовать анкету, представленную прокси-сервером, для сбора и оценки ежедневных минут MVPA и SA.
|
Изменения времени физической активности детей ясельного возраста по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в оценке знаний родителей о питании (единица измерения: числовая оценка)
Временное ограничение: Изменения в баллах родительских знаний о питании по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
Исследователи будут использовать вопросник с несколькими вариантами ответов, чтобы проверить, есть ли какие-либо изменения в знаниях родителей о питании после вмешательства.
|
Изменения в баллах родительских знаний о питании по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
|
Изменения в оценке родительского отношения (единица измерения: числовая оценка)
Временное ограничение: Изменения в баллах родительского отношения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
По 13 пунктам, отвечающим 5-балльной шкале Лайкерта, будет оцениваться отношение родителей к здоровому питанию и физической активности.
|
Изменения в баллах родительского отношения по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
|
Изменения в оценке родительской самоэффективности (единица измерения: числовая оценка)
Временное ограничение: Изменения в оценках родительской самоэффективности по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
Анкета самоэффективности, состоящая из 8 пунктов, будет использоваться для оценки самоэффективности родителей в кормлении малышей и общении во время еды.
|
Изменения в оценках родительской самоэффективности по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
|
Изменения в практике кормления родителей (единица измерения: числовая оценка)
Временное ограничение: Изменения в родительской практике кормления Оценки по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
Комплексный вопросник по практике кормления (CFPQ) будет использоваться для охвата широкого спектра методов и поведения родителей при кормлении.
Исследователи оценят, произошли ли какие-либо изменения в положительной или отрицательной практике кормления среди участников.
|
Изменения в родительской практике кормления Оценки по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Wilna Oldewage-Theron, PhD, Texas Tech University
- Главный следователь: Hyunjung Lee, MS, Texas Tech University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB2021-505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .