Terveellinen online-vanhempainkasvatusprojekti, jolla lisätään hedelmien ja vihannesten syöntiä ja aktiivista leikkiaikaa taaperoiden keskuudessa (HOPE)
Monikomponenttisen sähköisen terveydenhuollon toimenpiteiden tehokkuus, nimittäin terveellinen online-vanhempien koulutus (HOPE), lisää hedelmien ja vihannesten kulutusta ja taaperoiden aktiivista leikkiaikaa kotona
Tutkimusehdotus on 8 viikon satunnaistettu kontrollikoe (RCT), jossa tutkitaan sähköisen terveydenhuollon toimenpiteiden, nimittäin Healthy Parental Online Educationin (HOPE) tehokkuutta hedelmien ja vihannesten syönnissä ja aktiivisessa leikkiessä taaperoille, jotka ovat ilmoittautuneet varhaisen etumatkan ohjelmiin vuonna. Lubbock, Texas. Vanhemmat, joilla on 1–3-vuotiaita taaperoita, rekrytoidaan Early Head Start -keskuksista. Kirjalliset suostumuslomakkeet hankitaan ennen perustietojen keräämistä. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään. Interventioryhmän osallistujat saavat monikomponenttisen online-ravitsemusintervention kahdeksan viikon ajan. Kontrolliryhmä saa kopion kirjasesta, joka sisältää vuoden 2020 Yhdysvaltain maatalousministeriön ruokavalioohjeet (USDA) taaperoille ja aikuisille.
Tutkijat mittaavat sosiodemografista, vanhempien ravitsemustietoa, terveelliseen ruokavalioon liittyvää vanhempien asennetta, vanhempien itsetehokkuutta, vanhempien ruokintakäytäntöjä, karotenoideja sekä vanhempien että taaperoiden ihossa, kolmen päivän ruokakuvia sekä taaperoiden fyysistä aktiivisuutta ja istuma-aikoja . Tässä tutkimusehdotuksessa oletetaan, että taaperoiden hedelmien ja vihannesten syömisessä ja fyysisesti aktiivisessa ajassa tulee olemaan merkittäviä eroja interventio- ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteesta 3 kuukauteen. Tutkijat olettavat myös, että vanhempien ravitsemustiedoissa, asenteessa, itsetehokkuudessa ja ruokintakäytännössä tulee olemaan merkittäviä eroja interventio- ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteesta 3 kuukauteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tutkivat sähköisen terveydenhuollon toimenpiteen, nimittäin Healthy Parental Online Educationin (HOPE), tehokkuutta lisäämään hedelmien ja vihannesten syöntiä ja aktiivista leikkiaikaa Lubbockissa Early Head Start -ohjelmiin ilmoittautuneiden taaperoiden keskuudessa. Tämä tutkimus on 8 viikon satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT). Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai kontrolliryhmään lohkosatunnaistuksen avulla satunnaisesti valituilla lohkokooilla 4. Satunnaistamisen suorittaa tutkija, joka ei osallistu tiedonhallintaan. Tilastoohjelmiston R versiota 3.5.1 käytetään määrittämään satunnaistettujen käsivarsien allokaatiosekvenssien luominen kiinteän siemenen kautta. Satunnaistaminen ositetaan keskuksien mukaan. Nämä jakojaksot tulostetaan ja säilytetään yksittäin sarjanumeroituissa, läpinäkymättömissä, suljetuissa kirjekuorissa. Osallistujille tiedotetaan ryhmien jakamisesta läpinäkymättömien ja sinetöityjen kirjekuorten kautta perustietojen keruun jälkeen.
Interventioryhmän osallistujat saavat 8 online-istuntoa monikomponenttista HOPE-ravitsemusinterventiota. Vaikka kontrolliryhmä ei saakaan puuttua asiaan, tutkijat antavat kontrolliryhmälle kopion kirjasesta. Tämä kirjanen sisältää perusravitsemussuosituksia terveelliselle ruokavaliolle aikuisille ja lapsille, jotka ovat Yhdysvaltain maatalousministeriön vuoden 2020 ravitsemussuositusten mukaisia.
Ennakko- ja jälkiarvioinnit suoritetaan, jotta nähdään kiinnostavien muuttujien muutokset lähtötilanteesta (T1), intervention jälkeisestä (T2) 3 kuukauteen (T3). Vanhempien ja taaperoiden sosiodemografiset ja antropometriset tiedot mitataan T1:ssä. Tutkijat mittaavat myös karotenoideja sekä vanhempien että lasten ihosta Veggie Meter -mittarilla (Longevity Link, Salt Lake City, UT) arvioidakseen hedelmien ja vihannesten saannin. Vanhempien ravitsemustietoa, terveelliseen ruokavalioon ja toimintaan liittyviä asenteita, ruokintakäytäntöjä ja itsetehokkuutta arvioidaan itse täytettävällä kyselylomakkeella. Tutkimusryhmä pyytää myös vanhempia muistelemaan taaperoiden fyysistä aktiivisuutta ja istuma-aikoja itseraportin avulla. Vanhemmat ottavat sähköisiä ruokakuvia mobiililaitteillaan kolmen päivän ajan tallentaakseen taaperoiden ruokailun ja juoman kotona. Samoja mittauksia ja tutkimusta käytetään T2:ssa paitsi antropometriaan ja sosiodemografiaan liittyvien muuttujien osalta. Lopuksi tutkijat mittaavat vain taaperoiden ravinnonsaantia, taaperoiden fyysisesti aktiivisia ja istuma-aikoja sekä vanhempien ja taaperoiden karotenoiditasoja T3:ssa käyttämällä samoja menetelmiä ja menettelyjä, jotka on mainittu edellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79403
- Texas Tech University Center for Early Head Start
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-36 kuukauden ikäinen lapsi
- Fyysisesti ja henkisesti kykenevä kommunikoimaan, lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
- Tietoon perustuva suostumuslomake saatu
- Halukas ja kykenevä osallistumaan interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta vanha
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat 8 istuntoa monikomponenttisesta verkkokoulutuksesta. Opetussuunnitelmassa keskitytään käsittelemään näyttöön perustuvia terveellisiä tapoja, jotka liittyvät lasten liikalihavuuden ehkäisyyn: enemmän vihanneksia ja hedelmiä, vähemmän ruutuaikaa ja enemmän fyysistä aktiivisuutta. Aiheita voivat olla iänmukainen ravitsemus ja syöminen, nirso syöminen, positiiviset vanhempien ruokintakäytännöt, aktiivinen leikkiaika ja ruutuaika. Osallistujille tarjotaan myös strategioita terveelliseen syömiseen budjetilla. Interventio sisältää seuraavat monikomponentit: opetusvideot YouTubesta, online-ruoanlaittotoiminta, muistutustekstiviestit tärkeimpiin tietoihin ja puhelinneuvonta. Jokainen istunto sisältää syömiseen, ruokkimiseen ja fyysiseen aktiivisuuteen liittyvän elämäntapaosion, jonka tarkoituksena on antaa vanhemmille tietoa ja taitoja parantaa hedelmien ja vihannesten syöntiä ja pienten lasten fyysistä aktiivisuutta. |
Tutkijat tarjoavat 8 istuntoa monikomponenttisesta koulutusinterventiosta interventioryhmän osallistujille.
Jokaisella istunnolla käsitellään vanhempien ravitsemustietoa, itsetehokkuutta ja asenteita ruokinnassa, terveellisten elintarvikkeiden vanhempien mallintamista ja taitojen kehittämistä käyttäytymismuutosten onnistumisen lisäämiseksi.
Interventio-opetussuunnitelmaa ohjaa Social Cognitive Theory auttaakseen vanhempia ohjaamaan pieniä lapsia terveelliseen ruokailukäyttäytymiseen mallinnuksen avulla (Curriculum Design).
Tutkijat toteuttavat interventiota käyttämällä monikomponenttia parantaakseen ja maksimoidakseen osallistujien oppimiskokemuksia onnistuneisiin käyttäytymismuutoksiin.
Interventio koostuu opetusvideoista, tärkeimmät tiedot sisältävistä tekstiviesteistä, online-ruoanlaittotoiminnasta ja puhelinneuvonnasta (Modality).
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa puuttua asiaan.
Tutkijat antavat kuitenkin kontrolliryhmälle kopion kirjasesta, joka sisältää vuoden 2020 USDA:n ruokavalioohjeet pienten lasten terveelliseen ruokavalioon.
Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden nähdä, onko monikomponenttinen koulutusinterventio (edellä mainittu) tehokkaampi käyttäytymisen muutoksissa kuin kirjallinen kirjanen kontrolliryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset hedelmien ja vihannesten syönnissä (yksikkö: annokset)
Aikaikkuna: Muutokset taaperoiden hedelmien ja vihannesten saannissa lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Tutkijat arvioivat muutoksia taaperoiden hedelmien ja vihannesten syönnissä.
Vanhemmat käyttävät sähköisiä valokuvia taaperoiden ruokailun tallentamiseen.
Tutkijat laskevat ja luokittelevat manuaalisesti hedelmien ja vihannesten annokset ruokakuvista.
|
Muutokset taaperoiden hedelmien ja vihannesten saannissa lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutokset ihon karotenoidipisteissä (yksikkö: nm)
Aikaikkuna: Vanhempien ja taaperoiden muutokset ihon karotenoidipisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Veggie Meter käyttää heijastusspektroskopiaa ja on objektiivinen, ei-invasiivinen mitta karotenoidipigmenttien tasolle ihmisen ihossa.
Vanhemmat ja taaperot mittaavat hedelmien ja vihannesten saannin, joka näkyy ihon karotenoidipisteissä, käyttämällä kasvismittaria.
|
Vanhempien ja taaperoiden muutokset ihon karotenoidipisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Fyysisen aktiivisuuden aikojen muutokset (yksikkö: minuuttia)
Aikaikkuna: Muutokset taaperoiden fyysisen aktiivisuuden aioissa lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Vanhempia pyydetään raportoimaan erilaisten keskivaikeiden tai voimakkaiden fyysisten aktiviteettien (MVPA) ja istumisen (SA) tiheys ja kesto, joita taaperot harjoittivat viime viikonloppuna kotona.
Tutkijat käyttävät välityspalvelinraportoitua kyselylomaketta MVPA:n ja SA:n päivittäisten minuuttien keräämiseen ja arvioimiseen.
|
Muutokset taaperoiden fyysisen aktiivisuuden aioissa lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vanhempien ravitsemustietopisteissä (yksikkö: numeerinen pistemäärä)
Aikaikkuna: Muutokset vanhempien ravitsemustietopisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Tutkijat testaavat monivalintakyselyn avulla, onko vanhempien ravitsemustiedoissa muutoksia toimenpiteen jälkeen.
|
Muutokset vanhempien ravitsemustietopisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutokset vanhempien asennepisteissä (yksikkö: numeerinen pistemäärä)
Aikaikkuna: Muutokset vanhempien asenteiden pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Vanhempien asenteita terveelliseen ruokavalioon ja liikuntaan arvioidaan 13 pisteen 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Muutokset vanhempien asenteiden pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutokset vanhempien itsetehokkuuspisteissä (yksikkö: numeerinen pistemäärä)
Aikaikkuna: Muutokset vanhempien itsetehokkuuspisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Itsetehokkuuskyselylomakkeella, jossa on 8 kohtaa, arvioidaan vanhempien itsetehokkuutta taaperoiden ruokinnassa ja ruokailun yhteydessä.
|
Muutokset vanhempien itsetehokkuuspisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Muutokset vanhempien ruokintakäytännöissä (yksikkö: numeerinen pistemäärä)
Aikaikkuna: Muutokset vanhempien ruokintakäytäntöjen pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ) -kyselyä käytetään kuvaamaan laaja valikoima vanhempien ruokintakäytäntöjä ja -käyttäytymistä.
Tutkijat arvioivat, onko osallistujien positiivisissa tai negatiivisissa ruokintakäytännöissä tapahtunut muutoksia.
|
Muutokset vanhempien ruokintakäytäntöjen pisteissä lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wilna Oldewage-Theron, PhD, Texas Tech University
- Päätutkija: Hyunjung Lee, MS, Texas Tech University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2021-505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .