Healthy Online Parental Education Project for å øke frukt- og grønnsaksinntaket og aktiv leketid blant småbarn (HOPE)
Effektiviteten av multikomponent e-helseintervensjon, nemlig sunn online foreldreopplæring (HOPE), for å øke frukt- og grønnsaksforbruket og aktiv leketid blant småbarn hjemme
Forskningsforslaget vil være en 8-ukers randomisert kontrollstudie (RCT) for å undersøke effekten av en e-helseintervensjon, nemlig Healthy Parental Online Education (HOPE), på frukt- og grønnsaksinntak og aktiv leketid blant småbarn som er registrert i tidlige forsprangsprogrammer i Lubbock, Texas. Foreldre med småbarn i alderen ett til tre år vil bli rekruttert fra Early Head Start-sentre. Skriftlige samtykkeskjemaer vil bli innhentet før grunndatainnsamling. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil motta en multikomponent online ernæringsintervensjon i åtte uker. Mens kontrollgruppen vil motta en kopi av heftet som inkluderer 2020 US Department of Agriculture Dietary Guidelines (USDA) for småbarn og voksne.
Etterforskerne vil måle sosiodemografisk kunnskap, foreldrenes ernæringskunnskap, foreldrenes holdning knyttet til sunt kosthold, foreldrenes selveffektivitet, foreldrenes mating, karotenoider i huden til både foreldre og småbarn, tre-dagers matbilder og fysisk aktivitet og stillesittende tider for småbarn. . Dette forskningsforslaget antar at det vil være betydelige forskjeller i frukt- og grønnsaksinntak og fysisk aktiv tid blant småbarn mellom intervensjons- og kontrollgruppen fra baseline til 3 måneder. Etterforskerne antar også at det vil være betydelige forskjeller i foreldrenes ernæringskunnskap, holdning, selveffektivitet og fôringspraksis mellom intervensjons- og kontrollgruppen fra baseline til 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil undersøke effektiviteten av en e-helse-intervensjon, nemlig Healthy Parental Online Education (HOPE), for å øke frukt- og grønnsaksinntaket og aktiv leketid blant småbarn som er registrert i Early Head Start-programmer i Lubbock. Denne studien vil være en 8-ukers randomisert kontrollstudie (RCT). Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjons- eller kontrollgruppen via blokkrandomisering med tilfeldig utvalgte blokkstørrelser på 4. Randomisering vil bli utført av en forsker som ikke er involvert i datahåndtering. Den statistiske programvaren R versjon 3.5.1 vil bli brukt til å bestemme å generere randomiserte armallokeringssekvenser gjennom et fast frø. Randomiseringen vil bli stratifisert etter sentre. Disse tildelingssekvensene vil bli skrevet ut og individuelt lagret i serienummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter. Deltakerne vil bli informert om gruppetildeling via ugjennomsiktige og forseglede konvolutter etter innsamling av grunnlinjedata.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta 8 økter med online multi-komponent HOPE ernæringsintervensjon. Selv om kontrollgruppen ikke vil motta noen intervensjon, vil etterforskerne gi kontrollgruppen en kopi av heftet. Dette heftet vil inneholde grunnleggende ernæringsanbefalinger for et sunt kosthold for voksne og barn, i samsvar med 2020 US Department of Agricultures kostholdsretningslinjer.
Før- og ettervurdering vil bli utført for å se endringer i variabler av interesse fra baseline (T1), post-intervensjon (T2), til 3 måneder (T3). Sosiodemografi og antropometri av foreldre og småbarn vil bli målt ved T1. Etterforskerne vil også måle karotenoider i huden til både foreldre og barn ved å bruke Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT) for å vurdere frukt- og grønnsaksinntak. Foreldrenes ernæringskunnskap, holdninger knyttet til sunt kosthold og aktivitet, fôringspraksis og egeneffektivitet vil bli vurdert ved hjelp av et selvadministrert spørreskjema. Forskerteamet vil også be foreldre om å huske fysisk aktivitet og stillesittende tider til småbarn ved hjelp av en selvrapporteringsundersøkelse. Foreldre vil ta elektroniske matbilder med sine mobile enheter i tre dager for å fange mat- og drikkeinntaket til småbarn hjemme. De samme målingene og undersøkelsene vil bli brukt på T2 bortsett fra variabler knyttet til antropometri og sosiodemografi. Til slutt vil etterforskerne kun måle småbarns matinntak, fysisk aktive og stillesittende tider for småbarn, og karotenoidnivåer hos foreldre og småbarn ved T3, ved å bruke de samme metodene og prosedyrene nevnt ovenfor.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79403
- Texas Tech University Center for Early Head Start
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha et barn mellom 12 og 36 måneder
- Fysisk og mentalt i stand til å kommunisere, lese og skrive på engelsk
- Et informert samtykkeskjema innhentet
- Villig og i stand til å delta på intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil motta 8 økter med en multi-komponent nettbasert opplæringsintervensjon. Utdanningspensumet vil være fokusert på å adressere evidensbaserte sunne vaner som er relatert til forebygging av fedme hos barn: mer grønnsaker og frukt, mindre skjermtid og mer fysisk aktivitet. Emner kan omfatte alderstilpasset ernæring og spising, kresen mat, positive foreldreforingspraksis, aktiv leketid og skjermtid. Strategier for å spise sunt på et budsjett vil også bli gitt til deltakerne. Intervensjonen vil inkludere flerkomponenter som følger: YouTube-instruksjonsvideoer, online matlagingsaktiviteter, påminnelsestekstmeldinger med nøkkelinformasjon og telefonkonsultasjon. Hver økt vil inkludere en livsstilskomponent angående spising, fôring og fysisk aktivitet, rettet mot å utstyre foreldre med kunnskap og ferdigheter for å forbedre frukt- og grønnsaksinntaket og fysisk aktivitetsnivå for små barn. |
Utforskerne vil gi 8 økter med en multi-komponent utdanningsintervensjon til deltakerne i intervensjonsgruppen.
Hver økt vil ta for seg foreldrenes ernæringskunnskap, selveffektivitet og holdninger rundt fôring, foreldremodellering av sunn mat og ferdighetsutvikling for å øke suksessen med å gjøre atferdsendringer.
Intervensjonsplanen vil bli informert av sosial kognitiv teori for å hjelpe foreldre med å veilede små barn til å engasjere seg i sunn spiseatferd gjennom modellering (Curriculum Design).
Etterforskerne vil levere intervensjonen ved hjelp av multikomponent for å forbedre og maksimere deltakernes læringsopplevelser for vellykkede atferdsendringer.
Intervensjonen vil bestå av instruksjonsvideoer, tekstmeldinger med nøkkelinformasjon, online matlagingsaktiviteter og telefonkonsultasjon (Modalitet).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen får ingen intervensjon.
Imidlertid vil etterforskerne gi kontrollgruppen en kopi av heftet som inkluderer 2020 USDA kostholdsretningslinjer for et sunt kosthold for små barn.
Dette vil gjøre det mulig for etterforskerne å se om multi-komponent utdanningsintervensjon (angitt ovenfor) er mer effektiv på atferdsendringer enn det skrevne heftet i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i frukt- og grønnsaksinntak (Enhet: Porsjoner)
Tidsramme: Endringer i frukt- og grønnsaksinntak av småbarn fra baseline til 3 måneder
|
Etterforskerne skal vurdere endringer i inntak av frukt og grønnsaker til småbarn.
Elektroniske bilder vil bli brukt av foreldre til å registrere matinntak av småbarn.
Etterforskerne vil manuelt telle og kategorisere serveringene av frukt og grønnsaker fra matbildene.
|
Endringer i frukt- og grønnsaksinntak av småbarn fra baseline til 3 måneder
|
|
Endringer i hudkarotenoidpoeng (Enhet: nm)
Tidsramme: Endringer i hudkarotenoidpoeng hos foreldre og småbarn fra baseline til 3 måneder
|
Veggie Meter bruker refleksjonsspektroskopi og er et objektivt, ikke-invasivt mål på nivået av karotenoidpigmenter i en persons hud.
Inntak av frukt og grønnsaker som gjenspeiles i hudens karotenoidscore vil bli målt av foreldre og småbarn ved hjelp av Veggie Meter.
|
Endringer i hudkarotenoidpoeng hos foreldre og småbarn fra baseline til 3 måneder
|
|
Endringer i tider som er fysisk aktiv (Enhet: minutter)
Tidsramme: Endringer i tider å være fysisk aktive av småbarn fra baseline til 3 måneder
|
Foreldre vil bli bedt om å rapportere hyppigheten og varigheten av ulike moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) og stillesittende aktiviteter (SA) som småbarn har vært engasjert i den siste helgen hjemme.
Etterforskerne vil bruke et proxy-rapportert spørreskjema for å fange opp og anslå daglige minutter av MVPA og SA.
|
Endringer i tider å være fysisk aktive av småbarn fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i foreldrenes ernæringskunnskapspoeng (Enhet: numerisk poengsum)
Tidsramme: Endringer i foreldrenes ernæringskunnskapsscore fra baseline til 3 måneder
|
Etterforskerne vil bruke et flervalgsspørreskjema for å teste om det er noen endring i foreldrenes ernæringskunnskap etter intervensjonen.
|
Endringer i foreldrenes ernæringskunnskapsscore fra baseline til 3 måneder
|
|
Endringer i foreldrenes holdningspoeng (Enhet: numerisk poengsum)
Tidsramme: Endringer i foreldrenes holdningspoeng fra baseline til 3 måneder
|
Et 13-element, som svarer til en 5-punkts Likert-skala, vil bli vurdert foreldrenes holdninger til sunt kosthold og fysisk aktivitet.
|
Endringer i foreldrenes holdningspoeng fra baseline til 3 måneder
|
|
Endringer i foreldrenes egeneffektivitetspoeng (Enhet: numerisk poengsum)
Tidsramme: Endringer i foreldrenes egeneffektivitetspoeng fra baseline til 3 måneder
|
Self-efficacy-spørreskjemaet, som består av 8 elementer, vil bli brukt til å vurdere foreldres egeneffektivitet i mating av småbarn og interaksjon ved måltider.
|
Endringer i foreldrenes egeneffektivitetspoeng fra baseline til 3 måneder
|
|
Endringer i foreldrenes matingspraksis (Enhet: numerisk poengsum)
Tidsramme: Endringer i poeng for foreldres matingspraksis fra baseline til 3 måneder
|
The Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ) vil bli brukt til å fange opp et bredt spekter av foreldres fôringspraksis og atferd.
Undersøkerne vil vurdere om det var noen endring i positiv eller negativ fôringspraksis blant deltakerne.
|
Endringer i poeng for foreldres matingspraksis fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Wilna Oldewage-Theron, PhD, Texas Tech University
- Hovedetterforsker: Hyunjung Lee, MS, Texas Tech University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB2021-505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .