Gezond online opvoedingsproject voor ouders om de inname van groenten en fruit en actieve speeltijd bij peuters te vergroten (HOPE)
Effectiviteit van multi-component eHealth-interventie, namelijk Healthy Online Parental Education (HOPE), om de groente- en fruitconsumptie en actieve speeltijd bij peuters thuis te vergroten
Het onderzoeksvoorstel zal een 8 weken durende gerandomiseerde controleproef (RCT) zijn om de effectiviteit te onderzoeken van een eHealth-interventie, namelijk Healthy Parental Online Education (HOPE), op de inname van groenten en fruit en actieve speeltijd bij peuters die deelnamen aan vroege voorsprongprogramma's in Llubbock, Texas. Ouders met peuters van één tot drie jaar worden gerekruteerd uit Early Head Start-centra. Schriftelijke toestemmingsformulieren zullen worden verkregen vóór het verzamelen van basisgegevens. De deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep. De deelnemers aan de interventiegroep krijgen acht weken lang een meercomponenten online voedingsinterventie. Terwijl de controlegroep een exemplaar ontvangt van het boekje met de voedingsrichtlijnen (USDA) van het Amerikaanse ministerie van landbouw voor peuters en volwassenen uit 2020.
De onderzoekers zullen sociodemografische, voedingskennis van ouders, ouderlijke houding met betrekking tot gezond eten, zelfredzaamheid van ouders, voedingsgewoonten van ouders, carotenoïden in de huid van zowel ouders als peuters, driedaagse voedselfoto's en fysieke activiteit en sedentaire tijden van peuters meten. . Dit onderzoeksvoorstel veronderstelt dat er tussen de interventie- en de controlegroep significante verschillen zullen zijn in de inname van fruit en groente en de fysiek actieve tijd tussen peuters vanaf de basislijn tot 3 maanden. De onderzoekers veronderstellen ook dat er tussen de interventie- en de controlegroep significante verschillen zullen zijn in de voedingskennis, houding, zelfeffectiviteit en voedingspraktijk van de ouders vanaf de basislijn tot 3 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen de doeltreffendheid onderzoeken van een eHealth-interventie, namelijk Healthy Parental Online Education (HOPE), om de inname van groenten en fruit en actieve speeltijd te verhogen bij peuters die deelnemen aan Early Head Start-programma's in Lubbock. Deze studie zal een gerandomiseerde controleproef (RCT) van 8 weken zijn. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de interventie- of controlegroep via blokrandomisatie met willekeurig geselecteerde blokgroottes van 4. Randomisatie wordt uitgevoerd door een onderzoeker die niet betrokken is bij gegevensbeheer. De statistische software R-versie 3.5.1 zal worden gebruikt om te bepalen of gerandomiseerde armtoewijzingsreeksen moeten worden gegenereerd via een vaste seed. De randomisatie zal worden gestratificeerd naar centra. Die toewijzingsreeksen worden afgedrukt en afzonderlijk opgeslagen in ondoorzichtige, verzegelde enveloppen met serienummers. Deelnemers worden geïnformeerd over groepstoewijzing via ondoorzichtige en verzegelde enveloppen na het verzamelen van basisgegevens.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen 8 sessies online multi-component HOPE voedingsinterventie. Terwijl de controlegroep geen interventie krijgt, zullen de onderzoekers de controlegroep een kopie van het boekje geven. Dit boekje bevat basisvoedingsaanbevelingen voor een gezond dieet voor volwassenen en kinderen, in overeenstemming met de voedingsrichtlijnen van het Amerikaanse ministerie van landbouw van 2020.
Pre- en post-assessment zal worden uitgevoerd om veranderingen in variabelen van belang te zien vanaf baseline (T1), post-interventie (T2) tot 3 maanden (T3). Sociodemografische en antropometrische gegevens van ouders en peuters worden gemeten op T1. De onderzoekers zullen ook carotenoïden in de huid van zowel ouders als kinderen meten met behulp van de Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT) om de inname van fruit en groenten te beoordelen. Ouderlijke voedingskennis, attitudes met betrekking tot gezond eten en bewegen, voedingspraktijken en zelfeffectiviteit zullen worden beoordeeld met behulp van een zelf-ingevulde vragenlijst. Het onderzoeksteam zal ouders ook vragen om zich de fysieke activiteit en sedentaire tijden van peuters te herinneren met behulp van een zelfrapportage-enquête. Ouders zullen drie dagen lang elektronische voedselfoto's maken met hun mobiele apparaten om de voedsel- en drankinname van peuters thuis vast te leggen. Dezelfde metingen en onderzoeken zullen worden gebruikt in T2, behalve voor variabelen die verband houden met antropometrie en sociodemografie. Ten slotte zullen de onderzoekers alleen de voedselinname van peuters, fysiek actieve en sedentaire tijden van peuters en carotenoïdenniveaus van ouders en peuters op T3 meten, met behulp van dezelfde methoden en procedures als hierboven vermeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79403
- Texas Tech University Center for Early Head Start
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een kind krijgen tussen 12 en 36 maanden oud
- Fysiek en mentaal in staat om in het Engels te communiceren, lezen en schrijven
- Een formulier voor geïnformeerde toestemming verkregen
- Bereid en in staat om de interventie bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
De deelnemers in deze groep krijgen 8 sessies van een multi-component online onderwijsinterventie. Het onderwijscurriculum zal gericht zijn op het aanpakken van evidence-based gezonde gewoonten die verband houden met het voorkomen van obesitas bij kinderen: meer groenten en fruit, minder schermtijd en meer lichaamsbeweging. Onderwerpen kunnen zijn: voeding en eten die geschikt zijn voor de leeftijd, kieskeurig eten, positieve ouderlijke voedingsgewoonten, actieve speeltijd en schermtijd. Strategieën voor gezond eten met een beperkt budget zullen ook aan de deelnemers worden verstrekt. De interventie zal als volgt uit meerdere onderdelen bestaan: instructievideo's op YouTube, online kookactiviteiten, herinnerings-sms-berichten met belangrijke informatie en telefonisch overleg. Elke sessie bevat een leefstijlcomponent met betrekking tot eten, voeding en lichaamsbeweging, gericht op het toerusten van ouders met kennis en vaardigheden om de inname van groenten en fruit en de lichamelijke activiteit van jonge kinderen te verbeteren. |
De onderzoekers zullen 8 sessies van een uit meerdere componenten bestaande voorlichtingsinterventie verzorgen voor de deelnemers aan de interventiegroep.
Elke sessie behandelt ouderlijke voedingskennis, zelfeffectiviteit en attitudes rond voeding, ouderlijke modellering van gezond voedsel en ontwikkeling van vaardigheden om het succes bij het doorvoeren van gedragsveranderingen te vergroten.
Het interventiecurriculum zal worden geïnformeerd door sociale cognitieve theorie om ouders te helpen jonge kinderen te begeleiden bij het aangaan van gezond eetgedrag door middel van modellering (Curriculumontwerp).
De onderzoekers zullen de interventie uitvoeren met behulp van multicomponent om de leerervaringen van de deelnemers te verbeteren en te maximaliseren voor succesvolle gedragsveranderingen.
De interventie zal bestaan uit instructievideo's, sms'jes met kerninformatie, online kookactiviteiten en telefonisch consult (Modaliteit).
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De deelnemers in de controlegroep krijgen geen interventie.
De onderzoekers zullen de controlegroep echter een exemplaar van het boekje geven met de voedingsrichtlijnen van USDA voor 2020 voor een gezond dieet voor jonge kinderen.
Dit zal de onderzoekers in staat stellen om te zien of de multi-component voorlichtingsinterventie (hierboven vermeld) effectiever is op gedragsveranderingen dan het schriftelijke boekje in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de inname van fruit en groenten (eenheid: porties)
Tijdsspanne: Veranderingen in de inname van fruit en groenten door peuters vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
De onderzoekers zullen veranderingen in de inname van fruit en groenten door peuters beoordelen.
Elektronische foto's zullen door ouders worden gebruikt om de voedselinname van peuters vast te leggen.
De onderzoekers zullen handmatig de porties groenten en fruit tellen en categoriseren op basis van de voedselfoto's.
|
Veranderingen in de inname van fruit en groenten door peuters vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
|
Veranderingen in huidcarotenoïdescore (eenheid: nm)
Tijdsspanne: Veranderingen in huidcarotenoïdescores door ouders en peuters vanaf baseline tot 3 maanden
|
De Veggie Meter maakt gebruik van reflectiespectroscopie en is een objectieve, niet-invasieve meting van het niveau van carotenoïde pigmenten in de huid van een persoon.
De inname van fruit en groenten, zoals weerspiegeld in huidcarotenoïdescores, wordt gemeten door ouders en peuters met behulp van de Veggie Meter.
|
Veranderingen in huidcarotenoïdescores door ouders en peuters vanaf baseline tot 3 maanden
|
|
Veranderingen in tijden waarin u fysiek actief bent (eenheid: minuten)
Tijdsspanne: Veranderingen in de tijd Fysiek actief zijn door peuters vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
Ouders wordt gevraagd om de frequentie en duur te rapporteren van verschillende matige tot zware lichamelijke activiteit (MVPA) en sedentaire activiteiten (SA) waarmee peuters het afgelopen weekend thuis bezig waren.
De onderzoekers zullen een proxy-gerapporteerde vragenlijst gebruiken om dagelijkse minuten van MVPA en SA vast te leggen en te schatten.
|
Veranderingen in de tijd Fysiek actief zijn door peuters vanaf de basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ouderlijke voedingskennisscore (eenheid: numerieke score)
Tijdsspanne: Veranderingen in ouderlijke voedingskennisscores vanaf baseline tot 3 maanden
|
De onderzoekers zullen een meerkeuzevragenlijst gebruiken om te testen of er enige verandering is in de voedingskennis van de ouders na de interventie.
|
Veranderingen in ouderlijke voedingskennisscores vanaf baseline tot 3 maanden
|
|
Veranderingen in ouderlijke attitudescore (eenheid: numerieke score)
Tijdsspanne: Veranderingen in ouderlijke attitudescores vanaf baseline tot 3 maanden
|
Een 13-item, reagerend op een 5-punts Likert-schaal, zal de ouderlijke houding ten opzichte van gezond eten en lichaamsbeweging beoordelen.
|
Veranderingen in ouderlijke attitudescores vanaf baseline tot 3 maanden
|
|
Veranderingen in ouderlijke zelfeffectiviteitsscore (eenheid: numerieke score)
Tijdsspanne: Veranderingen in ouderlijke zelfeffectiviteitsscores vanaf baseline tot 3 maanden
|
De self-efficacy-vragenlijst, bestaande uit 8 items, zal worden gebruikt om de self-efficacy van ouders te beoordelen bij het voeden van peuters en de interactie tijdens de maaltijd.
|
Veranderingen in ouderlijke zelfeffectiviteitsscores vanaf baseline tot 3 maanden
|
|
Veranderingen in voedingspraktijken van ouders (eenheid: numerieke score)
Tijdsspanne: Veranderingen in ouderlijke voedingspraktijken Scores vanaf baseline tot 3 maanden
|
De Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ) zal worden gebruikt om een breed scala aan voedingspraktijken en -gedragingen van ouders vast te leggen.
De onderzoekers zullen beoordelen of er een verandering was in positieve of negatieve voedingspraktijken bij de deelnemers.
|
Veranderingen in ouderlijke voedingspraktijken Scores vanaf baseline tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wilna Oldewage-Theron, PhD, Texas Tech University
- Hoofdonderzoeker: Hyunjung Lee, MS, Texas Tech University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2021-505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .