Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundt online forældreuddannelsesprojekt for at øge frugt- og grøntsagsindtaget og aktiv legetid blandt småbørn (HOPE)

5. oktober 2022 opdateret af: Texas Tech University

Effektiviteten af ​​multikomponent e-sundhedsintervention, nemlig sund online forældreuddannelse (HOPE), for at øge frugt- og grøntsagsforbruget og aktiv legetid blandt småbørn derhjemme

Forskningsforslaget vil være et 8-ugers randomiseret kontrolforsøg (RCT) for at undersøge effektiviteten af ​​en eHealth-intervention, nemlig Healthy Parental Online Education (HOPE), på frugt- og grøntsagsindtag og aktiv legetid blandt småbørn, der er tilmeldt tidlige forspringsprogrammer i Lubbock, Texas. Forældre med småbørn i alderen et til tre år vil blive rekrutteret fra Early Head Start-centre. Skriftlige samtykkeformularer vil blive indhentet før indsamling af basisdata. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en multikomponent online ernæringsintervention i otte uger. Mens kontrolgruppen vil modtage en kopi af hæftet, der inkluderer 2020 US Department of Agriculture Dietary Guidelines (USDA) for småbørn og voksne.

Efterforskerne vil måle sociodemografisk, forældrenes ernæringsmæssige viden, forældrenes holdning relateret til sund kost, forældrenes selveffektivitet, forældrenes fodringspraksis, carotenoider i huden på både forældre og småbørn, tre-dages madbilleder og fysisk aktivitet og stillesiddende tider for småbørn . Dette forskningsforslag antager, at der vil være betydelige forskelle i frugt- og grøntsagsindtag og fysisk aktiv tid blandt småbørn mellem interventions- og kontrolgruppen fra baseline til 3 måneder. Efterforskerne antager også, at der vil være betydelige forskelle i forældrenes ernæringsviden, holdning, selveffektivitet og fodringspraksis mellem interventions- og kontrolgruppen fra baseline til 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil undersøge effektiviteten af ​​en eHealth-intervention, nemlig Healthy Parental Online Education (HOPE), for at øge frugt- og grøntsagsindtaget og aktiv legetid blandt småbørn, der er tilmeldt Early Head Start-programmer i Lubbock. Denne undersøgelse vil være et 8-ugers randomiseret kontrolforsøg (RCT). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventions- eller kontrolgruppen via blokrandomisering med tilfældigt udvalgte blokstørrelser på 4. Randomisering vil blive udført af en forsker, der ikke er involveret i datahåndtering. Den statistiske software R version 3.5.1 vil blive brugt til at bestemme at generere randomiserede armallokeringssekvenser gennem et fast frø. Randomiseringen vil blive stratificeret efter centre. Disse tildelingssekvenser vil blive udskrevet og individuelt opbevaret i serienummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter. Deltagerne vil blive informeret om gruppetildeling via uigennemsigtige og forseglede kuverter efter indsamling af basisdata.

Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage 8 sessioner med online multi-komponent HOPE ernæringsintervention. Mens kontrolgruppen ikke vil modtage nogen intervention, vil efterforskerne give kontrolgruppen en kopi af hæftet. Dette hæfte vil indeholde grundlæggende ernæringsanbefalinger for en sund kost for voksne og børn, i overensstemmelse med 2020 U.S. Department of Agricultures kostråd.

Pre- og post-evaluering vil blive udført for at se ændringer i variabler af interesse fra baseline (T1), post-intervention (T2) til 3 måneder (T3). Sociodemografiske og antropometriske forhold for forældre og småbørn vil blive målt ved T1. Efterforskerne vil også måle carotenoider i huden på både forældre og børn ved hjælp af Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT) til at vurdere frugt- og grøntsagsindtag. Forældrenes ernæringsmæssige viden, holdninger relateret til sund kost og aktivitet, fodringspraksis og selveffektivitet vil blive vurderet ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema. Forskerholdet vil også bede forældre om at huske småbørns fysiske aktivitet og stillesiddende tider ved hjælp af en selvrapporteringsundersøgelse. Forældre vil tage elektroniske madbilleder ved hjælp af deres mobile enheder i tre dage for at fange småbørns indtag af mad og drikke derhjemme. De samme målinger og undersøgelser vil blive brugt på T2 bortset fra variabler relateret til antropometri og sociodemografi. Endelig vil efterforskerne kun måle småbørns fødeindtag, fysisk aktive og stillesiddende tider for småbørn og carotenoidniveauer hos forældre og småbørn ved T3 ved at bruge de samme metoder og procedurer som nævnt ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79403
        • Texas Tech University Center for Early Head Start

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At have et barn mellem 12 og 36 måneder
  • Fysisk og mentalt i stand til at kommunikere, læse og skrive på engelsk
  • En informeret samtykkeerklæring indhentet
  • Villig og i stand til at deltage i interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Deltagerne i denne gruppe vil modtage 8 sessioner med en multi-komponent online undervisningsintervention. Uddannelsesplanen vil være fokuseret på at adressere evidensbaserede sunde vaner, der er relateret til forebyggelse af fedme blandt børn: flere grøntsager og frugter, mindre skærmtid og mere fysisk aktivitet. Emner kan omfatte alderssvarende ernæring og spisning, kræsen spisning, positive forældrefodringspraksis, aktiv legetid og skærmtid. Strategier for at spise sundt på et budget vil også blive givet til deltagerne.

Interventionen vil inkorporere multikomponent som følger: YouTube-instruktionsvideoer, online madlavningsaktiviteter, påmindelses-sms med nøgleoplysninger og telefonkonsultation. Hver session vil omfatte en livsstilskomponent vedrørende spisning, fodring og fysisk aktivitet, der sigter mod at udstyre forældre med viden og færdigheder til at forbedre indtag af frugt og grøntsager og fysiske aktivitetsniveauer for små børn.
Adfærdsmæssigt: Multikomponent e-sundhedsintervention, nemlig sund online forældreuddannelse (HOPE)
Investigatorerne vil give deltagerne i interventionsgruppen 8 sessioner af en multikomponent uddannelsesintervention. Hver session vil omhandle forældrenes ernæringsviden, selveffektivitet og holdninger omkring fodring, forældremodellering af sunde fødevarer og udvikling af færdigheder for at øge succesen med at lave adfærdsændringer. Interventionspensumet vil blive informeret af Social Cognitive Theory for at hjælpe forældre med at guide små børn til at engagere sig i sund spiseadfærd gennem modellering (Curriculum Design). Efterforskerne vil levere interventionen ved hjælp af multikomponent for at forbedre og maksimere deltagernes læringserfaringer til succesfulde adfærdsændringer. Interventionen vil bestå af instruktionsvideoer, tekstbeskeder med nøgleoplysninger, online madlavningsaktiviteter og telefonkonsultation (Modalitet).
Andre navne:
  • HÅBER
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention. Efterforskerne vil dog give kontrolgruppen en kopi af hæftet, der inkluderer 2020 USDA kostråd for en sund kost til små børn. Dette vil gøre det muligt for efterforskerne at se, om multi-komponent uddannelsesinterventionen (angivet ovenfor) er mere effektiv på adfærdsændringer end den skrevne brochure i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i frugt- og grøntindtag (Enhed: Portioner)
Tidsramme: Ændringer i småbørns indtag af frugt og grøntsager fra baseline til 3 måneder
Efterforskerne vil vurdere ændringer i småbørns indtag af frugt og grøntsager. Elektroniske billeder vil blive brugt af forældre til at registrere småbørns madindtag. Efterforskerne vil manuelt tælle og kategorisere portionerne af frugt og grøntsager fra madbillederne.
Ændringer i småbørns indtag af frugt og grøntsager fra baseline til 3 måneder
Ændringer i hudkarotenoidscore (enhed: nm)
Tidsramme: Ændringer i hudkarotenoidscore hos forældre og småbørn fra baseline til 3 måneder
Veggie Meter bruger refleksionsspektroskopi og er et objektivt, ikke-invasivt mål for niveauet af carotenoidpigmenter i en persons hud. Frugt- og grøntsagsindtag som afspejlet i hudens carotenoidscore vil blive målt af forældre og småbørn ved hjælp af Veggie Meter.
Ændringer i hudkarotenoidscore hos forældre og småbørn fra baseline til 3 måneder
Ændringer i tidspunkter, der er fysisk aktiv (enhed: minutter)
Tidsramme: Ændringer i tidspunkter for at være fysisk aktive af småbørn fra baseline til 3 måneder
Forældre vil blive bedt om at rapportere hyppigheden og varigheden af ​​forskellige moderate til kraftige fysiske aktiviteter (MVPA) og stillesiddende aktiviteter (SA), som småbørn har været involveret i i den sidste weekend i hjemmet. Efterforskerne vil bruge et proxy-rapporteret spørgeskema til at fange og estimere daglige minutter af MVPA og SA.
Ændringer i tidspunkter for at være fysisk aktive af småbørn fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forældrenes ernæringsmæssige vidensscore (Enhed: Numerisk score)
Tidsramme: Ændringer i forældrenes ernæringsmæssige vidensscore fra baseline til 3 måneder
Efterforskerne vil bruge et multiple-choice spørgeskema til at teste, om der er nogen ændring i forældrenes ernæringsmæssige viden efter interventionen.
Ændringer i forældrenes ernæringsmæssige vidensscore fra baseline til 3 måneder
Ændringer i forældrenes holdningsscore (enhed: numerisk score)
Tidsramme: Ændringer i forældrenes holdningsscore fra baseline til 3 måneder
Et 13-punkt, svarende til en 5-punkts Likert-skala, vil blive vurderet forældrenes holdninger til sund kost og fysisk aktivitet.
Ændringer i forældrenes holdningsscore fra baseline til 3 måneder
Ændringer i forældrenes selveffektivitetsscore (enhed: numerisk score)
Tidsramme: Ændringer i forældres selveffektivitetsscore fra baseline til 3 måneder
Self-efficacy-spørgeskemaet, der består af 8 punkter, vil blive brugt til at vurdere forældres self-efficacy i at spise småbørn og interaktion med måltider.
Ændringer i forældres selveffektivitetsscore fra baseline til 3 måneder
Ændringer i forældrefodringspraksis (enhed: numerisk score)
Tidsramme: Ændringer i forældrenes fodringspraksis score fra baseline til 3 måneder
The Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (CFPQ) vil blive brugt til at indfange en bred vifte af forældres fodringspraksis og adfærd. Efterforskerne vil vurdere, om der var nogen ændring i positiv eller negativ fodringspraksis blandt deltagerne.
Ændringer i forældrenes fodringspraksis score fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University

Efterforskere

  • Studiestol: Wilna Oldewage-Theron, PhD, Texas Tech University
  • Ledende efterforsker: Hyunjung Lee, MS, Texas Tech University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2021-505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres til kvalificerede forskere med en akademisk interesse i samfundsernæring. Data, der deles, vil blive kodet uden nogen beskyttet sundhedsinformation (PHI) inkluderet. Godkendelse af anmodningen og udførelse af alle gældende aftaler er en forudsætning for deling af data med den anmodende part.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter artiklens udgivelse, og dataene vil blive gjort tilgængelige i op til 24 måneder. Forlængelser vil blive overvejet fra sag til sag.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle deltagerdata (IPD) kan anmodes om af kvalificerede forskere, der engagerer sig i uafhængig videnskabelig forskning og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag, statistisk plan (SAP) og analytisk kode. For mere information eller for at indsende en anmodning, kontakt venligst wilna.oldewage@ttu.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiseadfærd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner