Projekt zdravého online vzdělávání rodičů pro zvýšení příjmu ovoce a zeleniny a aktivního hraní mezi batolaty (HOPE)
Účinnost vícesložkové intervence eHealth, jmenovitě zdravé online vzdělávání rodičů (HOPE), ke zvýšení spotřeby ovoce a zeleniny a aktivního hraní mezi batolaty doma
Návrhem výzkumu bude 8týdenní randomizovaná kontrolní studie (RCT), která bude zkoumat účinnost intervence eHealth, jmenovitě on-line vzdělávání zdravého rodiče (HOPE), na příjem ovoce a zeleniny a aktivní hraní mezi batolaty zařazenými do programů včasného startu v roce Lubbock, Texas Rodiče s batolaty ve věku od jednoho do tří let budou rekrutováni z center Early Head Start. Před sběrem základních údajů budou získány písemné formuláře souhlasu. Účastníci budou poté náhodně zařazeni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníci intervenční skupiny obdrží vícesložkovou online výživovou intervenci po dobu osmi týdnů. Zatímco kontrolní skupina obdrží kopii brožury, která obsahuje dietní směrnice Ministerstva zemědělství USA (USDA) pro batolata a dospělé pro rok 2020.
Vyšetřovatelé budou měřit sociodemografické údaje, znalosti o výživě rodičů, postoj rodičů související se zdravou výživou, sebeúčinnost rodičů, postupy krmení rodičů, karotenoidy v kůži obou rodičů a batolat, třídenní fotografie jídla a fyzickou aktivitu a sedavý čas batolat. . Tento návrh výzkumu předpokládá, že mezi intervenovanou a kontrolní skupinou budou existovat významné rozdíly v příjmu ovoce a zeleniny a fyzicky aktivní době mezi batolaty od výchozí hodnoty do 3 měsíců. Vyšetřovatelé také předpokládají, že mezi intervenční a kontrolní skupinou budou od výchozího stavu do 3 měsíců významné rozdíly ve znalostech rodičovské výživy, přístupu, vlastní účinnosti a stravovací praxi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost intervence eHealth, jmenovitě on-line vzdělávání zdravého rodiče (HOPE), s cílem zvýšit příjem ovoce a zeleniny a aktivní hraní mezi batolaty zapsanými do programů Early Head Start v Lubbocku. Tato studie bude 8týdenní randomizovaná kontrolní studie (RCT). Účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny pomocí blokové randomizace s náhodně vybranými velikostmi bloků 4. Randomizaci bude provádět výzkumník, který se nepodílí na správě dat. Statistický software R verze 3.5.1 bude použit k určení pro generování náhodných sekvencí přidělování ramen prostřednictvím pevného semena. Randomizace bude stratifikována podle center. Tyto alokační sekvence budou vytištěny a jednotlivě uloženy v sériově číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách. Účastníci budou informováni o rozdělení skupin prostřednictvím neprůhledných a zapečetěných obálek po shromáždění základních údajů.
Účastníci intervenční skupiny absolvují 8 sezení online vícesložkové nutriční intervence HOPE. I když kontrolní skupina neobdrží žádný zásah, vyšetřovatelé poskytnou kontrolní skupině kopii brožury. Tato brožura bude obsahovat základní výživová doporučení pro zdravou výživu pro dospělé a děti v souladu s dietními pokyny Ministerstva zemědělství USA pro rok 2020.
Před a po hodnocení bude provedeno, aby bylo možné vidět změny sledovaných proměnných od výchozího stavu (T1), po intervenci (T2) do 3 měsíců (T3). Sociodemografická a antropometrie rodičů a batolat bude měřena v T1. Vyšetřovatelé budou také měřit karotenoidy v kůži rodičů i dětí pomocí Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT) k posouzení příjmu ovoce a zeleniny. Výživové znalosti rodičů, postoje související se zdravým stravováním a aktivitou, stravovací praktiky a vlastní účinnost budou hodnoceny pomocí dotazníku, který si sami zadají. Výzkumný tým také požádá rodiče, aby si vzpomněli na fyzickou aktivitu a sedavý čas batolat pomocí self-report průzkumu. Rodiče budou po dobu tří dnů pořizovat elektronické fotografie jídla pomocí svých mobilních zařízení, aby zachytili příjem jídla a nápojů batolat doma. Stejná měření a průzkum budou použita na T2 s výjimkou proměnných souvisejících s antropometrií a sociodemografií. Nakonec budou vyšetřovatelé měřit pouze příjem potravy batolat, fyzicky aktivní a sedavý čas batolat a hladiny karotenoidů u rodičů a batolat v T3 za použití stejných metod a postupů, které byly uvedeny výše.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79403
- Texas Tech University Center for Early Head Start
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít dítě ve věku 12 až 36 měsíců
- Fyzicky i duševně schopný komunikovat, číst a psát v angličtině
- Byl získán formulář informovaného souhlasu
- Ochota a schopnost zúčastnit se zásahu
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci této skupiny absolvují 8 sezení vícesložkové online vzdělávací intervence. Vzdělávací osnovy se zaměří na řešení zdravých návyků založených na důkazech, které souvisejí s prevencí dětské obezity: více zeleniny a ovoce, méně času u obrazovky a více fyzické aktivity. Témata mohou zahrnovat výživu a stravování přiměřenou věku, vybíravé stravování, pozitivní praktiky krmení rodičů, aktivní hraní a čas strávený u obrazovky. Účastníkům budou poskytnuty také strategie zdravého stravování s omezeným rozpočtem. Intervence bude zahrnovat následující vícesložkové prvky: instruktážní videa na YouTube, online vaření, upomínkové textové zprávy s klíčovými informacemi a telefonické konzultace. Každé setkání bude zahrnovat složku životního stylu týkající se stravování, krmení a fyzické aktivity, jejímž cílem je vybavit rodiče znalostmi a dovednostmi pro zlepšení příjmu ovoce a zeleniny a úrovně fyzické aktivity malých dětí. |
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům intervenční skupiny 8 sezení vícesložkové vzdělávací intervence.
Každá lekce se bude zabývat znalostmi rodičovské výživy, vlastní účinností a postoji ohledně krmení, rodičovským modelováním zdravých potravin a rozvojem dovedností pro zvýšení úspěchu při provádění změn chování.
Kurikulum intervence bude založeno na sociální kognitivní teorii s cílem pomoci rodičům vést malé děti, aby se zapojily do zdravého stravovacího chování prostřednictvím modelování (Curriculum Design).
Vyšetřovatelé poskytnou intervenci pomocí vícesložkových prvků, aby zlepšili a maximalizovali zkušenosti účastníků s učením pro úspěšné změny chování.
Intervence se bude skládat z instruktážních videí, textových zpráv s klíčovými informacemi, online vaření a telefonických konzultací (Modality).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině nebudou intervenovat.
Vyšetřovatelé však poskytnou kontrolní skupině kopii brožury, která obsahuje dietní pokyny USDA pro zdravou výživu malých dětí pro rok 2020.
To umožní vyšetřovatelům zjistit, zda je vícesložková výchovná intervence (uvedena výše) účinnější na změny chování než psaná brožurka v kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v příjmu ovoce a zeleniny (jednotka: porce)
Časové okno: Změny v příjmu ovoce a zeleniny u batolat od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Vyšetřovatelé posoudí změny v příjmu ovoce a zeleniny u batolat.
Elektronické fotografie poslouží rodičům k záznamu příjmu potravy batolat.
Vyšetřovatelé budou ručně počítat a kategorizovat porce ovoce a zeleniny z fotografií jídla.
|
Změny v příjmu ovoce a zeleniny u batolat od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Změny skóre karotenoidů v kůži (jednotka: nm)
Časové okno: Změny skóre karotenoidů v kůži u rodičů a batolat od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Veggie Meter využívá reflexní spektroskopii a je objektivním, neinvazivním měřením hladiny karotenoidních pigmentů v kůži člověka.
Příjem ovoce a zeleniny, jak se odráží v skóre karotenoidů v kůži, bude měřen rodiči a batolaty pomocí Veggie Meter.
|
Změny skóre karotenoidů v kůži u rodičů a batolat od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Změny v dobách fyzické aktivity (jednotka: minuty)
Časové okno: Změny v dobách fyzické aktivity u batolat od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Rodiče budou požádáni, aby nahlásili frekvenci a trvání různých středně až intenzivních fyzických aktivit (MVPA) a sedavých aktivit (SA), kterým se batolata věnovala během uplynulého víkendu doma.
Vyšetřovatelé použijí dotazník nahlášený proxy k zachycení a odhadu denních minut MVPA a SA.
|
Změny v dobách fyzické aktivity u batolat od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve skóre rodičovských nutričních znalostí (jednotka: číselné skóre)
Časové okno: Změny ve skóre rodičovských nutričních znalostí od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Vyšetřovatelé použijí dotazník s více možnostmi, aby otestovali, zda po intervenci došlo k nějaké změně ve znalostech rodičovské výživy.
|
Změny ve skóre rodičovských nutričních znalostí od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Změny ve skóre rodičovského postoje (jednotka: číselné skóre)
Časové okno: Změny ve skóre rodičovských postojů od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Ve 13 položkách, odpovídajících 5bodové Likertově škále, budou hodnoceny postoje rodičů ke zdravému stravování a fyzické aktivitě.
|
Změny ve skóre rodičovských postojů od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Změny ve skóre rodičovské sebeúčinnosti (jednotka: číselné skóre)
Časové okno: Změny ve skóre rodičovské sebeúčinnosti od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Dotazník self-efficacy, skládající se z 8 položek, bude použit k posouzení rodičovské self-efficicacy při krmení batolat a interakci při jídle.
|
Změny ve skóre rodičovské sebeúčinnosti od výchozího stavu do 3 měsíců
|
|
Změny v postupech krmení rodičů (jednotka: číselné skóre)
Časové okno: Změny ve skóre praxe krmení rodičů od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Komplexní dotazník o krmných postupech (CFPQ) bude použit k zachycení široké škály krmných praktik a chování rodičů.
Vyšetřovatelé posoudí, zda mezi účastníky došlo k nějaké změně v pozitivní nebo negativní stravovací praxi.
|
Změny ve skóre praxe krmení rodičů od výchozího stavu do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wilna Oldewage-Theron, PhD, Texas Tech University
- Vrchní vyšetřovatel: Hyunjung Lee, MS, Texas Tech University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB2021-505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stravovací chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království