フェルビナク トロメタモール点眼薬の安全性、忍容性および薬物動態 (Binaprofen)
2021年10月7日 更新者：Beijing Tongren Hospital
健康な被験者におけるフェルビナク トロメタモール点眼薬の単回用量および複数回用量の安全性、忍容性、および薬物動態学的特性に関する第 I 相試験
後の臨床研究における用量設定の基礎を提供するために、健常人におけるフェルビナク トロメタモール点眼薬の単回用量、複数回用量、用量漸増の安全性と忍容性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増研究では、48 人の健康なボランティアが低用量から高用量まで 0.025%、0.05%、0.1% の 5 つの単回用量グループに分けられます。 、0.2% と 0.3%、各グループには男性と女性の両方の被験者が含まれます。 この研究は、8人の被験者を含む0.025%の単回投与群を除くすべての単回投与群が10人の被験者を含み、各群に2つのプラセボ対照を含む二重盲検として設計されました。
異なる用量グループでの薬物動態血液サンプリングは、低用量から高用量まで、0.05%、0.1%、0.2%、0.3% の 4 つの単回用量グループに設計されました。
単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量漸増研究では、20人の健康なボランティアが0.1％と0.2％の低用量群と高用量群に分けられ、男性と女性の被験者は両方とも0.1％と0.2％の低用量群と高用量群に分けられます。各グループ。 この研究は二重盲検法として設計され、すべての用量グループには被験者 8 名とプラセボ対照 2 名が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Feng Wu, Ph.D.
- 電話番号：010-58268422
- メール：trdrug@126.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
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コンタクト：
- Feng Wu, Ph.D.
- 電話番号：010-58268422
- メール：trdrug@126.com
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主任研究者：
- Xiuli Zhao, Ph.D.
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主任研究者：
- Feng Wu, Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男性または女性。
- 体重：男性は50.0kg以上、女性は45.0kg以上、BMIは19.0～26.0kg/m2（閾値を含む）の範囲内であること。
- 目の矯正視力は両目で 1.0 以上である必要があり、眼圧、細隙灯および眼底検査は正常または臨床的意義のない異常でした。
- 女性被験者は、選ばれる前に1か月以内に効果的な避妊を行うことが保証されるべきであり、性別に関係なくすべての被験者は効果的な避妊を行う意思があり、今後6か月以内に妊娠の予定がないこと。
- ボランティアとして研究に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。
除外基準:
- 眼内手術やレーザー手術の病歴を含む眼疾患がある。
- スクリーニング前の2週間以内にコンタクトレンズを着用していた、または研究中にコンタクトレンズを着用する必要がある被験者。
- スクリーニング前の2週間以内に眼科用薬を含む何らかの薬剤を服用した被験者；
- 中枢神経系、精神系、心血管系、腎臓系、肝臓系、呼吸器系、代謝系、筋骨格系の既往歴のある被験者。
- 被験者の検査前の身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査、および臨床的に重要な異常の研究者による判定。
- 8つの免疫学的検査（HBsAg、HBsAb、HBEAG、HABEAB、HbcAb、HCVAb、TPPA、HIV-P24抗原/抗体）の結果は、臨床的に重要な異常です。
- -臨床的に重大なアレルギー、特に薬物アレルギー、アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬に対するアレルギー、または薬物成分またはビフェニル酢酸に対する既知のアレルギーの病歴;
- 最初の 3 か月間における 1 日の平均喫煙量は 5 本以上でした。
- アルコール依存症が疑われるか確認されており、3 か月間、1 日あたり平均 2 単位を超えるアルコール摂取がある (1 単位 = 10 mL のエタノール、つまり 1 単位 = 5% アルコールのビール 200 mL、または 40% の蒸留酒 25 mL または 83 mL)アルコール度12%のワイン）またはアルコール検査で陽性反応が出た場合。
- 薬物乱用の病歴、またはケタミン、モルヒネ、メチルアンフェタミン、ジメチレンジオキシメタンフェタミン、またはテトラヒドロカンナビン酸の尿検査陽性。
- 3か月以内に他の臨床試験に参加している。
- 過去3か月以内に献血または400mL以上の失血;
- 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠を計画している女性。
- 針と血によるめまいの病歴がある被験者、または静脈穿刺に対する不耐性。
- 研究者は、この研究に参加するのはふさわしくないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
グループ I、フェルビナク トロメタモール点眼液、0.025%、1 滴を 1 回投与します。 グループ II、フェルビナク トロメタモール点眼薬、0.05%、1 滴を 1 回投与します。 グループⅢには、フェルビナク トロメタモール点眼薬、0.1%、1 滴を 1 回投与します。 グループⅣには、フェルビナク トロメタモール点眼液、0.2%、1 滴を 1 回投与します。 グループ Ⅴ、フェルビナク トロメタモール点眼薬、0.3%、1 滴を 1 回投与します。 複数のグループ I には、フェルビナク トロメタモール点眼薬、0.1%、1 回あたり 1 滴を毎日 4 回、合計 7 日間投与します。 複数のグループ II には、フェルビナク トロメタモール点眼薬、0.2%、1 回あたり 1 滴を毎日 4 回、合計 7 日間投与します。 |
フェルビナック トロメタモール点眼液: 0.025%、0.05%、0.1%、0.2%、0.3%、単回投与研究では指示に従って 1 滴を 1 日かけて点眼します。 0.1%、0.2%、1回1滴、毎日4回、合計7日間の複数回投与研究。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
グループ I、プラセボ点眼薬、0.0%、1 滴、1 回を投与します。 グループ II、プラセボ点眼薬、0.0%、1 滴、1 回を投与します。 グループⅢにはプラセボ点眼薬を0.0%、1滴、1回点眼します。 グループⅣ、プラセボ点眼薬、0.0%、1滴、1回を投与します。 グループ Ⅴ、プラセボ点眼薬、0.0%、1 滴、1 回を投与します。 複数のグループ I には、0.0% のプラセボ点眼薬を 1 回あたり 1 滴、毎日 4 回、合計 7 日間投与します。 複数のグループ II、0.0% のプラセボ点眼薬を 1 回あたり 1 滴、毎日 4 回、合計 7 日間投与します。 |
プラセボ点眼液: 0.0%、単回投与研究では指示に従って 1 滴を 1 日かけて点眼します。 0.0%、1回1滴、毎日4回、合計7日間の複数回投与研究。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与試験における眼科検査結果
時間枠：投与0時間前（投与前60分以内）、投与後1時間±10分
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眼の症状および兆候の変化：ベースライン（投与前60分以内）および投与後1時間±10分
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投与0時間前（投与前60分以内）、投与後1時間±10分
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複数回投与試験における眼科検査結果
時間枠：投与の0時間前（各日の初回投与の60分以内）、および毎回の投与後1時間±10分
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眼の症状および徴候の変化：ベースライン（毎日の最初の投与前の60分以内）および各投与後の1時間±10分
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投与の0時間前（各日の初回投与の60分以内）、および毎回の投与後1時間±10分
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単回投与試験における眼科検査結果
時間枠：スクリーニング期間 (Day-14 から Day-1)、投与後 24 時間
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眼底検査と細隙灯検査の変化：スクリーニング期間（Day-14からDay-1まで）、投与後24時間
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スクリーニング期間 (Day-14 から Day-1)、投与後 24 時間
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複数回投与試験における眼科検査結果
時間枠：スクリーニング期間（14日目から1日目まで）、最後の投与から48時間後
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眼底検査および細隙灯検査の変更：スクリーニング期間（Day-14からDay-1まで）、最終投与から48時間後
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スクリーニング期間（14日目から1日目まで）、最後の投与から48時間後
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単回投与試験における眼科検査結果
時間枠：スクリーニング期間(Day-14からDay-1まで)、投与後4時間±20分
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角膜蛍光染色の変化：スクリーニング期間（Day-14～Day-1）、投与後4時間±20分
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スクリーニング期間(Day-14からDay-1まで)、投与後4時間±20分
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複数回投与試験における眼科検査結果
時間枠：スクリーニング期間(Day-14からDay-1まで)、最後の投与後4時間±20分
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角膜の蛍光染色の変化：スクリーニング期間（Day-14からDay-1まで）、最終投与後4時間±20分
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スクリーニング期間(Day-14からDay-1まで)、最後の投与後4時間±20分
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単回投与試験における眼圧値
時間枠：スクリーニング期間(Day-14からDay-1まで)、投与後24時間
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眼圧変化：スクリーニング期間（Day-14～Day-1）、投与24時間後
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スクリーニング期間(Day-14からDay-1まで)、投与後24時間
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複数回投与試験における眼圧値
時間枠：スクリーニング期間(Day-14からDay-1まで)、最後の投与から48時間後
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眼圧の変化：スクリーニング期間（Day-14～Day-1）、最終投与48時間後
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スクリーニング期間(Day-14からDay-1まで)、最後の投与から48時間後
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単回投与試験における視力値
時間枠：スクリーニング期間(Day-14からDay-1まで)、投与後24時間
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視力の変化：スクリーニング期間（Day-14からDay-1まで）、投与後24時間
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スクリーニング期間(Day-14からDay-1まで)、投与後24時間
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複数回投与試験における視力値
時間枠：スクリーニング期間(Day-14からDay-1まで)、最後の投与から48時間後
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視力の変化：スクリーニング期間（Day-14からDay-1まで）、最終投与から48時間後
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スクリーニング期間(Day-14からDay-1まで)、最後の投与から48時間後
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単回投与試験における有害事象（AE）
時間枠：すべての有害事象は、薬物投与後 24 時間までの書面によるインフォームドコンセントへの署名から収集されます。
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副作用の発生率
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すべての有害事象は、薬物投与後 24 時間までの書面によるインフォームドコンセントへの署名から収集されます。
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複数回投与試験における有害事象（AE）
時間枠：すべての有害事象は、最後の薬剤投与から 72 時間以内の書面によるインフォームドコンセントへの署名から収集されます。
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副作用の発生率
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すべての有害事象は、最後の薬剤投与から 72 時間以内の書面によるインフォームドコンセントへの署名から収集されます。
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単回投与試験における重篤な有害事象（SAE）
時間枠：すべての重篤な有害事象は、薬物投与後 24 時間までの書面によるインフォームドコンセントへの署名から収集されます。
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臨床研究中に発生するすべての重篤な有害事象
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すべての重篤な有害事象は、薬物投与後 24 時間までの書面によるインフォームドコンセントへの署名から収集されます。
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複数回投与試験における重篤な有害事象（SAE）
時間枠：すべての重篤な有害事象は、最後の薬剤投与後 72 時間までの書面によるインフォームドコンセントへの署名から収集されます。
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臨床研究中に発生するすべての重篤な有害事象
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すべての重篤な有害事象は、最後の薬剤投与後 72 時間までの書面によるインフォームドコンセントへの署名から収集されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回投与研究における AUC0-t
時間枠：投与0時間前（投与前60分以内）及び「10分」、「20分」、「30分」、「45分」、「1時間」、「1.5時間」、「2時間」、「3時間」投与後「、4時間」、「6時間」、「8時間」、「12時間」、「24時間」
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血漿中の活性代謝物ビフェニル酢酸が測定され、薬物動態パラメータが計算されます。
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投与0時間前（投与前60分以内）及び「10分」、「20分」、「30分」、「45分」、「1時間」、「1.5時間」、「2時間」、「3時間」投与後「、4時間」、「6時間」、「8時間」、「12時間」、「24時間」
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複数回投与試験における AUCss0-t
時間枠：最終投与の0時間前（15分以内）及び「10分」、「20分」、「30分」、「45分」、「1時間」、「1.5時間」、「2時間」、「3時間」最後の服用後「、4時間」、「6時間」、「8時間」、「12時間」、「24時間」（定常状態）
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血漿中の活性代謝物ビフェニル酢酸が測定され、薬物動態パラメータが計算されます。
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最終投与の0時間前（15分以内）及び「10分」、「20分」、「30分」、「45分」、「1時間」、「1.5時間」、「2時間」、「3時間」最後の服用後「、4時間」、「6時間」、「8時間」、「12時間」、「24時間」（定常状態）
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単回投与研究における Cmax
時間枠：投与0時間前（投与前60分以内）及び「10分」、「20分」、「30分」、「45分」、「1時間」、「1.5時間」、「2時間」、「3時間」投与後「、4時間」、「6時間」、「8時間」、「12時間」、「24時間」
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血漿中の活性代謝物ビフェニル酢酸が測定され、薬物動態パラメータが計算されます。
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投与0時間前（投与前60分以内）及び「10分」、「20分」、「30分」、「45分」、「1時間」、「1.5時間」、「2時間」、「3時間」投与後「、4時間」、「6時間」、「8時間」、「12時間」、「24時間」
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複数回投与研究における Cmax
時間枠：最終投与の0時間前（15分以内）及び「10分」、「20分」、「30分」、「45分」、「1時間」、「1.5時間」、「2時間」、「3時間」最後の服用後「、4時間」、「6時間」、「8時間」、「12時間」、「24時間」（定常状態）
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血漿中の活性代謝物ビフェニル酢酸が測定され、薬物動態パラメータが計算されます。
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最終投与の0時間前（15分以内）及び「10分」、「20分」、「30分」、「45分」、「1時間」、「1.5時間」、「2時間」、「3時間」最後の服用後「、4時間」、「6時間」、「8時間」、「12時間」、「24時間」（定常状態）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiuli Zhao, Ph.D.、Beijing Tongren Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月21日
一次修了 (予想される)
2021年10月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月7日
最初の投稿 (実際)
2021年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GZDGZY-BpED-201901
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。