Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka kropli do oczu Felbinac Trometamol (Binaprofen)

Kryteria przyjęcia:

• od 18 do 45 lat, mężczyzna lub kobieta;
• Waga: Mężczyźni nie powinni mieć mniej niż 50,0 kg, a kobiety nie mniej niż 45,0 kg, BMI w przedziale od 19,0 do 26,0 kg/m2 (wraz z progiem);
• Skorygowana ostrość wzroku w obu oczach powinna wynosić ≥ 1,0, a ciśnienie wewnątrzgałkowe, badanie w lampie szczelinowej i badanie dna oka były prawidłowe lub odbiegały od normy bez znaczenia klinicznego;
• Należy zagwarantować kobietom przyjęcie skutecznej antykoncepcji przed wyborem w ciągu miesiąca poprzedzającego, a wszystkie osoby niezależnie od płci są chętne do przyjęcia skutecznej antykoncepcji i nie planuje się ciąży przez następne 6 miesięcy;
• Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Z chorobami oczu, w tym historią chirurgii oka wewnętrznego lub chirurgii laserowej;
• Osoby, które nosiły soczewki kontaktowe w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub muszą je nosić podczas badania;
• Pacjenci, którzy przyjmowali jakikolwiek lek, w tym lek okulistyczny w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• Pacjenci z historią chorób ośrodkowego układu nerwowego, umysłowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby, układu oddechowego, metabolicznego i mięśniowo-szkieletowego;
• Wstępne badanie fizykalne pacjentów, parametry życiowe, kardiogram ELEKTRO, badanie laboratoryjne i określenie przez badacza nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym.
• Wyniki ośmiu testów immunologicznych (HBsAg, HBsAb, HBEAG, HABEAB, HbcAb, HCVAb, TPPA, antygen/przeciwciało HIV-P24) są nieprawidłowością o znaczeniu klinicznym.
• Historia klinicznie istotnej alergii, zwłaszcza alergii na leki, alergii na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub znanej alergii na składnik leku lub kwas bifenylooctowy;
• Średnia dzienna ilość wypalanych papierosów w pierwszych 3 miesiącach wynosiła ponad 5 papierosów;
• Podejrzenie lub potwierdzenie uzależnienia od alkoholu, przy średnim spożyciu powyżej 2 jednostek alkoholu dziennie przez 3 miesiące (1 jednostka = 10 ml etanolu, tj. 1 jednostka = 200 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 25 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 83 ml wina o zawartości alkoholu 12%) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu;
• Historia nadużywania narkotyków lub dodatnie wyniki testów moczu na obecność ketaminy, morfiny, metyloamfetaminy, dimetylenodioksymetamfetaminy lub kwasu tetrahydrokannabinowego;
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Oddanie krwi lub utrata krwi ≥400 ml w ciągu 3 miesięcy przed;
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące zajście w ciążę;
• Pacjenci z historią zawrotów głowy związanych z igłą i krwią lub nietolerancją wkłucia dożylnego;
• Badacz uważa, że ​​udział w tym badaniu nie jest odpowiedni.