Felbinac Trometamol -silmätippojen turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka (Binaprofen)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-45 vuotta vanha, mies tai nainen;
• Paino: Miesten paino ei saa olla alle 50,0 kg ja naispuolisten koehenkilöiden ei tulisi olla alle 45,0 kg, BMI 19,0 ja 26,0 kg/m2 (mukaan lukien kynnys);
• Silmien korjatun näöntarkkuuden tulee olla ≥ 1,0 molemmissa silmissä ja silmänpaine, rakolamppu ja silmänpohjan tutkimus olivat normaaleja tai poikkeavuuksia, joilla ei ollut kliinistä merkitystä;
• Naispuolisille koehenkilöille tulee taata, että he ottavat tehokasta ehkäisyä ennen valintaa kuukauden sisällä, ja kaikki koehenkilöt sukupuolesta riippumatta ovat valmiita käyttämään tehokasta ehkäisyä, eikä raskautta ole suunniteltu seuraavien 6 kuukauden aikana;
• Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisena ja allekirjoita tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Silmän sairaudet, mukaan lukien aiemmat silmän sisäleikkaukset tai laserleikkaukset;
• Koehenkilöt, jotka olivat käyttäneet piilolinssejä 2 viikon aikana ennen seulontaa tai joiden on käytettävä niitä tutkimuksen aikana;
• Koehenkilöt, jotka olivat ottaneet mitä tahansa lääkettä, mukaan lukien silmän silmälääke, 2 viikon aikana ennen seulontaa；
• Potilaat, joilla on ollut keskushermosto-, mielenterveys-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, hengitys-, aineenvaihdunta- ja tuki- ja liikuntaelimiä;
• Koehenkilöiden fyysinen koetarkastus, elintoiminnot, ELEKTRO-kardiogrammi, laboratoriotutkimus ja tutkijan tekemä poikkeavuus, jolla on kliinistä merkitystä.
• Kahdeksan immunologisen testin (HBsAg、HBsAb、HBEAG、HABEAB、HbcAb、HCVAb、TPPA、HIV-P24-antigeeni/vasta-aine) tulokset ovat poikkeavuus, jolla on kliinistä merkitystä.
• Anamneesissa kliinisesti merkittävä allergia, erityisesti lääkeallergia, allergia aspiriinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai tunnettu allergia lääkeainekomponentille tai bifenyylietikkahapolle;
• Keskimääräinen päivittäinen tupakointimäärä ensimmäisten 3 kuukauden aikana oli yli 5 savuketta;
• Alkoholiriippuvuutta epäillään tai vahvistetaan, kun alkoholia on otettu keskimäärin yli 2 yksikköä päivässä 3 kuukauden ajan (1 yksikkö = 10 ml etanolia, eli 1 yksikkö = 200 ml olutta 5% alkoholilla tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia 40% alkoholilla tai 83 ml viinit, joiden alkoholipitoisuus on 12 %) tai alkoholitesti positiivinen;
• Huumeiden väärinkäyttö tai positiiviset virtsatestit ketamiinille, morfiinille, metyyliamfetamiinille, dimetyleenidioksimetamfetamiinille tai tetrahydrokannabiinihapolle;
• Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen;
• Verenluovutus tai verenmenetys ≥400 ml 3 kuukauden sisällä ennen;
• raskaana olevat tai imettävät naiset ja raskautta suunnittelevat;
• Potilaat, joilla on ollut neula- ja verenhuimausta tai jotka eivät siedä laskimopunktiota;
• Tutkijan mielestä tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole sopivaa.