A Felbinac Trometamol szemcsepp biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája (Binaprofen)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 45 év közötti, férfi vagy nő;
• Súly: A férfi alanyok súlya nem lehet kevesebb 50,0 kg-nál, és a női alany súlya nem lehet kevesebb 45,0 kg-nál, a BMI 19,0 és 26,0 kg/m2 tartományban (beleértve a küszöböt);
• A szem korrigált látásélességének mindkét szemben ≥ 1,0-nak kell lennie, és az intraokuláris nyomás, a réslámpás és a szemfenéki vizsgálat normális volt, vagy klinikai jelentőséggel nem rendelkező rendellenesség;
• A női alanyoknak garantálni kell, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmazzanak, mielőtt egy hónapon belül kiválasztják őket, és minden alany, nemtől függetlenül hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, és a következő 6 hónapban nem terveznek terhességet;
• Önkéntes részvétel a vizsgálatban, és aláírja a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

• Szembetegségek esetén, beleértve az anamnézisben szereplő belső szemműtétet vagy lézeres műtétet;
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 2 héten belül kontaktlencsét viseltek, vagy a vizsgálat során kell viselniük;
• Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 2 héten belül bármilyen gyógyszert szedtek, beleértve a szemészeti gyógyszert is;
• Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri, mentális, szív- és érrendszeri, vese-, máj-, légzőszervi, anyagcsere- és mozgásszervi rendszerben szenvedtek;
• Az alanyok előzetes fizikális vizsgálata, életjelek, ELEKTRO-kardiogram, laboratóriumi vizsgálat és klinikai jelentőségű eltérések vizsgálata.
• Nyolc immunológiai teszt (HBsAg、HBsAb、HBEAG、HABEAB、HbcAb、HCVAb、TPPA、HIV-P24 antigén/antitest) eredménye klinikai jelentőségű rendellenesség.
• Klinikailag jelentős allergia a kórtörténetben, különösen gyógyszerallergia, allergia aszpirinre vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentőre, vagy ismert allergia a gyógyszerkomponensre vagy a bifenil-ecetsavra;
• Az átlagos napi dohányzási mennyiség az első 3 hónapban több mint 5 cigaretta volt;
• Gyanítható vagy igazolt alkoholfüggőség, 3 hónapon keresztül átlagosan napi 2 egységnél több alkoholt fogyasztott (1 egység = 10 ml etanol, azaz 1 egység = 200 ml 5%-os alkoholos sör vagy 25 ml 40%-os szeszes ital vagy 83 ml) 12%-os alkoholtartalmú borok) vagy az alkoholteszt pozitív;
• Kábítószerrel való visszaélés anamnézisében, vagy pozitív vizeletvizsgálati eredmény ketaminra, morfinra, metilamfetaminra, dimetilén-dioximetamfetaminra vagy tetrahidrokannabinsavra;
• Részvétel más klinikai vizsgálatban 3 hónapon belül;
• Véradás vagy vérveszteség ≥400 ml a megelőző 3 hónapon belül;
• Terhes vagy szoptató nők, valamint a terhességet tervezők;
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében tű- és vérszédülés vagy vénapunkció intoleranciája volt;
• A vizsgáló úgy gondolja, hogy nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre.