Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Felbinac Trometamol øjendråber (Binaprofen)

Inklusionskriterier:

• 18 til 45 år gammel, mand eller kvinde;
• Vægt: Mandlige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 50,0 kg og kvindelige forsøgspersoner bør ikke være mindre end 45,0 kg, BMI inden for intervallet 19,0 og 26,0 kg/m2 (inklusive tærskelværdien);
• Øjne korrigeret synsstyrke skal være ≥ 1,0 i begge øjne og intraokulært tryk, spaltelampe og fundusundersøgelse var normale eller abnormitet uden klinisk betydning;
• De kvindelige forsøgspersoner bør garanteres at tage effektiv prævention, før de udvælges inden for en måned før, og alle forsøgspersonerne uanset køn er villige til at tage effektiv prævention, og der er ikke planlagt nogen graviditet i de næste 6 måneder;
• Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Med øjensygdomme, herunder en historie med indre øjenkirurgi eller laserkirurgi;
• Forsøgspersoner, der havde båret kontaktlinser inden for 2 uger før screening eller har brug for at bære dem under undersøgelsen;
• Forsøgspersoner, der havde taget nogen form for medicin, herunder øjenlægemiddel inden for 2 uger før screening;
• Personer med en historie med centralnerve, mentale, kardiovaskulære, nyre-, lever-, respiratoriske, metaboliske og muskuloskeletale systemer;
• Forsøgspersonernes prætest fysisk undersøgelse, vitale tegn, ELEKTRO kardiogram, laboratorieundersøgelse og investigators bestemmelse af abnormitet med klinisk betydning.
• Resultaterne af otte immunologiske tests (HBsAg, HBsAb, HBEAG, HABEAB, HbcAb, HCVAb, TPPA, HIV-P24 Antigen/antistof) er abnormitet med klinisk betydning.
• En historie med klinisk signifikant allergi, især lægemiddelallergi, allergi over for aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller kendt allergi over for lægemiddelkomponenten eller biphenyleddikesyre;
• Den gennemsnitlige daglige rygemængde i de første 3 måneder var mere end 5 cigaretter;
• Der er mistanke om eller bekræftet alkoholafhængighed, med et gennemsnitligt alkoholindtag på mere end 2 enheder om dagen i 3 måneder (1 enhed = 10 mL ethanol, dvs. 1 enhed = 200 mL øl ved 5 % alkohol eller 25 mL spiritus ved 40 % alkohol eller 83 mL vine med 12 % alkohol) eller alkoholtest positiv;
• En historie med stofmisbrug eller positive urinprøver for ketamin, morfin, methylamfetamin, dimethylendioxymethamfetamin eller tetrahydrocannabinsyre;
• Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før;
• Bloddonation eller blodtab ≥400 ml inden for 3 måneder før;
• Gravide eller ammende kvinder og dem, der planlægger at blive gravide;
• Personer med en historie med nåle- og blodsvimmelhed eller intolerance over for venepunktur;
• Investigator mener, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse.