联苯乙酸氨丁三醇滴眼液的安全性、耐受性和药代动力学 (Binaprofen)
2021年10月7日 更新者：Beijing Tongren Hospital
Felbinac 氨丁三醇滴眼液在健康受试者中单剂量和多剂量的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期研究
评价联苯乙酸氨丁三醇滴眼液在健康受试者中单次、多次、递增剂量的安全性和耐受性，为后期临床研究的剂量设定提供依据。
研究概览
详细说明
在单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究中，将48名健康志愿者从低剂量到高剂量分为0.025%、0.05%、0.1%的5个单剂量组, 0.2% 和 0.3%，每组都有男性和女性受试者。 本研究采用双盲设计，除0.025%单剂量组8人外，所有单剂量组10人，每组2人安慰剂对照。
不同剂量组的药代动力学采血设计从低剂量到高剂量分为0.05%、0.1%、0.2%和0.3%4个单剂量组。
在单中心、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量剂量递增研究中，将20名健康志愿者分为0.1%和0.2%的低剂量组和高剂量组，男女受试者均在每组。 该研究设计为双盲，所有剂量组均包含 8 名受试者和 2 名安慰剂对照。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Feng Wu, Ph.D.
- 电话号码：010-58268422
- 邮箱：trdrug@126.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Beijing Tongren Hospital
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接触：
- Feng Wu, Ph.D.
- 电话号码：010-58268422
- 邮箱：trdrug@126.com
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首席研究员：
- Xiuli Zhao, Ph.D.
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首席研究员：
- Feng Wu, Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至45岁，男女不限；
- 体重：男性不低于50.0kg，女性不低于45.0kg，BMI在19.0-26.0kg/m2范围内（含阈值）；
- 双眼矫正视力≥1.0，眼压、裂隙灯、眼底检查正常或无临床意义的异常；
- 女性受试者应保证在入选前一个月内采取有效避孕措施，且所有受试者无论性别均愿意采取有效避孕措施且未来6个月内无妊娠计划；
- 自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有眼部疾病，包括内眼手术或激光手术史；
- 在筛选前 2 周内佩戴隐形眼镜或在研究期间需要佩戴隐形眼镜的受试者；
- 受试者在筛选前2周内服用过包括眼科药物在内的任何药物；
- 具有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢和肌肉骨骼系统病史的受试者；
- 受试者试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查及研究者判断异常具有临床意义。
- 八项免疫学检查（HBsAg、HBsAb、HBEAG、HABEAB、HbcAb、HCVAb、TPPA、HIV-P24抗原/抗体）结果异常，具有临床意义。
- 具有临床意义的过敏史，尤其是药物过敏、对阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏或已知对药物成分或联苯乙酸过敏；
- 前3个月平均每天吸烟量在5支以上；
- 疑似或确诊酒精依赖，连续 3 个月平均每天饮酒超过 2 单位（1 单位 = 10 mL 乙醇，即 1 单位 = 200 mL 5% 酒精啤酒或 25 mL 40% 酒精烈酒或 83 mL酒精含量为 12% 的葡萄酒）或酒精测试呈阳性；
- 药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基苯丙胺、二亚甲基二氧甲基苯丙胺或四氢大麻酸尿检呈阳性；
- 前3个月内参加过其他临床试验；
- 前3个月内献血或失血≥400mL；
- 孕妇或哺乳期妇女和计划怀孕的妇女；
- 有针刺和血液头晕病史或对静脉穿刺不耐受的受试者；
- 研究者认为不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
Ⅰ组，联苯乙酸氨丁三醇滴眼液，0.025%，1滴，1次。 Ⅱ组给予联苯乙酸氨丁三醇滴眼液，0.05%，1滴，1次。 Ⅲ组，联苯乙酸氨丁三醇滴眼液，0.1%，1滴，1次。 Ⅳ组，联苯乙酸氨丁三醇滴眼液，0.2%，1滴，1次。 Ⅴ组，联苯乙酸氨丁三醇滴眼液，0.3%，1滴，1次。 多I组，联苯乙酸氨丁三醇滴眼液0.1%，每次1滴，每天4次，共7天。 多Ⅱ组，联苯乙酸氨丁三醇滴眼液，0.2%，每次1滴，每天4次，共7天。 |
Felbinac trometamol 滴眼液：0.025%、0.05%、0.1%、0.2%、0.3%，单次给药研究中，1天按说明书滴注1滴； 0.1%、0.2%，每次1滴，每天4次，共7天，多剂量研究。
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安慰剂比较：安慰剂组
Ⅰ组，给予安慰剂滴眼液，0.0%，1滴，一次。 Ⅱ组给予安慰剂滴眼液，0.0%，1滴，1次。 Ⅲ组，给予安慰剂滴眼液，0.0%，1滴，一次。 Ⅳ组，给予安慰剂滴眼液，0.0%，1滴，一次。 Ⅴ组，给予安慰剂滴眼液，0.0%，1滴，一次。 多I组，给予安慰剂滴眼液，0.0%，每次1滴，每天4次，共7天。 多Ⅱ组，给予安慰剂滴眼液，0.0%，每次1滴，每天4次，共7天。 |
安慰剂滴眼液：0.0%，在单剂量研究中将按照指示在一天内滴入 1 滴； 0.0%，每次1滴，每天4次，共7天，多剂量研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单剂量研究中的眼科检查结果
大体时间：给药前0小时（给药前60分钟以内）、给药后1小时±10分钟
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眼部症状体征变化：基线（给药前60分钟内）和给药后1小时±10分钟
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给药前0小时（给药前60分钟以内）、给药后1小时±10分钟
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多剂量研究中的眼科检查结果
大体时间：给药前0小时（每天第一次给药前60分钟内），每次给药后1小时±10分钟
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眼部症状体征变化：基线（每日首次给药前60分钟内）及每次给药后1小时±10分钟
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给药前0小时（每天第一次给药前60分钟内），每次给药后1小时±10分钟
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单剂量研究中的眼科检查结果
大体时间：筛选期（从第 14 天到第 1 天），给药后 24 小时
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眼底检查和裂隙灯检查的变化：筛选期（从第14天到第1天），给药后24小时
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筛选期（从第 14 天到第 1 天），给药后 24 小时
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多剂量研究中的眼科检查结果
大体时间：筛选期（从第 14 天到第 1 天），最后一次给药后 48 小时
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眼底检查和裂隙灯检查的变化：筛查期（从第14天到第1天），末次给药后48小时
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筛选期（从第 14 天到第 1 天），最后一次给药后 48 小时
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单剂量研究中的眼科检查结果
大体时间：筛选期（从第14天到第1天），给药后4小时±20分钟
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角膜荧光染色的变化：筛选期（从第14天到第1天），给药后4小时±20分钟
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筛选期（从第14天到第1天），给药后4小时±20分钟
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多剂量研究中的眼科检查结果
大体时间：筛选期（从第14天到第1天），最后一次给药后4小时±20分钟
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角膜荧光染色变化：筛选期（第14天到第1天），末次给药后4小时±20分钟
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筛选期（从第14天到第1天），最后一次给药后4小时±20分钟
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单剂量研究中的眼压值
大体时间：筛选期（从第 14 天到第 1 天），给药后 24 小时
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眼压变化：筛选期（从第14天到第1天），给药后24小时
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筛选期（从第 14 天到第 1 天），给药后 24 小时
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多剂量研究中的眼压值
大体时间：筛选期（从第 14 天到第 1 天），最后一次给药后 48 小时
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眼压的变化：筛选期（从第14天到第1天），最后一次给药后48小时
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筛选期（从第 14 天到第 1 天），最后一次给药后 48 小时
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单剂量研究中的视力值
大体时间：筛选期（从第 14 天到第 1 天），给药后 24 小时
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视力变化：筛选期（从第14天到第1天），给药后24小时
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筛选期（从第 14 天到第 1 天），给药后 24 小时
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多剂量研究中的视力值
大体时间：筛选期（从第 14 天到第 1 天），最后一次给药后 48 小时
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视力变化：筛选期（从第14天到第1天），最后一次给药后48小时
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筛选期（从第 14 天到第 1 天），最后一次给药后 48 小时
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单剂量研究中的不良事件 (AE)
大体时间：从签署书面知情同意书到给药后 24 小时内收集所有不良事件。
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不良反应发生率
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从签署书面知情同意书到给药后 24 小时内收集所有不良事件。
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多剂量研究中的不良事件 (AE)
大体时间：从签署书面知情同意书到最后一次给药后 72 小时内收集所有不良事件。
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不良反应发生率
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从签署书面知情同意书到最后一次给药后 72 小时内收集所有不良事件。
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单剂量研究中的严重不良事件 (SAE)
大体时间：从签署书面知情同意书到给药后 24 小时内收集所有严重不良事件。
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临床研究期间发生的所有严重不良事件
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从签署书面知情同意书到给药后 24 小时内收集所有严重不良事件。
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多剂量研究中的严重不良事件 (SAE)
大体时间：从签署书面知情同意书到最后一次给药后 72 小时内收集所有严重不良事件。
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临床研究期间发生的所有严重不良事件
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从签署书面知情同意书到最后一次给药后 72 小时内收集所有严重不良事件。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量研究中的 AUC0-t
大体时间：给药前0小时（给药前60分钟以内）和"10分钟"，"20分钟"，"30分钟"，"45分钟"，"1小时"，"1.5小时"，"2小时"，"3小时" “给药后”、“4小时”、“6小时”、“8小时”、“12小时”、“24小时”
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测定了血浆中的活性代谢物联苯乙酸并计算了药代动力学参数。
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给药前0小时（给药前60分钟以内）和"10分钟"，"20分钟"，"30分钟"，"45分钟"，"1小时"，"1.5小时"，"2小时"，"3小时" “给药后”、“4小时”、“6小时”、“8小时”、“12小时”、“24小时”
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多剂量研究中的 AUCss0-t
大体时间：最后一次给药前0小时（15分钟以内）和"10分钟"，"20分钟"，"30分钟"，"45分钟"，"1小时"，"1.5小时"，"2小时"，"3小时"最后一次给药（稳态）后“”、“4 小时”、“6 小时”、“8 小时”、“12 小时”和“24 小时”
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测定了血浆中的活性代谢物联苯乙酸并计算了药代动力学参数。
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最后一次给药前0小时（15分钟以内）和"10分钟"，"20分钟"，"30分钟"，"45分钟"，"1小时"，"1.5小时"，"2小时"，"3小时"最后一次给药（稳态）后“”、“4 小时”、“6 小时”、“8 小时”、“12 小时”和“24 小时”
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单剂量研究中的 Cmax
大体时间：给药前0小时（给药前60分钟以内）和"10分钟"，"20分钟"，"30分钟"，"45分钟"，"1小时"，"1.5小时"，"2小时"，"3小时" “给药后”、“4小时”、“6小时”、“8小时”、“12小时”、“24小时”
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测定了血浆中的活性代谢物联苯乙酸并计算了药代动力学参数。
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给药前0小时（给药前60分钟以内）和"10分钟"，"20分钟"，"30分钟"，"45分钟"，"1小时"，"1.5小时"，"2小时"，"3小时" “给药后”、“4小时”、“6小时”、“8小时”、“12小时”、“24小时”
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多剂量研究中的 Cmax
大体时间：最后一次给药前0小时（15分钟以内）和"10分钟"，"20分钟"，"30分钟"，"45分钟"，"1小时"，"1.5小时"，"2小时"，"3小时"最后一次给药（稳态）后“”、“4 小时”、“6 小时”、“8 小时”、“12 小时”和“24 小时”
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测定了血浆中的活性代谢物联苯乙酸并计算了药代动力学参数。
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最后一次给药前0小时（15分钟以内）和"10分钟"，"20分钟"，"30分钟"，"45分钟"，"1小时"，"1.5小时"，"2小时"，"3小时"最后一次给药（稳态）后“”、“4 小时”、“6 小时”、“8 小时”、“12 小时”和“24 小时”
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiuli Zhao, Ph.D.、Beijing Tongren Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月21日
初级完成 (预期的)
2021年10月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月7日
首次发布 (实际的)
2021年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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