펠비낙 트로메타몰 점안액의 안전성, 내약성 및 약동학 (Binaprofen)
2021년 10월 7일 업데이트: Beijing Tongren Hospital
건강한 피험자에서 Felbinac Trometamol 단회 및 다회 점안액의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성에 대한 1상 연구
후속 임상 연구에서 용량 설정의 기초를 제공하기 위해 건강한 피험자에서 단일 용량, 다중 용량, 용량 증량의 펠비낙 트로메타몰 안약의 안전성과 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구에서 48명의 건강한 지원자를 저용량에서 고용량으로 0.025%, 0.05%, 0.1%의 5개 단일 용량 그룹으로 나눕니다. , 0.2% 및 0.3%, 각 그룹의 남성 및 여성 피험자 모두. 이 연구는 8명의 대상자를 포함하는 0.025%의 단일 용량 그룹을 제외하고 10명의 대상자를 포함하는 모든 단일 용량 그룹과 각 그룹에 2명의 위약 대조군이 있는 이중 맹검으로 설계되었습니다.
다양한 용량 그룹의 약동학 혈액 샘플링은 저용량에서 고용량까지 0.05%, 0.1%, 0.2% 및 0.3%의 4개의 단일 용량 그룹으로 설계되었습니다.
단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 용량 증량 연구에서 건강한 지원자 20명을 0.1%와 0.2%의 저용량 및 고용량 그룹으로 나누고, 남성과 여성 모두 각 그룹. 이 연구는 8명의 피험자와 2명의 위약 대조군을 포함하는 모든 용량 그룹의 이중 맹검으로 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Feng Wu, Ph.D.
- 전화번호: 010-58268422
- 이메일: trdrug@126.com
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Beijing Tongren Hospital
-
연락하다:
- Feng Wu, Ph.D.
- 전화번호: 010-58268422
- 이메일: trdrug@126.com
-
수석 연구원:
- Xiuli Zhao, Ph.D.
-
수석 연구원:
- Feng Wu, Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세, 남성 또는 여성;
- 체중: 남성은 50.0kg 이상, 여성은 45.0kg 이상, BMI는 19.0~26.0kg/m2(임계값 포함) 범위 내,
- 눈의 교정시력은 양안 모두 1.0 이상이어야 하며 안압, 세극등, 안저검사는 정상이거나 임상적 의미가 없는 이상이었다.
- 여성 피험자는 1개월 이내에 선정되기 전에 효과적인 피임법을 사용하도록 보장되어야 하며 모든 피험자는 성별에 관계없이 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있고 향후 6개월 동안 임신이 계획되지 않습니다.
- 자원하여 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 내안 수술 또는 레이저 수술의 병력을 포함한 안구 질환이 있는 경우,
- 스크리닝 전 2주 이내에 콘택트렌즈를 착용했거나 연구 동안 콘택트렌즈를 착용해야 하는 피험자;
- 스크리닝 전 2주 이내에 안약을 포함한 약을 복용한 피험자;
- 중추신경계, 정신계, 심혈관계, 신장계, 간계, 호흡기계, 대사계 및 근골격계의 병력이 있는 피험자;
- 피험자의 사전 신체 검사, 활력 징후, 전기 심전도, 검사실 검사 및 임상적 의미가 있는 이상에 대한 연구자의 결정.
- 8종의 면역학적 검사(HBsAg, HBsAb, HBEAG, HABEAB, HbcAb, HCVAb, TPPA, HIV-P24 항원/항체) 결과 임상적으로 의미 있는 이상 소견을 보였다.
- 임상적으로 유의한 알레르기, 특히 약물 알레르기, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제에 대한 알레르기 또는 약물 성분 또는 비페닐아세트산에 대한 알려진 알레르기의 병력;
- 처음 3개월 동안 평균 일일 흡연량은 5개비 이상이었습니다.
- 3개월 동안 하루 평균 2단위 이상의 알코올 섭취로 알코올 의존이 의심되거나 확인됨 12% 알코올 함유 와인) 또는 알코올 테스트에서 양성;
- 약물 남용의 병력 또는 케타민, 모르핀, 메틸암페타민, 디메틸렌 디옥시메탐페타민 또는 테트라히드로칸나빈산에 대한 양성 소변 검사
- 이전 3개월 이내의 다른 임상시험 참여;
- 이전 3개월 이내에 헌혈 또는 실혈 ≥400mL;
- 1. 임부 또는 수유부 및 임신을 계획 중인 자
- 바늘 및 혈액 현기증 또는 정맥 천자에 대한 과민증의 이력이 있는 피험자;
- 연구자는 본 연구에 참여하는 것이 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
그룹 Ⅰ, 펠비낙 트로메타몰 안약, 0.025%, 1방울, 1회 투여. Ⅱ군은 펠비낙 트로메타몰 안약 0.05%, 1방울을 1회 투여한다. 그룹 Ⅲ, 펠비낙 트로메타몰 안약, 0.1%, 1방울, 1회. Ⅳ군은 펠비낙 트로메타몰 점안액 0.2%，1방울，1회 투여한다. 그룹 Ⅴ, 펠비낙 트로메타몰 점안액, 0.3%, 1방울, 1회. 다수의 그룹 I, 펠비낙 트로메타몰 점안액을 0.1%, 1회 1방울, 매일 4회, 총 7일 동안 투여합니다. 다수의 그룹 II, 펠비낙 트로메타몰 점안액, 0.2%, 1회 1방울, 매일 4회, 총 7일 동안 투여. |
Felbinac trometamol 안약: 0.025%, 0.05%, 0.1%, 0.2%, 0.3%, 단일 용량 연구에서 지시에 따라 1방울을 하루에 걸쳐 점적합니다. 0.1%, 0.2%, 1회 1방울, 매일 4회, 총 7일 동안 반복 투여 연구.
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위약 비교기: 위약 그룹
그룹 Ⅰ, 위약 안약 0.0%, 1방울을 1회 투여합니다. Ⅱ군은 플라시보 점안액을 0.0%, 1방울, 1회 투여한다. 그룹 Ⅲ, 플라시보 점안액, 0.0%, 1방울, 1회. 그룹 Ⅳ, 플라시보 점안액, 0.0%, 1방울, 1회. 그룹 Ⅴ, 플라시보 점안액, 0.0%, 1방울, 1회. 다중 그룹 I, 위약 안약, 0.0%, 시간당 1방울, 매일 4회, 총 7일 동안 제공합니다. 다중 그룹 II, 플라시보 점안액을 0.0%, 1회 1방울, 매일 4회, 총 7일 동안 투여합니다. |
위약 안약: 0.0%, 단일 용량 연구에서 1일에 걸쳐 지시된 대로 1방울 점적합니다. 0.0%, 1회 1방울, 매일 4회, 총 7일 동안 반복 투여 연구.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량 연구의 안과 검사 결과
기간: 투여 전 0시간(투여 전 60분 이내), 투여 후 1시간±10분
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안구 증상 및 징후의 변화: 기준선(투여 전 60분 이내) 및 투약 후 1시간±10분
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투여 전 0시간(투여 전 60분 이내), 투여 후 1시간±10분
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다중 용량 연구의 안과 검사 결과
기간: 투여 전 0시간(매일 첫 투여 전 60분 이내), 투여 후 1시간±10분
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안구 증상 및 징후의 변화: 기준선(매일 첫 투여 전 60분 이내) 및 매 투여 후 1시간±10분
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투여 전 0시간(매일 첫 투여 전 60분 이내), 투여 후 1시간±10분
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단일 용량 연구의 안과 검사 결과
기간: 스크리닝 기간(Day-14 ~ Day-1) , 투여 후 24시간
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안저검사 및 세극등검사의 변화 : 검진기간(Day-14에서 Day-1로), 투여 후 24시간
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스크리닝 기간(Day-14 ~ Day-1) , 투여 후 24시간
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다중 용량 연구의 안과 검사 결과
기간: 스크리닝 기간(Day-14 ~ Day-1) , 최종 투여 후 48시간
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안저검사와 세극등검사의 변화 : 검진기간(Day-14에서 Day-1까지), 마지막 투여 후 48시간
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스크리닝 기간(Day-14 ~ Day-1) , 최종 투여 후 48시간
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단일 용량 연구의 안과 검사 결과
기간: 스크리닝 기간(Day-14 ~ Day-1) , 투여 후 4시간 ± 20분
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각막 형광염색 변화: 스크리닝 기간(Day-14에서 Day-1까지), 투여 후 4시간±20분
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스크리닝 기간(Day-14 ~ Day-1) , 투여 후 4시간 ± 20분
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다중 용량 연구의 안과 검사 결과
기간: 스크리닝 기간(Day-14 ~ Day-1) , 최종 투여 후 4시간 ± 20분
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각막 형광염색 변화: 스크리닝 기간(Day-14에서 Day-1까지), 마지막 투여 후 4시간 ±20분
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스크리닝 기간(Day-14 ~ Day-1) , 최종 투여 후 4시간 ± 20분
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단일 용량 연구에서 안압 값
기간: 스크리닝 기간(Day-14 ~ Day-1) , 투여 후 24시간
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안압의 변화 : 스크리닝 기간(Day-14에서 Day-1까지), 투여 후 24시간
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스크리닝 기간(Day-14 ~ Day-1) , 투여 후 24시간
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다회 투여 연구에서 안압 값
기간: 스크리닝 기간(Day-14 ~ Day-1) , 최종 투여 후 48시간
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안압의 변화: 스크리닝 기간(Day-14에서 Day-1까지), 마지막 투여 후 48시간
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스크리닝 기간(Day-14 ~ Day-1) , 최종 투여 후 48시간
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단일 용량 연구의 시력 값
기간: 스크리닝 기간(Day-14 ~ Day-1) , 투여 후 24시간
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시력의 변화: 스크리닝 기간(Day-14에서 Day-1까지), 투여 후 24시간
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스크리닝 기간(Day-14 ~ Day-1) , 투여 후 24시간
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다회 투여 연구의 시력 값
기간: 스크리닝 기간(Day-14 ~ Day-1) , 최종 투여 후 48시간
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시력의 변화: 스크리닝 기간(Day-14에서 Day-1까지), 마지막 투여 후 48시간
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스크리닝 기간(Day-14 ~ Day-1) , 최종 투여 후 48시간
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단일 용량 연구에서 부작용(AE)
기간: 모든 부작용은 약물 투여 후 최대 24시간까지 서면 동의서 서명에서 수집됩니다.
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부작용의 발생률
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모든 부작용은 약물 투여 후 최대 24시간까지 서면 동의서 서명에서 수집됩니다.
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다회 투여 연구에서 부작용(AE)
기간: 모든 부작용은 서면 동의서 서명부터 마지막 약물 투여 후 최대 72시간까지 수집됩니다.
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부작용의 발생률
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모든 부작용은 서면 동의서 서명부터 마지막 약물 투여 후 최대 72시간까지 수집됩니다.
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단일 용량 연구에서 중대한 부작용(SAE)
기간: 모든 심각한 부작용은 약물 투여 후 최대 24시간까지 서면 동의서에 서명한 시점부터 수집됩니다.
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임상시험 중 발생하는 모든 중대한 이상반응
|
모든 심각한 부작용은 약물 투여 후 최대 24시간까지 서면 동의서에 서명한 시점부터 수집됩니다.
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다회 투여 연구에서 중대한 부작용(SAE)
기간: 모든 심각한 부작용은 서면 동의서 서명부터 마지막 약물 투여 후 최대 72시간까지 수집됩니다.
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임상시험 중 발생하는 모든 중대한 이상반응
|
모든 심각한 부작용은 서면 동의서 서명부터 마지막 약물 투여 후 최대 72시간까지 수집됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 용량 연구에서 AUC0-t
기간: 투여 0시간 전(투여 전 60분 이내) 및 "10분"，"20분","30분","45분","1시간","1.5시간","2시간","3시간 투여 후 ","4시간","6시간","8시간","12시간"및 "24시간"
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혈장 내 활성 대사물 비페닐아세트산을 결정하고 약동학 매개변수를 계산합니다.
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투여 0시간 전(투여 전 60분 이내) 및 "10분"，"20분","30분","45분","1시간","1.5시간","2시간","3시간 투여 후 ","4시간","6시간","8시간","12시간"및 "24시간"
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다중 투여 연구에서 AUCss0-t
기간: 마지막 투여 0시간 전(15분 이내) 및 "10분"，"20분","30분","45분","1시간","1.5시간","2시간","3시간" 마지막 투여 후 ","4시간","6시간","8시간","12시간"및 "24시간"(정상 상태)
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혈장 내 활성 대사물 비페닐아세트산을 결정하고 약동학 매개변수를 계산합니다.
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마지막 투여 0시간 전(15분 이내) 및 "10분"，"20분","30분","45분","1시간","1.5시간","2시간","3시간" 마지막 투여 후 ","4시간","6시간","8시간","12시간"및 "24시간"(정상 상태)
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단일 용량 연구에서 Cmax
기간: 투여 0시간 전(투여 전 60분 이내) 및 "10분"，"20분","30분","45분","1시간","1.5시간","2시간","3시간 투여 후 ","4시간","6시간","8시간","12시간"및 "24시간"
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혈장 내 활성 대사물 비페닐아세트산을 결정하고 약동학 매개변수를 계산합니다.
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투여 0시간 전(투여 전 60분 이내) 및 "10분"，"20분","30분","45분","1시간","1.5시간","2시간","3시간 투여 후 ","4시간","6시간","8시간","12시간"및 "24시간"
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다회 투여 연구에서의 Cmax
기간: 마지막 투여 0시간 전(15분 이내) 및 "10분"，"20분","30분","45분","1시간","1.5시간","2시간","3시간" 마지막 투여 후 ","4시간","6시간","8시간","12시간"및 "24시간"(정상 상태)
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혈장 내 활성 대사물 비페닐아세트산을 결정하고 약동학 매개변수를 계산합니다.
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마지막 투여 0시간 전(15분 이내) 및 "10분"，"20분","30분","45분","1시간","1.5시간","2시간","3시간" 마지막 투여 후 ","4시간","6시간","8시간","12시간"및 "24시간"(정상 상태)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiuli Zhao, Ph.D., Beijing Tongren Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 21일
기본 완료 (예상)
2021년 10월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GZDGZY-BpED-201901
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .