Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di Felbinac Trometamol Eye Drops (Binaprofen)

Criterio di inclusione:

• dai 18 ai 45 anni, maschio o femmina;
• Peso: i soggetti di sesso maschile non devono essere inferiori a 50,0 kg e i soggetti di sesso femminile non devono essere inferiori a 45,0 kg, BMI compreso tra 19,0 e 26,0 kg/m2 (inclusa la soglia);
• L'acuità visiva corretta per gli occhi deve essere ≥ 1,0 in entrambi gli occhi e la pressione intraoculare, la lampada a fessura e l'esame del fondo sono normali o anormali senza significato clinico;
• Ai soggetti di sesso femminile dovrebbe essere garantito di assumere una contraccezione efficace prima di essere selezionati entro un mese prima e tutti i soggetti, indipendentemente dal sesso, sono disposti a prendere una contraccezione efficace e non è prevista alcuna gravidanza per i prossimi 6 mesi;
• Offrirsi volontario per partecipare allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Con malattie oculari, inclusa una storia di chirurgia dell'occhio interno o chirurgia laser;
• - Soggetti che avevano indossato lenti a contatto entro 2 settimane prima dello screening o che avevano bisogno di indossarle durante lo studio;
• Soggetti che avevano assunto qualsiasi medicinale incluso il farmaco oftalmico per gli occhi entro 2 settimane prima dello screening;
• Soggetti con una storia di sistema nervoso centrale, mentale, cardiovascolare, renale, epatico, respiratorio, metabolico e muscolo-scheletrico;
• Esame fisico pretest dei soggetti, segni vitali, elettrocardiogramma, esame di laboratorio e determinazione dell'investigatore di anormalità con significato clinico.
• I risultati di otto test immunologici (HBsAg、HBsAb、HBEAG、HABEAB、HbcAb、HCVAb、TPPA、Antigene/anticorpo HIV-P24) è un'anomalia con significato clinico.
• Una storia di allergia clinicamente significativa, in particolare allergia ai farmaci, allergia all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei o allergia nota al componente del farmaco o all'acido bifenilacetico;
• La quantità media giornaliera di fumo nei primi 3 mesi è stata superiore a 5 sigarette;
• La dipendenza da alcol è sospetta o confermata, con l'assunzione di alcol in media superiore a 2 unità al giorno per 3 mesi (1 unità = 10 ml di etanolo, ovvero 1 unità = 200 ml di birra al 5% di alcol o 25 ml di alcolici al 40% di alcol o 83 ml vini al 12% di gradazione alcolica) o positività al test alcolico;
• Una storia di abuso di droghe o test delle urine positivi per ketamina, morfina, metilanfetamina, dimetilendiossimetanfetamina o acido tetraidrocannabinico;
• Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima;
• Donazione o perdita di sangue ≥400 ml nei 3 mesi precedenti;
• Donne incinte o che allattano e coloro che stanno pianificando una gravidanza;
• Soggetti con una storia di vertigini da ago e sangue o intolleranza alla venipuntura;
• Il ricercatore ritiene che non sia adatto a partecipare a questo studio.