Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика глазных капель Felbinac Trometamol (Binaprofen)

7 октября 2021 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital

Исследование фазы I безопасности, переносимости и фармакокинетических характеристик глазных капель фелбинак трометамол при однократном и многократном приеме у здоровых добровольцев

Оценить безопасность и переносимость глазных капель фелбинака трометамола при однократном и многократном приеме с повышением дозы у здоровых добровольцев, чтобы обеспечить основу для установления дозы в более позднем клиническом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В одноцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с повышением однократной дозы 48 здоровых добровольцев будут разделены от низкой дозы до высокой дозы на 5 групп однократной дозы 0,025%, 0,05%, 0,1%. , 0,2% и 0,3%, как мужчины, так и женщины в каждой группе. Исследование было разработано как двойное слепое, все группы однократной дозы включали 10 субъектов, за исключением группы однократной дозы 0,025%, состоящей из 8 субъектов, и с 2 контрольными группами плацебо в каждой группе.

Фармакокинетические образцы крови в различных дозовых группах были разработаны от низкой дозы до высокой дозы в 4 группы однократной дозы 0,05%, 0,1%, 0,2% и 0,3%.

В одноцентровом, рандомизированном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании с многократной эскалацией дозы 20 здоровых добровольцев будут разделены на группы с низкой и высокой дозой 0,1% и 0,2%, причем как мужчины, так и женщины будут участвовать в исследовании. каждая группа. Исследование было разработано как двойное слепое, все дозовые группы включали 8 субъектов и 2 плацебо-контроля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Feng Wu, Ph.D.
  • Номер телефона: 010-58268422
  • Электронная почта: trdrug@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Tongren Hospital
        • Контакт:
          • Feng Wu, Ph.D.
          • Номер телефона: 010-58268422
          • Электронная почта: trdrug@126.com
        • Главный следователь:
          • Xiuli Zhao, Ph.D.
        • Главный следователь:
          • Feng Wu, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 45 лет, мужчина или женщина;
  • Вес: субъекты мужского пола не должны быть менее 50,0 кг, а субъекты женского пола не должны быть менее 45,0 кг, ИМТ в диапазоне от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включая порог);
  • Острота зрения с поправкой на глаза должна быть ≥ 1,0 для обоих глаз, а внутриглазное давление, осмотр с помощью щелевой лампы и глазного дна должны быть нормальными или иметь отклонения без клинической значимости;
  • Субъектам женского пола должно быть гарантировано использование эффективных противозачаточных средств перед отбором в течение месяца до этого, и все субъекты, независимо от пола, готовы использовать эффективные противозачаточные средства, и беременность не планируется в течение следующих 6 месяцев;
  • Добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • При глазных заболеваниях, в том числе в анамнезе хирургии внутреннего глаза или лазерной хирургии;
  • Субъекты, которые носили контактные линзы в течение 2 недель до скрининга или должны носить их во время исследования;
  • Субъекты, которые принимали какие-либо лекарства, включая глазные офтальмологические препараты, в течение 2 недель до скрининга;
  • Субъекты с историей центральной нервной, психической, сердечно-сосудистой, почечной, печеночной, дыхательной, метаболической и костно-мышечной систем;
  • Предтестовое физическое обследование субъектов, основные показатели жизнедеятельности, ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФИЯ, лабораторное обследование и определение следователем аномалии, имеющей клиническое значение.
  • Результаты восьми иммунологических тестов (HBsAg, HBsAb, HBEAG, HABEAB, HbcAb, HCVAb, TPPA, антиген/антитело ВИЧ-P24) являются отклонениями, имеющими клиническое значение.
  • Клинически значимая аллергия в анамнезе, особенно лекарственная аллергия, аллергия на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты или известная аллергия на компонент препарата или бифенилуксусную кислоту;
  • Среднесуточное количество выкуриваемых сигарет в первые 3 мес составило более 5 сигарет;
  • Подозревается или подтверждается алкогольная зависимость, потребление алкоголя в среднем превышает 2 единицы в день в течение 3 месяцев (1 единица = 10 мл этанола, т. вина крепостью 12%) или положительные пробы на алкоголь;
  • Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительные анализы мочи на кетамин, морфин, метиламфетамин, диметилендиоксиметамфетамин или тетрагидроканнабиновую кислоту;
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до него;
  • Донорство крови или кровопотеря ≥400 мл в течение 3 месяцев до;
  • Беременные или кормящие женщины и те, кто планирует забеременеть;
  • Субъекты с головокружением от иглы и крови или непереносимостью венепункции в анамнезе;
  • Исследователь считает нецелесообразным участвовать в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа

Группа Ⅰ, давайте глазные капли фелбинака трометамола, 0,025%, 1 капля, однократно. Группа 2, давайте глазные капли фелбинак трометамол, 0,05%, 1 капля, однократно. Группа Ⅲ, давайте глазные капли фелбинака трометамола, 0,1%, 1 капля, однократно. Группа Ⅳ, давайте глазные капли фелбинака трометамола, 0,2%, 1 капля, однократно. Группа Ⅴ, давайте глазные капли фелбинак трометамол, 0,3%, 1 капля, однократно. Множественная группа I, давайте глазные капли фелбинака трометамола, 0,1%, по 1 капле за раз, четыре раза в день, в течение семи дней.

Группа II: давайте глазные капли фелбинака трометамола, 0,2%, по 1 капле за раз, четыре раза в день, в течение семи дней.
Лекарство: Фельбинак трометамол глазные капли
Фелбинак трометамол глазные капли: 0,025%, 0,05%, 0,1%, 0,2%, 0,3%, 1 капля будет закапываться в соответствии с инструкциями в течение одного дня в исследовании однократной дозы; 0,1%, 0,2%, по 1 капле за раз, четыре раза в день и в течение семи дней всего в исследовании с многократным приемом.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо

Группа Ⅰ, дайте глазные капли плацебо, 0,0%, 1 капля, один раз. Группа 2, дайте глазные капли плацебо, 0,0%, 1 капля, один раз. Группа Ⅲ, дайте глазные капли плацебо, 0,0%, 1 капля, один раз. Группа Ⅳ, дайте глазные капли плацебо, 0,0%, 1 капля, один раз. Группа Ⅴ, дайте глазные капли плацебо, 0,0%, 1 капля, один раз. Множественная Группа I, давайте глазные капли плацебо, 0,0%, по 1 капле за раз, четыре раза в день, в течение семи дней.

Группа II: давайте глазные капли плацебо, 0,0%, по 1 капле за раз, четыре раза в день, в течение семи дней.
Лекарство: Глазные капли плацебо
Глазные капли плацебо: 0,0%, 1 капля будет закапываться в соответствии с инструкциями в течение одного дня в исследовании однократной дозы; 0,0%, по 1 капле за раз, четыре раза в день и в течение семи дней всего в исследовании с многократным приемом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты офтальмологического исследования в исследовании однократной дозы
Временное ограничение: 0 часов до введения (в течение 60 минут до введения) и 1 час ± 10 минут после введения
Изменение глазных симптомов и признаков: исходно (в течение 60 минут до введения) и через 1 час ± 10 минут после введения.
0 часов до введения (в течение 60 минут до введения) и 1 час ± 10 минут после введения
Результаты офтальмологического обследования в исследовании многократного приема
Временное ограничение: 0 часов до введения (в течение 60 минут перед первым введением в каждый день) и 1 час ± 10 минут после каждого введения
Изменение глазных симптомов и признаков: на исходном уровне (в течение 60 минут до первой дозы в каждый день) и через 1 час ± 10 минут после каждого введения.
0 часов до введения (в течение 60 минут перед первым введением в каждый день) и 1 час ± 10 минут после каждого введения
Результаты офтальмологического исследования в исследовании однократной дозы
Временное ограничение: период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), через 24 часа после введения
Изменение осмотра глазного дна и осмотра с помощью щелевой лампы: период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), через 24 часа после введения
период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), через 24 часа после введения
Результаты офтальмологического обследования в исследовании многократного приема
Временное ограничение: период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), 48 часов после последнего введения
Смена осмотра глазного дна и осмотра с помощью щелевой лампы: период скрининга (с 14-го по 1-й день), 48 часов после последнего введения
период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), 48 часов после последнего введения
Результаты офтальмологического исследования в исследовании однократной дозы
Временное ограничение: период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), 4 часа ± 20 минут после введения
Изменение флуоресцентного окрашивания роговицы: период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), 4 часа ± 20 минут после введения.
период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), 4 часа ± 20 минут после введения
Результаты офтальмологического обследования в исследовании многократного приема
Временное ограничение: период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), 4 часа ± 20 минут после последнего введения
Изменение флуоресцентного окрашивания роговицы: период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), 4 часа ± 20 минут после последнего введения.
период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), 4 часа ± 20 минут после последнего введения
Значения внутриглазного давления в исследовании однократной дозы
Временное ограничение: период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), через 24 часа после введения
Изменение внутриглазного давления: период скрининга (с Дня-14 до Дня-1), через 24 часа после введения
период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), через 24 часа после введения
Значения внутриглазного давления в исследовании с несколькими дозами
Временное ограничение: период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), 48 часов после последнего введения
Изменение внутриглазного давления: период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), через 48 часов после последнего введения.
период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), 48 часов после последнего введения
Значения остроты зрения в исследовании однократной дозы
Временное ограничение: период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), через 24 часа после введения
Изменение остроты зрения: Скрининговый период (с Дня-14 до Дня-1), через 24 часа после введения.
период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), через 24 часа после введения
Значения остроты зрения в исследовании с несколькими дозами
Временное ограничение: период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), 48 часов после последнего введения
Изменение остроты зрения: Период скрининга (с Дня-14 до Дня-1), 48 часов после последнего введения.
период скрининга (с 14-го дня по 1-й день), 48 часов после последнего введения
Нежелательные явления (НЯ) в исследовании однократной дозы
Временное ограничение: Все нежелательные явления собираются с момента подписания письменного информированного согласия в течение 24 часов после введения препарата.
Частота побочных реакций
Все нежелательные явления собираются с момента подписания письменного информированного согласия в течение 24 часов после введения препарата.
Нежелательные явления (НЯ) в исследовании многократного введения
Временное ограничение: Все нежелательные явления собираются с момента подписания письменного информированного согласия в течение 72 часов после последнего введения препарата.
Частота побочных реакций
Все нежелательные явления собираются с момента подписания письменного информированного согласия в течение 72 часов после последнего введения препарата.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) в исследовании однократной дозы
Временное ограничение: Все серьезные нежелательные явления регистрируются с момента подписания письменного информированного согласия в течение 24 часов после введения препарата.
Все серьезные нежелательные явления, возникшие во время клинического исследования
Все серьезные нежелательные явления регистрируются с момента подписания письменного информированного согласия в течение 24 часов после введения препарата.
Серьезные нежелательные явления (СНЯ) в исследовании многократных доз
Временное ограничение: Все серьезные нежелательные явления собираются с момента подписания письменного информированного согласия в течение 72 часов после последнего введения препарата.
Все серьезные нежелательные явления, возникшие во время клинического исследования
Все серьезные нежелательные явления собираются с момента подписания письменного информированного согласия в течение 72 часов после последнего введения препарата.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-t в исследовании однократной дозы
Временное ограничение: За 0 часов до введения (в течение 60 минут до введения) и «10 минут», «20 минут», «30 минут», «45 минут», «1 час», «1,5 часа», «2 часа», «3 часа». », «4 часа», «6 часов», «8 часов», «12 часов» и «24 часа» после введения
определяют активный метаболит бифенилуксусной кислоты в плазме и рассчитывают фармакокинетический параметр.
За 0 часов до введения (в течение 60 минут до введения) и «10 минут», «20 минут», «30 минут», «45 минут», «1 час», «1,5 часа», «2 часа», «3 часа». », «4 часа», «6 часов», «8 часов», «12 часов» и «24 часа» после введения
AUCss0-t в исследовании многократного приема
Временное ограничение: 0 часов до последнего введения (в течение 15 минут) и «10 минут», «20 минут», «30 минут», «45 минут», «1 час», «1,5 часа», «2 часа», «3 часа». ","4 часа","6 часов","8 часов","12 часов" и "24 часа"после последней дозы (устойчивое состояние)
определяют активный метаболит бифенилуксусной кислоты в плазме и рассчитывают фармакокинетический параметр.
0 часов до последнего введения (в течение 15 минут) и «10 минут», «20 минут», «30 минут», «45 минут», «1 час», «1,5 часа», «2 часа», «3 часа». ","4 часа","6 часов","8 часов","12 часов" и "24 часа"после последней дозы (устойчивое состояние)
Cmax в исследовании однократной дозы
Временное ограничение: За 0 часов до введения (в течение 60 минут до введения) и «10 минут», «20 минут», «30 минут», «45 минут», «1 час», «1,5 часа», «2 часа», «3 часа». », «4 часа», «6 часов», «8 часов», «12 часов» и «24 часа» после введения
определяют активный метаболит бифенилуксусной кислоты в плазме и рассчитывают фармакокинетический параметр.
За 0 часов до введения (в течение 60 минут до введения) и «10 минут», «20 минут», «30 минут», «45 минут», «1 час», «1,5 часа», «2 часа», «3 часа». », «4 часа», «6 часов», «8 часов», «12 часов» и «24 часа» после введения
Cmax в исследовании многократного приема
Временное ограничение: 0 часов до последнего введения (в течение 15 минут) и «10 минут», «20 минут», «30 минут», «45 минут», «1 час», «1,5 часа», «2 часа», «3 часа». ","4 часа","6 часов","8 часов","12 часов" и "24 часа"после последней дозы (устойчивое состояние)
определяют активный метаболит бифенилуксусной кислоты в плазме и рассчитывают фармакокинетический параметр.
0 часов до последнего введения (в течение 15 минут) и «10 минут», «20 минут», «30 минут», «45 минут», «1 час», «1,5 часа», «2 часа», «3 часа». ","4 часа","6 часов","8 часов","12 часов" и "24 часа"после последней дозы (устойчивое состояние)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tongren Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Xiuli Zhao, Ph.D., Beijing Tongren Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GZDGZY-BpED-201901

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться