Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Felbinac Trometamol øyedråper (Binaprofen)

Inklusjonskriterier:

• 18 til 45 år, mann eller kvinne;
• Vekt: Mannlige forsøkspersoner bør ikke være mindre enn 50,0 kg og kvinnelige forsøkspersoner bør ikke være mindre enn 45,0 kg, BMI innenfor området 19,0 og 26,0 kg/m2 (inkludert terskelen);
• Øynekorrigert synsskarphet bør være ≥ 1,0 i begge øyne og intraokulært trykk, spaltelampe og fundusundersøkelse var normale eller unormale uten klinisk betydning;
• De kvinnelige forsøkspersonene bør være garantert å ta effektiv prevensjon før de velges inn innen en måned før, og alle forsøkspersonene, uavhengig av kjønn, er villige til å ta effektiv prevensjon og ingen graviditet er planlagt de neste 6 månedene;
• Meld deg frivillig til å delta i studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Med øyesykdommer, inkludert en historie med indre øyekirurgi eller laserkirurgi;
• Forsøkspersoner som hadde brukt kontaktlinser innen 2 uker før screening eller trenger å bruke dem under studien;
• Forsøkspersoner som hadde tatt noen medisin inkludert øyemedisin innen 2 uker før screening;
• Personer med en historie med sentralnerve, mentale, kardiovaskulære, nyre-, lever-, respiratoriske, metabolske og muskel-skjelettsystemer;
• Forsøkspersonens fysiske undersøkelse, vitale tegn, ELEKTRO-kardiogram, laboratorieundersøkelse og etterforskers fastsettelse av abnormitet med klinisk betydning.
• Resultatene av åtte immunologiske tester (HBsAg, HBsAb, HBEAG, HABEAB, HbcAb, HCVAb, TPPA, HIV-P24 Antigen/antistoff) er abnormitet med klinisk betydning.
• En historie med klinisk signifikant allergi, spesielt legemiddelallergi, allergi mot aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller kjent allergi mot legemiddelkomponenten eller bifenyleddiksyre;
• Den gjennomsnittlige daglige røykemengden de første 3 månedene var mer enn 5 sigaretter;
• Alkoholavhengighet er mistenkt eller bekreftet, med alkoholinntak i gjennomsnitt mer enn 2 enheter per dag i 3 måneder (1 enhet = 10 mL etanol, dvs. 1 enhet = 200 mL øl med 5 % alkohol eller 25 mL brennevin ved 40 % alkohol eller 83 mL viner med 12 % alkohol) eller alkohol tester positiv;
• En historie med narkotikamisbruk, eller positive urintester for ketamin, morfin, metylamfetamin, dimetylendioksymetamfetamin eller tetrahydrocannabinsyre;
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 3 måneder før;
• Bloddonasjon eller blodtap ≥400 ml innen 3 måneder før;
• Gravide eller ammende kvinner og de som planlegger å bli gravide;
• Personer med en historie med nåle- og blodsvimmelhet eller intoleranse mot venepunktur;
• Utforskeren mener det ikke er egnet å delta i denne studien.