Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för Felbinac Trometamol ögondroppar (Binaprofen)

Inklusionskriterier:

• 18 till 45 år, man eller kvinna;
• Vikt: Manliga försökspersoner ska inte väga mindre än 50,0 kg och kvinnliga försökspersoner ska inte väga mindre än 45,0 kg, BMI inom intervallet 19,0 och 26,0 kg/m2 (inklusive tröskeln);
• Ögonens korrigerade synskärpa bör vara ≥ 1,0 i båda ögonen och intraokulärt tryck, spaltlampa och ögonbottenundersökning var normala eller onormala utan klinisk betydelse;
• De kvinnliga försökspersonerna bör garanteras att ta effektiv preventivmedel innan de väljs in inom en månad innan, och alla försökspersoner, oavsett kön, är villiga att ta effektiv preventivmedel och ingen graviditet är planerad under de kommande 6 månaderna;
• Anmäl dig frivilligt att delta i studien och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Med ögonsjukdomar, inklusive en historia av inre ögonkirurgi eller laserkirurgi;
• Försökspersoner som hade burit kontaktlinser inom 2 veckor före screening eller som behöver bära dem under studien;
• Försökspersoner som hade tagit något läkemedel inklusive ögonläkemedel inom 2 veckor före screening;
• Försökspersoner med en historia av centrala nervösa, mentala, kardiovaskulära, njur-, lever-, andnings-, metabola och muskuloskeletala system;
• Försökspersoners fysiska undersökning, vitala tecken, ELEKTRO-kardiogram, laboratorieundersökning och utredarens fastställande av abnormitet med klinisk betydelse.
• Resultaten av åtta immunologiska tester (HBsAg, HBsAb, HBEAG, HABEAB, HbcAb, HCVAb, TPPA, HIV-P24 Antigen/antikropp) är abnormitet med klinisk betydelse.
• En historia av kliniskt signifikant allergi, särskilt läkemedelsallergi, allergi mot aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller känd allergi mot läkemedelskomponenten eller bifenylättiksyra;
• Den genomsnittliga dagliga rökmängden under de första 3 månaderna var mer än 5 cigaretter;
• Alkoholberoende misstänks eller bekräftas, med alkoholintag på i genomsnitt mer än 2 enheter per dag i 3 månader (1 enhet =10 ml etanol, dvs. 1 enhet =200 ml öl med 5 % alkohol eller 25 ml sprit vid 40 % alkohol eller 83 mL viner med 12 % alkohol) eller alkoholtest positivt;
• En historia av drogmissbruk eller positiva urintester för ketamin, morfin, metylamfetamin, dimetylendioximetamfetamin eller tetrahydrocannabinsyra;
• Deltagande i annan klinisk prövning inom 3 månader innan;
• Blodgivning eller blodförlust ≥400 ml inom 3 månader innan;
• Gravida eller ammande kvinnor och de som planerar att bli gravida;
• Patienter med en historia av nål- och blodyrsel eller intolerans mot venpunktion;
• Utredaren anser att det inte är lämpligt att delta i denna studie.