Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Felbinac Trometamol Colírio (Binaprofen)

Critério de inclusão:

• 18 a 45 anos, masculino ou feminino;
• Peso: Indivíduos do sexo masculino não devem ter menos de 50,0 kg e indivíduos do sexo feminino não devem ter menos de 45,0 kg, IMC dentro da faixa de 19,0 e 26,0 kg/m2 (incluindo o limite);
• a acuidade visual corrigida dos olhos deve ser ≥ 1,0 em ambos os olhos e a pressão intraocular, lâmpada de fenda e exame de fundo de olho normais ou anormalidades sem significado clínico;
• As participantes do sexo feminino devem ter a garantia de tomar contracepção eficaz antes de serem selecionadas dentro de um mês antes, e todas as participantes, independentemente do sexo, estão dispostas a tomar contracepção eficaz e nenhuma gravidez está planejada para os próximos 6 meses;
• Voluntário para participar do estudo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Com doenças oculares, incluindo história de cirurgia interna do olho ou cirurgia a laser;
• Indivíduos que usaram lentes de contato nas 2 semanas anteriores à triagem ou que precisam usá-las durante o estudo;
• Indivíduos que tomaram qualquer medicamento, incluindo medicamento oftálmico para os olhos, nas 2 semanas anteriores à triagem;
• Indivíduos com história de sistema nervoso central, mental, cardiovascular, renal, hepático, respiratório, metabólico e musculoesquelético;
• Exame físico pré-teste dos indivíduos, sinais vitais, eletrocardiograma, exame laboratorial e determinação do investigador de anormalidade com significado clínico.
• Os resultados de oito testes imunológicos (HBsAg、HBsAb、HBEAG、HABEAB、HbcAb、HCVAb、TPPA、HIV-P24 Antigen/antibody) são anormalidades com significado clínico.
• Uma história de alergia clinicamente significativa, especialmente alergia a medicamentos, alergia à aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides ou alergia conhecida ao componente do medicamento ou ao ácido bifenilacético;
• A quantidade média diária de fumo nos primeiros 3 meses foi de mais de 5 cigarros;
• Há suspeita ou confirmação de dependência de álcool, com consumo médio de álcool superior a 2 unidades por dia durante 3 meses (1 unidade = 10 mL de etanol, ou seja, 1 unidade = 200 mL de cerveja com 5% de álcool ou 25 mL de álcool com 40% de álcool ou 83 mL vinhos com 12% de álcool) ou teste de álcool positivo;
• História de abuso de drogas ou testes de urina positivos para cetamina, morfina, metilanfetamina, dimetileno dioximetanfetamina ou ácido tetrahidrocanabínico;
• Participação em outro ensaio clínico até 3 meses antes;
• Doação de sangue ou perda de sangue ≥400 mL nos 3 meses anteriores;
• Mulheres grávidas ou lactantes e aquelas que planejam engravidar;
• Indivíduos com histórico de tontura por agulha e sangue ou intolerância à punção venosa;
• O investigador acha que não é adequado participar neste estudo.