Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika očních kapek Felbinac Trometamol (Binaprofen)

Kritéria pro zařazení:

• 18 až 45 let, muž nebo žena;
• Hmotnost: Muži by neměli mít méně než 50,0 kg a ženské subjekty by neměly mít méně než 45,0 kg, BMI v rozmezí 19,0 a 26,0 kg/m2 (včetně prahu);
• Oční korigovaná zraková ostrost by měla být ≥ 1,0 v obou očích a nitrooční tlak, štěrbinová lampa a vyšetření očního pozadí byly normální nebo abnormální bez klinického významu;
• Ženy by měly mít zaručeno, že budou užívat účinnou antikoncepci, než budou vybrány do jednoho měsíce předem, a všechny subjekty bez ohledu na pohlaví jsou ochotny užívat účinnou antikoncepci a na dalších 6 měsíců není plánováno žádné těhotenství;
• Dobrovolně se zúčastněte studie a podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• S očními chorobami, včetně anamnézy operace vnitřního oka nebo laserové operace;
• Subjekty, které nosily kontaktní čočky během 2 týdnů před screeningem nebo je potřebují nosit během studie;
• Subjekty, které během 2 týdnů před screeningem užily jakýkoli lék včetně očního léku；
• Subjekty s anamnézou centrálního nervového, mentálního, kardiovaskulárního, renálního, jaterního, respiračního, metabolického a muskuloskeletálního systému;
• Fyzikální vyšetření subjektů před testem, vitální funkce, ELEKTRO kardiogram, laboratorní vyšetření a stanovení abnormality s klinickým významem zkoušejícím.
• Výsledky osmi imunologických testů (HBsAg, HBsAb, HBEAG, HABEAB, HbcAb, HCVAb, TPPA, HIV-P24 Antigen/protilátka) jsou abnormality s klinickým významem.
• Anamnéza klinicky významné alergie, zejména alergie na léky, alergie na aspirin nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo známá alergie na složku léčiva nebo kyselinu bifenyloctovou;
• Průměrné denní množství vykouřené v prvních 3 měsících bylo více než 5 cigaret;
• Závislost na alkoholu je podezřelá nebo potvrzená, přičemž příjem alkoholu je v průměru více než 2 jednotky denně po dobu 3 měsíců (1 jednotka = 10 ml etanolu, tj. 1 jednotka = 200 ml piva s 5 % alkoholu nebo 25 ml lihovin s 40 % alkoholu nebo 83 ml vína s 12 % alkoholu) nebo testy na alkohol pozitivní;
• Anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní testy moči na ketamin, morfin, methylamfetamin, dimethylendioxymetamfetamin nebo kyselinu tetrahydrokanabinovou;
• Účast na jiném klinickém hodnocení během 3 měsíců předtím;
• Darování krve nebo ztráta krve ≥ 400 ml během 3 měsíců předtím;
• Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět;
• Subjekty s anamnézou závratě jehly a krve nebo nesnášenlivostí venepunkce;
• Zkoušející se domnívá, že není vhodné se této studie účastnit.