Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Felbinac Trometamol oogdruppels (Binaprofen)

Inclusiecriteria:

• 18 tot 45 jaar oud, man of vrouw;
• Gewicht: mannelijke proefpersonen mogen niet minder zijn dan 50,0 kg en vrouwelijke proefpersonen mogen niet minder zijn dan 45,0 kg, BMI binnen het bereik van 19,0 en 26,0 kg/m2 (inclusief de drempel);
• Ogen gecorrigeerde gezichtsscherpte moet ≥ 1,0 zijn in beide ogen en intraoculaire druk, spleetlamp en fundusonderzoek waren normaal of afwijking zonder klinische betekenis;
• De vrouwelijke proefpersonen moeten gegarandeerd effectieve anticonceptie gebruiken voordat ze binnen een maand voorafgaand worden geselecteerd, en alle proefpersonen, ongeacht het geslacht, zijn bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken en er is geen zwangerschap gepland voor de komende 6 maanden;
• Meld u vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek en onderteken geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Met oogziekten, waaronder een voorgeschiedenis van inwendige oogchirurgie of laserchirurgie;
• Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening contactlenzen hadden gedragen of deze tijdens het onderzoek moeten dragen;
• Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan de screening een geneesmiddel hadden ingenomen, waaronder oogheelkundig geneesmiddel;
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van centrale zenuw-, mentale, cardiovasculaire, nier-, lever-, ademhalings-, metabolische en musculoskeletale systemen;
• Lichamelijk onderzoek voorafgaand aan de test, vitale functies, ELECTRO-cardiogram, laboratoriumonderzoek en vaststelling door de onderzoeker van afwijkingen met klinische betekenis.
• De resultaten van acht immunologische tests (HBsAg、HBsAb、HBEAG、HABEAB、HbcAb、HCVAb、TPPA、HIV-P24-antigeen/antilichaam) is een afwijking met klinische betekenis.
• Een voorgeschiedenis van klinisch significante allergie, in het bijzonder geneesmiddelallergie, allergie voor aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of bekende allergie voor de geneesmiddelcomponent of bifenylazijnzuur;
• De gemiddelde dagelijkse hoeveelheid gerookt in de eerste 3 maanden was meer dan 5 sigaretten;
• Alcoholafhankelijkheid wordt vermoed of bevestigd, met een alcoholinname van gemiddeld meer dan 2 eenheden per dag gedurende 3 maanden (1 eenheid = 10 ml ethanol, d.w.z. 1 eenheid = 200 ml bier met 5% alcohol of 25 ml sterke drank met 40% alcohol of 83 ml wijnen met 12% alcohol) of alcoholtest positief;
• Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of positieve urinetests voor ketamine, morfine, methylamfetamine, dimethyleendioxymethamfetamine of tetrahydrocannabininezuur;
• Deelname aan ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden ervoor;
• Bloeddonatie of bloedverlies ≥400 ml binnen 3 maanden ervoor;
• Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen die van plan zijn zwanger te worden;
• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van duizeligheid van naalden en bloed of intolerantie voor venapunctie;
• De onderzoeker acht deelname aan dit onderzoek niet gepast.