Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Felbinac-Trometamol-Augentropfen (Binaprofen)

Einschlusskriterien:

• 18 bis 45 Jahre alt, männlich oder weiblich;
• Gewicht: Männliche Probanden sollten nicht weniger als 50,0 kg und weibliche Probanden nicht weniger als 45,0 kg wiegen, der BMI sollte im Bereich von 19,0 bis 26,0 kg/m2 liegen (einschließlich Schwellenwert);
• Die augenkorrigierte Sehschärfe sollte in beiden Augen ≥ 1,0 sein und der Augeninnendruck, die Spaltlampen- und Fundusuntersuchung waren normal oder eine Anomalie ohne klinische Bedeutung;
• Den weiblichen Probanden sollte garantiert werden, dass sie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, bevor sie innerhalb eines Monats zuvor ausgewählt werden. Alle Probanden sind unabhängig vom Geschlecht bereit, eine wirksame Empfängnisverhütung einzunehmen, und für die nächsten 6 Monate ist keine Schwangerschaft geplant.
• Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Mit Augenerkrankungen, einschließlich einer Vorgeschichte von inneren Augenoperationen oder Laseroperationen;
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Kontaktlinsen getragen hatten oder diese während der Studie tragen müssen;
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening Medikamente einschließlich Augenmedikamente eingenommen hatten;
• Personen mit einer Vorgeschichte von zentralen Nerven-, Geistes-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, Atmungs-, Stoffwechsel- und Muskel-Skelett-Systemen;
• Körperliche Untersuchung der Probanden vor dem Test, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm, Laboruntersuchung und Feststellung einer Anomalie mit klinischer Bedeutung durch den Prüfer.
• Die Ergebnisse von acht immunologischen Tests (HBsAg, HBsAb, HBEAG, HABEAB, HbcAb, HCVAb, TPPA, HIV-P24-Antigen/Antikörper) sind Anomalien mit klinischer Bedeutung.
• Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Allergien, insbesondere einer Arzneimittelallergie, einer Allergie gegen Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel oder einer bekannten Allergie gegen den Arzneimittelbestandteil oder Biphenylessigsäure;
• Die durchschnittliche tägliche Rauchmenge betrug in den ersten 3 Monaten mehr als 5 Zigaretten;
• Es besteht der Verdacht oder die Bestätigung einer Alkoholabhängigkeit, wobei der Alkoholkonsum 3 Monate lang durchschnittlich mehr als 2 Einheiten pro Tag beträgt (1 Einheit = 10 ml Ethanol, d. h. 1 Einheit = 200 ml Bier mit 5 % Alkohol oder 25 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 83 ml). Weine mit 12 % Alkoholgehalt) oder Alkoholtests positiv;
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positive Urintests auf Ketamin, Morphin, Methylamphetamin, Dimethylendioxymethamphetamin oder Tetrahydrocannabinsäure;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vorher;
• Blutspende oder Blutverlust ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten zuvor;
• Schwangere oder stillende Frauen sowie solche, die eine Schwangerschaft planen;
• Personen mit einer Vorgeschichte von Nadel- und Blutschwindel oder einer Unverträglichkeit gegenüber einer Venenpunktion;
• Der Prüfer hält es für nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.