Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de las gotas para ojos Felbinac Trometamol (Binaprofen)

Criterios de inclusión:

• de 18 a 45 años, hombre o mujer;
• Peso: los sujetos masculinos no deben pesar menos de 50,0 kg y las mujeres no deben pesar menos de 45,0 kg, IMC dentro del rango de 19,0 y 26,0 kg/m2 (incluido el umbral);
• La agudeza visual corregida de los ojos debe ser ≥ 1,0 en ambos ojos y la presión intraocular, la lámpara de hendidura y el examen del fondo de ojo fueron normales o anormales sin importancia clínica;
• Se debe garantizar que los sujetos femeninos tomen anticonceptivos efectivos antes de ser seleccionados dentro del mes anterior, y todos los sujetos, independientemente del género, estén dispuestos a tomar anticonceptivos efectivos y no se planee ningún embarazo para los próximos 6 meses;
• Ofrézcase como voluntario para participar en el estudio y firme el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Con enfermedades oculares, incluidos antecedentes de cirugía del ojo interno o cirugía con láser;
• Sujetos que habían usado lentes de contacto dentro de las 2 semanas previas a la selección o necesitan usarlos durante el estudio;
• Sujetos que habían tomado cualquier medicamento, incluido el fármaco oftálmico para los ojos, en las 2 semanas anteriores a la selección;
• Sujetos con antecedentes de los sistemas nervioso central, mental, cardiovascular, renal, hepático, respiratorio, metabólico y musculoesquelético;
• Examen físico previo a la prueba de los sujetos, signos vitales, ELECTROcardiograma, examen de laboratorio y determinación del investigador de anormalidad con significado clínico.
• Los resultados de ocho pruebas inmunológicas (HBsAg, HBsAb, HBEAG, HABEAB, HbcAb, HCVAb, TPPA, HIV-P24 Antígeno/anticuerpo) son anomalías con importancia clínica.
• Antecedentes de alergia clínicamente significativa, especialmente alergia a medicamentos, alergia a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o alergia conocida al componente del medicamento o al ácido bifenilacético;
• La cantidad media diaria fumada en los primeros 3 meses fue de más de 5 cigarrillos;
• Se sospecha o se confirma la dependencia del alcohol, con una ingesta de alcohol promedio de más de 2 unidades por día durante 3 meses (1 unidad = 10 ml de etanol, es decir, 1 unidad = 200 ml de cerveza al 5 % de alcohol o 25 ml de bebidas espirituosas al 40 % de alcohol o 83 ml vinos con 12% de alcohol) o prueba de alcohol positiva;
• Antecedentes de abuso de drogas o pruebas de orina positivas para ketamina, morfina, metilanfetamina, dimetilendioximetanfetamina o ácido tetrahidrocannabínico;
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores;
• Donación de sangre o pérdida de sangre ≥400 ml en los 3 meses anteriores;
• Mujeres embarazadas o lactantes y aquellas que planean quedar embarazadas;
• Sujetos con antecedentes de mareos con agujas y sangre o intolerancia a la venopunción;
• El investigador cree que no es adecuado participar en este estudio.