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UOHI における EF の低下したデバイス クリニック患者に対する目標指向型医療療法の改善: QI イニシアチブ (VIGILANT) (VIGILANT)

オタワ大学心臓研究所における駆出率が低下したデバイス クリニック患者に対する目標指向型医療療法の改善: 品質改善イニシアチブ (VIGILANT)

これは、オタワ大学心臓研究所 (UOHI) の心臓埋め込み型電子機器の外来診療所で見られる心不全 (HF) 患者を最適化することを目的とした品質改善イニシアチブです。 UOHI デバイス クリニックは、年間 12,000 を超える院内患者の訪問を監督しており、駆出率 (EF) と HF が低下した患者の訪問は 5,000 を超えています。 EFが低下した患者では、ガイドライン指向の医学療法コンプライアンス(GDMT)は、現実の臨床診療では最適ではありません。 カナダ心臓血管学会の心不全ガイドラインの推奨に対する最新の変更を考慮すると、順守率は文献で報告されている率よりもさらに低い可能性があります。

この研究の目標は、心不全クリニック、心不全/不整脈ナース プラクティショナー、ナース ラン アルゴリズム ベースの経路の適用との連携を通じて GDMT を最適化して、投薬の最適化に適した患者を特定し、最も責任のある医師 (MRP) を彼らの治療に導くことです。手紙による心不全(PCP、心臓専門医またはHF医師)。 この患者集団におけるGDMTの改善を評価するために、コンプライアンス率も再評価されます。 GDMT は、心不全による入院、緊急治療室への通院、心室性不整脈、植込み型除細動器ショック、診療所への通院を減らし、それによって患者の生活の質を改善することで、患者の転帰を改善する最大の機会を確保します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この品質改善イニシアチブの目標は、オタワ大学心臓研究所 (UOHI) のデバイス クリニックで診察を受けている心不全 (HF) 患者の目標指向の医学療法コンプライアンス (GDMT) を最適化することです。 GDMT は 45% と低く報告されており、最近のカナダの調査では、準拠率は 15% と低いと報告されています。 プロジェクトは 3 段階で実施されます。 第 1 段階では、デバイス クリニックで診察を受けた心不全患者の GDMT 遵守率を確立することを目指します。 駆出率が低下した患者における GDMT の現在のコンプライアンス率を確立するために、600 人の連続した植込み型除細動器 (ICD) 患者のチャートがレビューされます。 フェーズ 2 の目標は、HF クリニックとナース ラン アルゴリズム ベースの経路との連携を通じて GDMT を最適化し、投薬の最適化に適した患者を特定し、心不全の最も責任ある医師 (MRP) を導くことです (PCP、心臓専門医または HF 医師) )手紙を通して。 最終的な目標は、研究所で診察を受ける患者の生活の質を向上させることです。 フェーズ 3 では、この患者集団における GDMT の改善を評価するために、コンプライアンス率が 6 か月ごとに再評価されます。

フェーズ 1 (ベースラインの投薬コンプライアンスの確立) では、PACeART および EPIC データベースを使用して、600 人の連続した ICD 患者のカルテがレビューされます。 GDMT 準拠率が計算されます。 この調査の目的で、ICD クリニック訪問時に EF < 40% の患者では、GDMT は次のように定義されます。

  1. NHYA I および ACE-I/ARB または ARNI+BB+MRA+SGL2 または
  2. NYHA II以上でARNI+BB+MRA+SGL2

ACE-I はアンギオテンシン変換酵素阻害薬、ARB はアンギオテンシン II 受容体拮抗薬、ARNI はアンギオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬、BB はベータ遮断薬、MRA はアルドステロン受容体拮抗薬、SGL2 はナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害薬。

フェーズ 2 (心機能クリニック、主な心臓専門医、およびデバイス クリニックとの共同作業による投薬の最適化) では、UOHI デバイス クリニックで ICD および EF の低下が見られるすべての患者に、クリニック アシスタントによるアンケートが提供されます。 アンケートは 2 つの質問で構成されます。

  1. 通常の身体活動を行います(つまり、 医療機器クリニックへの徒歩、食料品の買い物など) 動悸、疲労、息切れ、または胸の痛みを引き起こしますか? (はい・いいえ)
  2. 過去 1 年間に心不全で入院したことがありますか? (はい・いいえ)

患者が調査の両方の質問に「いいえ」と答えた場合、NYHA I に分類され、その他はすべて NYHA II 以上に分類されます。 EPIC のデバイス クリニックの看護師によって、すべての患者の投薬リストが更新されます。 血圧と脈拍も、すべての対面予約について、デバイス クリニックの看護師によって EPIC に記録されます。 臨床看護師または医師助手は、UOHI デバイス クリニックでの ICD および EF の低下についてすべての患者の訪問を確認します。GDMT (上記で定義) を使用していない患者には、投薬の変更と必要なフォローアップに関する推奨事項が記載された手紙が心臓専門医に送られます。 心臓専門医のいない患者は、UOHI の心機能クリニックまたは総合病院に紹介され、投薬の最適化が行われます。 患者は次の 4 つのグループに分類されます。

  1. GDMT を使用し、目標用量を投与している患者 (処置は必要ありません)

    GDMT を使用している人は、同じ薬を変更せずに続けます。 ICDクリニックの訪問時にEFが40%未満の患者では、GDMTは次のように定義されます。

    1. NHYA I および ACE-I/ARB または ARNI+BB+MRA+SGL2 または
    2. NYHA II以上でARNI+BB+MRA+SGL2
  2. 薬の漸増が必要な患者。 これらの患者は、NYHA II 以上であると特定されており、投薬の目標用量を使用していません。 品質担当者は、アンケートへの回答、現在の投薬状況、および収縮期血圧が 100 mmHg を超えているかどうかを確認します。 患者の心臓病専門医に手紙が送られ、投薬の最適化の推奨事項と必要なフォローアップに関するコピーが患者に渡されます。 投薬量と必要なフォローアップについては、手紙で詳しく説明します。
  3. 患者は投薬の変更を必要としていますが、心臓専門医がいません。 紹介は、NYHA II 以上として識別され、ANRI、SGL2、BB、または MRA の開始が必要な患者の投薬最適化のために、UOHI 心機能クリニックへの看護師または医師の助手によって行われます。 採血依頼書も提出され、結果は紹介された MD に送られます。 心機能投薬最適化クリニックを通じて投薬量を増量または紹介されたすべての患者には、投薬の変更と紹介を知らせる手紙がケアチーム (心臓専門医およびかかりつけの医師) に送られます。
  4. HFクリニックですでに積極的に追跡されている患者は、HF心臓専門医との予約が必要です。

フェーズ 3 (再評価) の間、患者は心臓専門医から推奨された投薬を開始しなかった理由を記載した手紙を持参します (つまり、 腎機能、患者の好み、尿路感染症、低血圧、高カリウム血症など)。 薬物使用は、薬物摂取の増加を評価するために、EPIC を通じて 6 か月ごとに評価されます。 さらに、毎年 35 人 (ICD インプラントの約 10%) のランダムに選択されたデバイス クリニックからの駆出率が低下した ICD 患者が、GDMT に関して評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2479

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オタワ大学心臓研究所の電子機器クリニックで、植込み型除細動器を装着している患者。 患者は主にオタワとその周辺地域から来ています。 三次医療センターとして、UOHI はカナダ全土の他の地域からの紹介も受けています。

説明

包含基準:

  • 植込み型除細動器を装着している患者
  • 駆出率 ≤ 35%

除外基準:

  • なし (QA プロジェクト)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
目標指向の医学療法コンプライアンス
時間枠:6ヵ月
このイニシアチブでは遵守率が評価されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mehrdad Golian, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月14日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月6日

最初の投稿 (実際)

2021年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021_Vigilant_QA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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