- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05085249
Улучшение целенаправленной медицинской терапии для пациентов клиники устройств со сниженной EF в UOHI: инициатива QI (VIGILANT) (VIGILANT)
Улучшение целенаправленной медицинской терапии для пациентов клиники устройств со сниженной фракцией выброса в Институте сердца Оттавского университета: инициатива по улучшению качества (VIGILANT)
Это инициатива по улучшению качества, целью которой является оптимизация пациентов с сердечной недостаточностью (СН), наблюдаемых в амбулаторной клинике кардиоимплантируемых электронных устройств в Институте сердца Оттавского университета (UOHI). Клиника устройств UOHI ежегодно наблюдает за более чем 12 000 посещений пациентов в клинике, из них более 5000 посещений пациентов со сниженной фракцией выброса (ФВ) и СН. У пациентов со сниженной ФВ соблюдение рекомендаций по медикаментозной терапии (GDMT) является субоптимальным в реальной клинической практике. Учитывая самые последние изменения в рекомендациях Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний по сердечной недостаточности, уровень соблюдения может быть даже ниже, чем показатели, указанные в литературе.
Целью данного исследования является оптимизация GDMT за счет сотрудничества между клиникой по лечению СН, практикующей медсестрой по лечению СН/аритмии и применением алгоритма работы медсестры для выявления пациентов, подходящих для оптимизации медикаментозного лечения, и направления наиболее ответственного врача (MRP) за их лечение. сердечной недостаточности (PCP, кардиолог или врач по сердечной недостаточности) через письмо. Уровень соблюдения режима также будет переоценен для оценки улучшения GDMT в этой популяции пациентов. GDMT обеспечит наилучшие шансы улучшить результаты лечения пациентов за счет сокращения числа госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, посещений отделений неотложной помощи, желудочковых аритмий, разрядов имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора, посещений клиник и, таким образом, улучшения качества жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью этой инициативы по улучшению качества является оптимизация соблюдения целенаправленной медикаментозной терапии (GDMT) у пациентов с сердечной недостаточностью (СН), наблюдаемых в клинике устройств Института сердца Оттавского университета (UOHI). Сообщается, что GDMT составляет всего 45%, а недавний канадский опрос сообщает, что соответствие составляет всего 15%. Проект будет реализован в 3 этапа. Фаза 1 будет направлена на определение показателей соблюдения GDMT у пациентов с сердечной недостаточностью, наблюдаемых в клинике устройства. Карта 600 последовательных пациентов с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ICD) будет рассмотрена, чтобы установить текущую степень соблюдения GDMT у пациентов со сниженной фракцией выброса (EF). На этапе 2 цель состоит в том, чтобы оптимизировать GDMT за счет сотрудничества между клиникой HF и алгоритмом работы медсестры, основанным на алгоритме, для выявления пациентов, подходящих для оптимизации лекарств, и направления наиболее ответственного врача (MRP) за их сердечную недостаточность (PCP, кардиолог или врач HF). ) через письмо. Конечной целью является улучшение качества жизни пациентов, наблюдаемых в институте. На этапе 3 уровень соблюдения будет переоцениваться каждые 6 месяцев для оценки улучшения GDMT в этой популяции пациентов.
На этапе 1 (установление исходного соблюдения режима лечения) карты 600 последовательных пациентов с ИКД будут рассмотрены с использованием баз данных PACeART и EPIC. Будет рассчитан показатель соответствия GDMT. Для целей данного исследования и у пациентов с ФВ < 40% на момент посещения клиники ИКД ГДМТ определяется как:
- NHYA I и ACE-I/ARB ИЛИ ARNI+BB+MRA+SGL2 или
- NYHA II или выше и на ARNI+BB+MRA+SGL2
ACE-I относится к ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента, ARB относится к блокаторам рецепторов ангиотензина II, ARNI относится к препаратам, блокирующим рецепторы ангиотензина неприлизина, BB относится к препаратам бета-блокаторов, MRA относится к препаратам-антагонистам рецепторов альдостерона, а SGL2 относится к Ингибитор натрий-глюкозного котранспортера-2.
Во время фазы 2 (оптимизация медикаментозного лечения посредством совместной работы с клиникой кардиологической службы, основным кардиологом и клиникой устройств) всем пациентам с ИКД и сниженной ФВ в клинике устройств UOHI ассистент клиники раздаст анкету. Анкета будет состоять из 2-х вопросов:
- Делает ли обычная физическая активность (т. походы в поликлинику, походы за продуктами и т. д.) вызывают сердцебиение, утомляемость, одышку или боль в груди? (да нет)
- Были ли вы госпитализированы по поводу сердечной недостаточности в прошлом году? (да нет)
Если пациент ответил отрицательно на оба вопроса опроса, он будет классифицирован как NYHA I, все остальные будут классифицированы как NYHA II или выше. Списки лекарств будут обновляться для всех пациентов медсестрой клиники устройства в EPIC. Артериальное давление и пульс также будут задокументированы в EPIC медсестрой клиники устройства для всех личных приемов. Клиническая медсестра или фельдшер просматривает все визиты пациентов с ИКД и снижением ФВ в клинику устройства UOHI. Пациентам, не получающим GDMT (определено выше), кардиологу будет отправлено письмо с рекомендациями по смене лекарств и необходимому последующему наблюдению. Те, у кого нет кардиолога, будут направлены в клинику сердечно-сосудистых заболеваний в UOHI или в больницу общего профиля для оптимизации лечения. Пациенты будут разделены на 4 группы:
Пациенты, принимающие ГДМТ и получающие целевую дозу (действий не требуется)
Те, кто находится на GDMT, продолжат принимать то же лекарство без изменений. У пациентов с ФВ < 40% на момент посещения клиники ИКД ГДМТ определяется как:
- NHYA I и ACE-I/ARB ИЛИ ARNI+BB+MRA+SGL2 или
- NYHA II или выше и на ARNI+BB+MRA+SGL2
- Пациенты, которым требуется титрование лекарств. Эти пациенты были идентифицированы как NYHA II или выше, и они не получают целевую дозу лекарства. Сотрудник по качеству просматривает ответы на вопросник, принимаемые ими лекарства, а также если систолическое артериальное давление > 100 мм рт.ст. кардиологу будет отправлено письмо, а копия будет передана пациенту с рекомендациями по оптимизации лечения и необходимым последующим наблюдением. Дозы лекарств и необходимое последующее наблюдение будут подробно описаны в письме.
- Пациенту требуется смена лекарства, но нет кардиолога. Медсестра или помощник врача направит вас в клинику сердечно-сосудистых заболеваний UOHI для оптимизации медикаментозного лечения пациентов, идентифицированных как NYHA II или выше и нуждающихся в инициировании ANRI, SGL2, BB или MRA. Реквизиция крови также будет передана, а результаты будут отправлены указанному доктору медицины. Всем пациентам, которым увеличили дозу лекарств или направили на замену и титрование лекарств через клинику оптимизации лекарств для сердечно-сосудистой системы, их бригаде по уходу (кардиологу и семейному врачу) будет отправлено письмо с информацией о направлении и изменении лекарств.
- Пациентам, уже активно наблюдаемым в клинике HF, будет назначена встреча со своим кардиологом HF.
Во время фазы 3 (повторная оценка) пациенты приносят письмо от своего кардиолога, в котором указывается причина, по которой они не начали принимать рекомендованное лекарство (т. функция почек, предпочтения пациента, инфекция мочевыводящих путей, низкое кровяное давление, гиперкалиемия и т. д.). Использование лекарств будет оцениваться каждые 6 месяцев с помощью EPIC для оценки увеличения приема лекарств. Кроме того, ежегодно 35 (приблизительно 10% имплантатов ИКД) случайно выбранных пациентов с ИКД со сниженной фракцией выброса из клиники устройства будут оцениваться на предмет ГДМТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с имплантируемым кардиовертер-дефибриллятором
- Фракция выброса ≤ 35%
Критерий исключения:
- Нет (проект контроля качества)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целенаправленная медикаментозная терапия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Степень соответствия будет оцениваться в рамках этой инициативы
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mehrdad Golian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_Vigilant_QA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS