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UOHI에서 감소된 EF가 있는 장치 클리닉 환자를 위한 목표 지향적 의료 요법 개선: QI 이니셔티브(VIGILANT) (VIGILANT)

2023년 3월 3일 업데이트: Mehrdad Golian, Ottawa Heart Institute Research Corporation

오타와 대학교 심장 연구소에서 박출률이 감소된 장치 클리닉 환자를 위한 목표 지향적 의료 요법 개선: 품질 개선 이니셔티브(VIGILANT)

이는 오타와 대학교 심장 연구소(UOHI)의 외래 환자 심장 이식형 전자 장치 클리닉을 통해 보이는 심부전(HF) 환자를 최적화하는 것을 목표로 하는 품질 개선 이니셔티브입니다. UOHI 장치 클리닉은 감소된 박출률(EF) 및 HF 환자를 위한 5000회 이상의 방문을 포함하여 연간 12,000회 이상의 병원 내 환자 방문을 감독합니다. EF가 감소한 환자의 경우 가이드라인 지시 의료 치료 순응도(GDMT)는 실제 임상 실습에서 차선책입니다. The Canadian Cardiovascular Society 심부전 가이드라인 권장 사항의 가장 최근 변경 사항을 고려할 때 순응률은 문헌에 보고된 비율보다 훨씬 낮을 수 있습니다.

이 연구의 목표는 HF 클리닉, HF/부정맥 전문 간호사 간의 협력 및 간호사 실행 알고리즘 기반 경로를 적용하여 약물 최적화에 적합한 환자를 식별하고 가장 책임 있는 의사(MRP)를 안내하여 GDMT를 최적화하는 것입니다. 심부전(PCP, 심장 전문의 또는 HF 의사)에게 편지를 보내십시오. 이 환자 모집단의 GDMT 개선을 평가하기 위해 준수율도 재평가됩니다. GDMT는 심부전 입원, 응급실 방문, 심실성 부정맥, 이식형 제세동기 충격, 진료소 방문을 줄여 환자의 삶의 질을 향상시킴으로써 환자 결과를 개선할 수 있는 최대의 기회를 보장할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이 품질 개선 이니셔티브의 목표는 UOHI(University of Ottawa Heart Institute) 장치 클리닉에서 본 심부전(HF) 환자의 목표 지향적 의료 치료 준수(GDMT)를 최적화하는 것입니다. GDMT는 최저 45%로 보고되었으며 최근 캐나다 조사에 따르면 규정 준수율은 최저 15%로 추정됩니다. 프로젝트는 3단계로 진행됩니다. 1단계는 장치 클리닉을 통해 본 심부전 환자의 GDMT 준수율을 설정하는 것을 목표로 합니다. 박출률(EF)이 감소한 환자의 GDMT에 대한 현재 순응도를 확립하기 위해 600명의 연속 이식형 제세동기(ICD) 환자 차트를 검토합니다. 2단계에서 목표는 HF 클리닉과 간호사 실행 알고리즘 기반 경로 간의 협력을 통해 GDMT를 최적화하여 약물 최적화에 적합한 환자를 식별하고 심부전에 대한 MRP(가장 책임 있는 의사)를 안내하는 것입니다(PCP, 심장 전문의 또는 HF 의사). ) 편지를 통해. 궁극적인 목표는 연구소에서 본 환자들의 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 3상에서는 순응도를 6개월마다 재평가하여 이 환자 집단의 GDMT 개선 여부를 평가합니다.

1단계(기준 약물 순응도 설정) 동안 PACeART 및 EPIC 데이터베이스를 사용하여 600명의 연속 ICD 환자 차트를 검토합니다. GDMT 준수 비율이 계산됩니다. 이 조사의 목적을 위해, 그리고 ICD 클리닉 방문 시점에 EF가 40% 미만인 환자에서 GDMT는 다음과 같이 정의됩니다.

  1. NHYA I 및 ACE-I/ARB 또는 ARNI+BB+MRA+SGL2 또는
  2. NYHA II 이상 및 ARNI+BB+MRA+SGL2

ACE-I는 안지오텐신 전환 효소 억제제, ARB는 안지오텐신 II 수용체 차단제, ARNI는 안지오텐신 수용체 네프릴리신 억제제, BB는 베타 차단제, MRA는 알도스테론 수용체 길항제, SGL2는 나트륨-포도당 공수송체-2 억제제 약물.

2단계(심장 기능 클리닉, 1차 심장 전문의 및 장치 클리닉과의 협력 작업을 통한 약물 최적화) 동안 UOHI 장치 클리닉에서 ICD 및 저하된 EF를 보이는 모든 환자에게 임상 보조원이 설문지를 제공합니다. 설문지는 다음 2가지 질문으로 구성됩니다.

  1. 일상적인 신체 활동(예: 장치 클리닉으로 걸어가기, 식료품 쇼핑 등) 심계항진, 피로, 숨가쁨 또는 가슴 통증을 유발합니까? (예 아니오)
  2. 지난 1년 동안 심부전으로 병원에 입원한 적이 있습니까? (예 아니오)

환자가 설문 조사의 두 질문에 모두 아니오라고 답한 경우 NYHA I로 분류되고 다른 모든 질문은 NYHA II 이상으로 분류됩니다. 약물 목록은 EPIC의 장치 클리닉 간호사가 모든 환자에 대해 업데이트합니다. 혈압과 맥박도 모든 대면 약속에 대해 장치 클리닉 간호사가 EPIC에 문서화합니다. 임상 간호사 또는 의사 보조원이 UOHI 장치 클리닉에서 ICD 및 감소된 EF에 대한 모든 환자 방문을 검토하고, GDMT(위에 정의됨)를 사용하지 않는 환자는 약물 변경 및 필요한 후속 조치에 대한 권장 사항이 포함된 편지를 심장 전문의에게 보냅니다. 심장 전문의가 없는 사람들은 약물 최적화를 위해 UOHI 또는 종합 병원의 심장 기능 클리닉에 의뢰됩니다. 환자는 4개의 그룹으로 분류됩니다.

  1. GDMT 및 목표 용량의 환자(필요한 조치 없음)

    GDMT를 받는 사람들은 변경 없이 동일한 약물을 계속 사용할 것입니다. ICD 클리닉 방문 시 EF < 40%인 환자에서 GDMT는 다음과 같이 정의됩니다.

    1. NHYA I 및 ACE-I/ARB 또는 ARNI+BB+MRA+SGL2 또는
    2. NYHA II 이상 및 ARNI+BB+MRA+SGL2
  2. 약물 적정이 필요한 환자. 이 환자들은 NYHA II 이상으로 확인되었으며 약물의 목표 용량에 있지 않습니다. 품질 담당관은 설문지에 대한 답변, 현재 약물 및 수축기 혈압 > 100mmHg를 검토합니다. pts 심장 전문의에게 편지가 전송되고 약물 최적화 권장 사항 및 필요한 후속 조치에 관한 사본이 환자에게 제공됩니다. 약물 복용량과 필요한 후속 조치는 편지에 자세히 설명되어 있습니다.
  3. 환자는 약물 변경이 필요하지만 심장 전문의는 없습니다. NYHA II 이상으로 확인되고 ANRI, SGL2, BB 또는 MRA의 시작이 필요한 환자에 대한 약물 최적화를 위해 간호사 또는 의사 보조가 UOHI 심장 기능 클리닉에 의뢰할 것입니다. 헌혈 요청은 추천된 MD에게도 전달되며 결과는 해당 MD에게 전송됩니다. 약물을 증액했거나 심장 기능 약물 최적화 클리닉을 통해 약물을 변경하고 적정한 것으로 추천받은 모든 환자는 치료 팀(심장 전문의 및 가정의)에게 의뢰 및 약물 변경을 알리는 서신을 받게 됩니다.
  4. HF 클리닉에서 이미 적극적으로 추적한 환자는 HF 심장전문의와 약속을 잡게 됩니다.

3단계(재평가) 동안 환자는 권장 약물(예: 신장 기능, 환자 선호도, 요로 감염, 저혈압, 고칼륨혈증 등). 약물 사용의 증가를 평가하기 위해 EPIC를 통해 6개월마다 약물 사용을 평가합니다. 또한 매년 35명(ICD 임플란트의 약 10%)이 장치 클리닉에서 박출률이 감소된 무작위로 선택된 ICD 환자를 GDMT와 관련하여 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

2500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • 모병
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

오타와 대학 심장 연구소 전자 장치 클리닉에서 이식형 제세동기 장치를 장착한 환자를 관찰했습니다. 서비스를 받는 환자는 주로 오타와와 주변 지역 출신입니다. UOHI는 3차 진료 센터로서 캐나다 전역의 다른 지역에서 추천을 받습니다.

설명

포함 기준:

  • 이식형 제세동기 환자
  • 배출 비율 ≤ 35%

제외 기준:

  • 없음(QA 프로젝트)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표지향적 치료 순응도
기간: 6 개월
준수율은 이 이니셔티브에서 평가됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Mehrdad Golian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 14일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021_Vigilant_QA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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심부전에 대한 임상 시험

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