- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05085249
Zlepšení cílené lékařské terapie pro pacienty přístrojové kliniky se sníženou EF na UOHI: Iniciativa QI (VIGILANT) (VIGILANT)
Zlepšení cílené lékařské terapie pro pacienty z přístrojové kliniky se sníženou ejekční frakcí na University of Ottawa Heart Institute: Iniciativa pro zlepšení kvality (VIGILANT)
Jedná se o iniciativu ke zlepšení kvality s cílem optimalizovat pacienty se srdečním selháním (HF) sledované prostřednictvím ambulantní kliniky srdečních implantovatelných elektronických zařízení na University of Ottawa Heart Institute (UOHI). Přístrojová klinika UOHI ročně dohlíží na více než 12 000 návštěv pacientů na klinikách s více než 5 000 návštěvami u pacientů se sníženou ejekční frakcí (EF) a HF. U pacientů se sníženou EF není dodržování doporučené léčebné terapie (GDMT) v reálné klinické praxi suboptimální. S ohledem na nejnovější změny doporučení The Canadian Cardiovascular Society Guidelines pro srdeční selhání může být míra compliance ještě nižší než míra uváděná v literatuře.
Cílem této studie je optimalizovat GDMT prostřednictvím spolupráce mezi klinikou HF, sestrou pro HF/arytmie a aplikací algoritmu založeného na sestrou, aby bylo možné identifikovat pacienty vhodné pro optimalizaci medikace a vést nejodpovědnějšího lékaře (MRP) pro jejich léčbu. srdečního selhání (PCP, kardiolog nebo lékař HF) prostřednictvím dopisu. Míra kompliance bude také přehodnocena za účelem posouzení zlepšení GDMT u této populace pacientů. GDMT zajistí největší šanci na zlepšení výsledků pacientů snížením počtu hospitalizací se srdečním selháním, návštěv na pohotovosti, komorových arytmií, výbojů implantabilního kardioverteru defibrilátoru, návštěv na klinikách, a tím zlepšení kvality života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této iniciativy pro zlepšení kvality je optimalizovat dodržování cíle zaměřené lékařské terapie (GDMT) u pacientů se srdečním selháním (HF) sledovaných na přístrojové klinice University of Ottawa Heart Institute (UOHI). GDMT je hlášeno jen na 45 % a nedávný kanadský průzkum uvádí odhadovanou shodu na pouhých 15 %. Projekt bude realizován ve 3 fázích. Fáze 1 se zaměří na stanovení míry kompliance GDMT u pacientů se srdečním selháním sledovaných na přístrojové klinice. Tabulka 600 po sobě jdoucích pacientů s implantabilním kardioverter-defibrilátorem (ICD) bude přezkoumána, aby se zjistila aktuální míra compliance s GDMT u pacientů se sníženou ejekční frakcí (EF). Ve fázi 2 je cílem optimalizovat GDMT prostřednictvím spolupráce mezi HF klinikou a sestrou provozovanou cestou založenou na algoritmu k identifikaci pacientů vhodných pro optimalizaci medikace a vedení nejodpovědnějšího lékaře (MRP) pro jejich srdeční selhání (PCP, kardiolog nebo lékař HF ) prostřednictvím dopisu. Konečným cílem je zlepšit kvalitu života pacientů navštěvovaných v ústavu. Ve 3. fázi bude míra compliance přehodnocována každých 6 měsíců, aby bylo možné posoudit zlepšení GDMT u této populace pacientů.
Během fáze 1 (stanovení souladu se základní léčbou) budou pomocí databází PACEART a EPIC přezkoumány grafy 600 po sobě jdoucích pacientů s ICD. Bude vypočítána míra souladu s GDMT. Pro účely tohoto výzkumu a u pacientů s EF < 40 % v době návštěvy kliniky ICD je GDMT definována jako:
- NHYA I a ACE-I/ARB NEBO ARNI+BB+MRA+SGL2 popř
- NYHA II nebo vyšší a na ARNI+BB+MRA+SGL2
ACE-I označuje léčbu inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu, ARB označuje léčbu blokátorem receptoru angiotenzinu II, ARNI označuje léčbu inhibitorem angiotenzinového receptoru neprilysinu, BB označuje léčbu betablokátorem, MRA označuje léčbu antagonistou receptoru aldosteronu a SGL2 označuje léky inhibitory sodno-glukózového kotransportéru-2.
Během fáze 2 (optimalizace medikace prostřednictvím spolupráce s klinikou srdečních funkcí, primářem kardiologa a přístrojovou klinikou) dostanou všichni pacienti s ICD a sníženou EF na přístrojové klinice UOHI dotazník od asistenta kliniky. Dotazník se bude skládat ze 2 otázek:
- Provádí běžnou fyzickou aktivitu (tj. chůze k přístrojové poradně, nákup potravin atd.) způsobit bušení srdce, únavu, dušnost nebo bolest na hrudi? (Ano ne)
- Byl jste v posledním roce přijat do nemocnice pro srdeční selhání? (Ano ne)
Pokud pacient odpověděl ne na obě otázky v průzkumu, bude klasifikován jako NYHA I, všechny ostatní budou klasifikovány jako NYHA II nebo vyšší. Seznamy léků budou pro všechny pacienty aktualizovány ošetřovatelkou přístrojové kliniky v EPIC. Krevní tlak a puls budou také dokumentovány v EPIC sestrou na přístrojové klinikě pro všechny osobní schůzky. Klinická sestra nebo lékařský asistent posoudí všechny návštěvy pacienta kvůli ICD a snížené EF na přístrojové klinice UOHI, pacientům, kteří nejsou na GDMT (definováno výše), bude zaslán dopis jejich kardiologovi s doporučeními na změnu medikace a požadovaným sledováním. Ti, kteří nemají kardiologa, budou odesláni na kliniku srdečních funkcí na UOHI nebo všeobecné nemocnici k optimalizaci léků. Pacienti budou rozděleni do 4 skupin:
Pacienti na GDMT a v cílové dávce (není nutná žádná akce)
Ti, kteří užívají GDMT, budou pokračovat ve stejné léčbě beze změny. U pacientů s EF < 40 % v době návštěvy kliniky ICD je GDMT definována jako:
- NHYA I a ACE-I/ARB NEBO ARNI+BB+MRA+SGL2 popř
- NYHA II nebo vyšší a na ARNI+BB+MRA+SGL2
- Pacienti, kteří vyžadují titraci léků. Tito pacienti byli identifikováni jako NYHA II nebo vyšší a nejsou na cílové dávce léku. Pracovník kvality zkontroluje odpovědi v dotazníku, aktuální léky a pokud je systolický krevní tlak > 100 mmHg. pts kardiologovi bude zaslán dopis a kopie bude předána pacientovi ohledně doporučení optimalizace léčby a požadovaného sledování. Dávky léků a potřebné sledování budou podrobně uvedeny v dopise.
- Pacient potřebuje změnu léků, ale nemá kardiologa. Sestra nebo asistent lékaře odešle doporučení na kliniku srdeční funkce UOHI za účelem optimalizace medikace pro pacienty označené jako NYHA II nebo vyšší a vyžadující zahájení ANRI, SGL2, BB nebo MRA. Rovněž bude podána žádanka krve a výsledky budou zaslány doporučenému MUDr. Všem pacientům, kterým byla zvýšena medikace nebo bylo doporučeno, aby jejich medikace byla změněna a titrována na klinice pro optimalizaci léčby srdeční funkce, bude zaslán jejich pečovatelskému týmu (kardiologovi a rodinnému lékaři) s informací o doporučení a změně medikace.
- Pacienti, kteří jsou již aktivně sledováni klinikou HF, budou mít schůzku se svým kardiologem HF.
Během 3. fáze (přehodnocení) pacienti přinesou dopis od svého kardiologa s uvedením důvodu, proč jim doporučená medikace nebyla zahájena (tj. funkce ledvin, preference pacienta, infekce močových cest, nízký krevní tlak, hyperkalémie atd.). Užívání léků bude každých 6 měsíců hodnoceno prostřednictvím EPIC, aby se posoudilo zvýšení příjmu léků. Kromě toho bude ročně 35 (přibližně 10 % ICD implantátů) náhodně vybraných pacientů s ICD se sníženou ejekční frakcí z přístrojové kliniky posouzeno ohledně GDMT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tammy Knight
- Telefonní číslo: 19080 6136967000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mehrdad Golian, MD
- Telefonní číslo: 67271 6136967000
- E-mail: mgolian@ottawaheart.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Nábor
- University of Ottawa Heart Institute
-
Kontakt:
- Tammy Knight
- Telefonní číslo: 19080 6136967000
- E-mail: tknight@ottawaheart.ca
-
Kontakt:
- Mehrdad Golian, MD
- Telefonní číslo: 67271 6136967000
- E-mail: mgolian@ottawaheart.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s implantabilním kardioverter-defibrilátorem
- Ejekční frakce ≤ 35 %
Kritéria vyloučení:
- Žádné (projekt QA)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dodržování cíle řízené lékařské terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
V této iniciativě bude posouzena míra souladu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mehrdad Golian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021_Vigilant_QA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkåneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy