- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05085249
Verbesserung der zielgerichteten medizinischen Therapie für Geräteklinikpatienten mit reduzierter EF am UOHI: eine QI-Initiative (VIGILANT) (VIGILANT)
Verbesserung der zielgerichteten medizinischen Therapie für Geräteklinikpatienten mit reduzierter Ejektionsfraktion am Herzinstitut der Universität von Ottawa: eine Initiative zur Qualitätsverbesserung (VIGILANT)
Dies ist eine Initiative zur Qualitätsverbesserung mit dem Ziel, Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) zu optimieren, die in der ambulanten Klinik für implantierbare elektronische Geräte am University of Ottawa Heart Institute (UOHI) behandelt werden. Die UOHI-Geräteklinik betreut jährlich mehr als 12.000 Patientenbesuche in der Klinik, davon über 5.000 Besuche bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF) und Herzinsuffizienz. Bei Patienten mit reduzierter EF ist die leitliniengesteuerte medizinische Therapie-Compliance (GDMT) in der klinischen Praxis suboptimal. Unter Berücksichtigung der jüngsten Änderungen an den Empfehlungen der Leitlinie für Herzinsuffizienz der Canadian Cardiovascular Society kann die Compliance-Rate sogar noch niedriger sein als die in der Literatur angegebenen Raten.
Das Ziel dieser Studie ist die Optimierung der GDMT durch die Zusammenarbeit zwischen der Herzinsuffizienz-Klinik, einer Herzinsuffizienz-/Arrhythmie-Pflegekraft und der Anwendung eines auf einem Krankenschwesterlaufalgorithmus basierenden Pfads, um Patienten zu identifizieren, die für eine Medikationsoptimierung geeignet sind, und den verantwortlichsten Arzt (MRP) für sie zu leiten Herzinsuffizienz (PCP, Kardiologe oder HF-Arzt) per Brief. Die Compliance-Rate wird ebenfalls neu bewertet, um die Verbesserung der GDMT in dieser Patientenpopulation zu beurteilen. GDMT wird die größtmögliche Chance zur Verbesserung der Patientenergebnisse sicherstellen, indem es Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz, Notaufnahmen, ventrikuläre Arrhythmien, Schocks mit implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren und Klinikbesuche reduziert und dadurch die Lebensqualität der Patienten verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Qualitätsverbesserungsinitiative ist die Optimierung der zielgerichteten medizinischen Therapietreue (GDMT) bei Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), die in der Geräteklinik des University of Ottawa Heart Institute (UOHI) behandelt werden. GDMT wird mit nur 45 % angegeben, und eine kürzlich durchgeführte kanadische Umfrage berichtet von einer geschätzten Einhaltung von nur 15 %. Das Projekt wird in 3 Phasen durchgeführt. Phase 1 zielt darauf ab, die Raten der GDMT-Compliance bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu ermitteln, die in der Geräteklinik beobachtet wurden. Das Diagramm von 600 aufeinanderfolgenden Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator (ICD) wird überprüft, um die aktuelle Compliance-Rate mit GDMT bei Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion (EF) zu ermitteln. In Phase 2 besteht das Ziel darin, die GDMT durch die Zusammenarbeit zwischen der Herzinsuffizienz-Klinik und einem auf einem Krankenschwesterlaufalgorithmus basierenden Pfad zu optimieren, um Patienten zu identifizieren, die für eine Medikationsoptimierung geeignet sind, und den verantwortlichsten Arzt (MRP) für ihre Herzinsuffizienz (PCP, Kardiologe oder Herzinsuffizienz-Arzt) zu leiten ) per Brief. Oberstes Ziel ist es, die Lebensqualität der Patienten des Instituts zu verbessern. In Phase 3 wird die Compliance-Rate alle 6 Monate neu bewertet, um die Verbesserung der GDMT in dieser Patientenpopulation zu beurteilen.
Während der Phase 1 (Erstellung der Basislinien-Medikamenten-Compliance) werden die Diagramme von 600 aufeinanderfolgenden ICD-Patienten unter Verwendung von PACeART- und EPIC-Datenbanken überprüft. Die Rate der GDMT-Konformität wird berechnet. Für die Zwecke dieser Untersuchung und bei Patienten mit EF < 40 % zum Zeitpunkt des ICD-Klinikbesuchs ist GDMT definiert als:
- NHYA I und ACE-I/ARB ODER ARNI+BB+MRA+SGL2 oder
- NYHA II oder höher und auf ARNI+BB+MRA+SGL2
ACE-I bezieht sich auf Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor-Medikamente, ARB bezieht sich auf Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker-Medikamente, ARNI bezieht sich auf Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitor-Medikamente, BB bezieht sich auf Betablocker-Medikamente, MRA bezieht sich auf Aldosteronrezeptor-Antagonisten-Medikamente und SGL2 bezieht sich auf Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitor-Medikamente.
Während Phase 2 (Medikamentenoptimierung durch Zusammenarbeit mit der Herzfunktionsklinik, dem primären Kardiologen und der Geräteklinik) erhalten alle Patienten, die mit ICD und reduzierter EF in der UOHI-Geräteklinik behandelt wurden, vom Klinikassistenten einen Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus 2 Fragen:
- Übt gewöhnliche körperliche Aktivität aus (d. h. zu Fuß zur Geräteklinik, Lebensmitteleinkauf etc.) Herzklopfen, Müdigkeit, Atemnot oder Brustschmerzen verursachen? (ja Nein)
- Wurden Sie im vergangenen Jahr wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert? (ja Nein)
Wenn der Patient beide Fragen der Umfrage mit Nein beantwortet hat, wird er als NYHA I eingestuft, alle anderen werden als NYHA II oder höher eingestuft. Medikamentenlisten werden für alle Patienten von der Gerätekrankenschwester in EPIC aktualisiert. Blutdruck und Puls werden bei allen persönlichen Terminen auch von der Krankenschwester der Geräteklinik in EPIC dokumentiert. Eine klinische Krankenschwester oder Arzthelferin überprüft alle Patientenbesuche für ICD und reduzierte EF in der Klinik für UOHI-Geräte. Patienten, die keine GDMT (wie oben definiert) erhalten, erhalten einen Brief an ihren Kardiologen mit Empfehlungen zur Änderung der Medikation und der erforderlichen Nachsorge. Diejenigen ohne Kardiologen werden zur Optimierung der Medikation an die Herzfunktionsklinik am UOHI oder das Allgemeinkrankenhaus überwiesen. Die Patienten werden in 4 Gruppen eingeteilt:
Patienten unter GDMT und Zieldosis (keine Maßnahmen erforderlich)
Diejenigen, die GDMT einnehmen, werden unverändert mit denselben Medikamenten behandelt. Bei Patienten mit EF < 40 % zum Zeitpunkt des Besuchs in der ICD-Klinik ist GDMT definiert als:
- NHYA I und ACE-I/ARB ODER ARNI+BB+MRA+SGL2 oder
- NYHA II oder höher und auf ARNI+BB+MRA+SGL2
- Patienten, die eine Auftitration von Medikamenten benötigen. Diese Patienten wurden als NYHA II oder höher identifiziert und erhalten nicht die Zieldosis der Medikation. Ein Qualitätsbeauftragter überprüft die Antworten auf den Fragebogen, die aktuelle Medikation und ob der systolische Blutdruck > 100 mmHg ist. Ein Schreiben wird an den pts-Kardiologen gesendet und eine Kopie wird dem Patienten bezüglich der Empfehlung zur Medikationsoptimierung und der erforderlichen Nachsorge ausgehändigt. Medikamentendosen und erforderliche Nachsorge werden in dem Schreiben detailliert beschrieben.
- Der Patient benötigt eine Änderung der Medikation, hat aber keinen Kardiologen. Für Patienten, die als NYHA II oder höher identifiziert wurden und die Einleitung von ANRI, SGL2, BB oder MRA benötigen, wird eine Überweisung von der Krankenschwester oder dem Arzthelfer an die UOHI-Herzfunktionsklinik zur Medikationsoptimierung vorgenommen. Die Blutanforderung wird auch an den überwiesenen MD gerichtet und die Ergebnisse werden an ihn gesendet. Alle Patienten, die ihre Medikation erhöhen oder überweisen lassen, um ihre Medikation durch die Klinik zur Optimierung der Herzfunktionsmedikation umstellen und auftitrieren zu lassen, erhalten ein Schreiben an ihr Behandlungsteam (Kardiologe und Hausarzt), in dem sie über die Überweisung und Änderung der Medikation informiert werden.
- Für Patienten, die bereits aktiv von der HF-Klinik betreut werden, wird ein Termin mit ihrem HF-Kardiologen vereinbart.
Während Phase 3 (Neubewertung) bringen die Patienten das Schreiben ihres Kardiologen mit, in dem sie den Grund angeben, warum sie nicht mit der empfohlenen Medikation begonnen haben (d. h. Nierenfunktion, Präferenz des Patienten, Harnwegsinfektion, niedriger Blutdruck, Hyperkaliämie usw.). Der Medikamentenverbrauch wird alle 6 Monate durch EPIC bewertet, um die Zunahme der Medikamentenaufnahme zu beurteilen. Darüber hinaus werden jährlich 35 (ca. 10 % der ICD-Implantate) zufällig ausgewählte ICD-Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion aus der Geräteklinik hinsichtlich GDMT untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tammy Knight
- Telefonnummer: 19080 6136967000
- E-Mail: tknight@ottawaheart.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mehrdad Golian, MD
- Telefonnummer: 67271 6136967000
- E-Mail: mgolian@ottawaheart.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Rekrutierung
- University of Ottawa Heart Institute
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Kontakt:
- Tammy Knight
- Telefonnummer: 19080 6136967000
- E-Mail: tknight@ottawaheart.ca
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Kontakt:
- Mehrdad Golian, MD
- Telefonnummer: 67271 6136967000
- E-Mail: mgolian@ottawaheart.ca
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit implantierbarem Kardioverter-Defibrillator
- Auswurffraktion ≤ 35 %
Ausschlusskriterien:
- Keine (QA-Projekt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zielgerichtete medikamentöse Therapiecompliance
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bei dieser Initiative wird die Einhaltungsquote bewertet
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mehrdad Golian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021_Vigilant_QA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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