- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05085249
Verbetering van doelgerichte medische therapie voor patiënten in ziekenhuisklinieken met verminderde EF bij UOHI: een QI-initiatief (VIGILANT) (VIGILANT)
Verbetering van doelgerichte medische therapie voor patiënten in de medische kliniek met een verminderde ejectiefractie aan het University of Ottawa Heart Institute: een kwaliteitsverbeteringsinitiatief (VIGILANT)
Dit is een initiatief voor kwaliteitsverbetering met als doel het optimaliseren van patiënten met hartfalen (HF) die worden gezien via de polikliniek voor cardiale implanteerbare elektronische apparaten aan het University of Ottawa Heart Institute (UOHI). De UOHI-apparaatkliniek houdt jaarlijks toezicht op meer dan 12.000 patiëntbezoeken in de kliniek, met meer dan 5000 bezoeken voor patiënten met een verminderde ejectiefractie (EF) en HF. Bij patiënten met verminderde EF is de richtlijngerichte medische therapietrouw (GDMT) suboptimaal in de klinische praktijk. Gezien de meest recente wijzigingen in de aanbevelingen van de Canadian Cardiovascular Society-richtlijn voor hartfalen, kan het nalevingspercentage zelfs lager zijn dan de gerapporteerde percentages in de literatuur.
Het doel van deze studie is om GDMT te optimaliseren door samenwerking tussen de HF-kliniek, een HF/aritmie-verpleegkundige, en toepassing van een door verpleegkundigen geleid algoritme om patiënten te identificeren die geschikt zijn voor medicatie-optimalisatie en het begeleiden van de meest verantwoordelijke arts (MRP) voor hun behandeling. hartfalen (PCP, cardioloog of HF-arts) via een brief. Het nalevingspercentage zal ook opnieuw worden geëvalueerd om de verbetering van GDMT in deze patiëntenpopulatie te beoordelen. GDMT zorgt voor de grootste kans om de patiëntresultaten te verbeteren door ziekenhuisopnames voor hartfalen, bezoeken aan spoedeisende hulp, ventriculaire aritmieën, implanteerbare cardioverter-defibrillatorschokken en kliniekbezoeken te verminderen en daardoor de kwaliteit van leven van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit kwaliteitsverbeteringsinitiatief is het optimaliseren van doelgerichte medische therapietrouw (GDMT) bij patiënten met hartfalen (HF) die worden gezien in de apparaatkliniek van het University of Ottawa Heart Institute (UOHI). GDMT wordt gerapporteerd vanaf slechts 45% en volgens een recent Canadees onderzoek wordt de naleving geschat op slechts 15%. Het project zal in 3 fasen worden uitgevoerd. Fase 1 heeft tot doel de mate van GDMT-compliance vast te stellen bij patiënten met hartfalen die door de apparaatkliniek worden gezien. De grafiek van 600 opeenvolgende implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) patiënten zal worden beoordeeld om het huidige nalevingspercentage van GDMT vast te stellen bij patiënten met een verminderde ejectiefractie (EF). In fase 2 is het doel om GDMT te optimaliseren door samenwerking tussen de HF-kliniek en een door verpleegkundigen geleid algoritme om patiënten te identificeren die geschikt zijn voor medicatie-optimalisatie en om de meest verantwoordelijke arts (MRP) voor hun hartfalen te begeleiden (PCP, cardioloog of HF-arts). ) via een brief. Het uiteindelijke doel is het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten die in het instituut worden gezien. In fase 3 wordt het nalevingspercentage elke 6 maanden opnieuw geëvalueerd om te beoordelen op verbetering van GDMT in deze patiëntenpopulatie.
Tijdens fase 1 (vaststellen van therapietrouw bij baseline) zullen de grafieken van 600 opeenvolgende ICD-patiënten worden beoordeeld met behulp van PACeART- en EPIC-databases. Het percentage GDMT-naleving wordt berekend. Voor de doeleinden van dit onderzoek, en bij patiënten met EF < 40% ten tijde van het bezoek aan de ICD-kliniek, wordt GDMT gedefinieerd als:
- NHYA I en ACE-I/ARB OF ARNI+BB+MRA+SGL2 of
- NYHA II of hoger en op ARNI+BB+MRA+SGL2
ACE-I verwijst naar angiotensine-converterend-enzymremmermedicatie, ARB verwijst naar angiotensine II-receptorblokkerende medicatie, ARNI verwijst naar angiotensinereceptor neprilysineremmermedicatie, BB verwijst naar bètablokkerende medicatie, MRA verwijst naar aldosteronreceptorantagonistmedicatie en SGL2 verwijst naar natrium-glucose-cotransporter-2-remmende medicatie.
Tijdens fase 2 (medicatieoptimalisatie door samenwerking met hartfunctiekliniek, primaire cardioloog en apparaatkliniek), krijgen alle patiënten die met ICD en verminderde EF in de UOHI-apparaatkliniek worden gezien een vragenlijst van de assistent van de kliniek. De vragenlijst zal bestaan uit 2 vragen:
- Doet gewone fysieke activiteit (d.w.z. naar de kliniek lopen, boodschappen doen, enz.) hartkloppingen, vermoeidheid, kortademigheid of pijn op de borst veroorzaken? (Ja nee)
- Bent u het afgelopen jaar in het ziekenhuis opgenomen vanwege hartfalen? (Ja nee)
Als de patiënt op beide vragen van de enquête nee heeft geantwoord, worden ze geclassificeerd als NYHA I, alle andere worden geclassificeerd als NYHA II of hoger. Medicatielijsten worden voor alle patiënten bijgewerkt door de verpleegster van de kliniek in EPIC. Bloeddruk en pols worden ook gedocumenteerd in EPIC door de verpleegster van de kliniek van het apparaat voor alle persoonlijke afspraken. Een klinisch verpleegkundige of een arts-assistent beoordeelt alle patiëntbezoeken voor ICD en verminderde EF in de UOHI-apparaatkliniek. Patiënten die geen GDMT gebruiken (hierboven gedefinieerd) krijgen een brief naar hun cardioloog gestuurd met aanbevelingen over medicatiewijziging en vereiste follow-up. Wie geen cardioloog heeft, wordt voor medicatieoptimalisatie doorverwezen naar de hartfunctiekliniek van UOHI of algemeen ziekenhuis. Patiënten worden ingedeeld in 4 groepen:
Patiënten op GDMT en op doeldosis (geen actie vereist)
Degenen die GDMT gebruiken, blijven ongewijzigd met dezelfde medicatie. Bij patiënten met EF < 40% ten tijde van het bezoek aan de ICD-kliniek, wordt GDMT gedefinieerd als:
- NHYA I en ACE-I/ARB OF ARNI+BB+MRA+SGL2 of
- NYHA II of hoger en op ARNI+BB+MRA+SGL2
- Patiënten die een optitratie van medicatie nodig hebben. Deze patiënten zijn geïdentificeerd als NYHA II of hoger en ze krijgen niet de beoogde dosis medicatie. Een kwaliteitsfunctionaris beoordeelt de antwoorden op de vragenlijst, hun huidige medicatie en of de systolische bloeddruk > 100 mmHg. er wordt een brief naar de pts-cardioloog gestuurd en een kopie wordt aan de patiënt gegeven met betrekking tot de aanbeveling voor medicatieoptimalisatie en de vereiste follow-up. Medicatiedoses en vereiste follow-up worden in de brief beschreven.
- Patiënt heeft medicatie nodig, maar heeft geen cardioloog. Een verwijzing zal door de verpleegkundige of arts-assistent worden gemaakt naar de UOHI-hartfunctiekliniek voor medicatieoptimalisatie voor patiënten geïdentificeerd als NYHA II of hoger en die het starten van ANRI, SGL2, BB of MRA nodig hebben. Er wordt ook bloed aangevraagd en de resultaten worden naar de doorverwezen arts gestuurd. Alle patiënten bij wie hun medicatie wordt verhoogd of verwezen om hun medicatie te laten wisselen en verhogen via de kliniek voor optimalisatie van de hartfunctiemedicatie, krijgen een brief naar hun zorgteam (cardioloog en huisarts) waarin ze worden geïnformeerd over de verwijzing en wijziging van medicatie.
- Patiënten die al actief worden gevolgd door de HF-kliniek krijgen een afspraak met hun HF-cardioloog.
Tijdens fase 3 (herbeoordeling) brengen patiënten de brief van hun cardioloog met de reden waarom ze niet zijn begonnen met de aanbevolen medicatie (d.w.z. nierfunctie, voorkeur van de patiënt, urineweginfectie, lage bloeddruk, hyperkaliëmie enz.). Het medicatiegebruik wordt elke 6 maanden beoordeeld via EPIC om te beoordelen of het medicijngebruik is toegenomen. Daarnaast zullen jaarlijks 35 (ongeveer 10% van de ICD-implantaten) willekeurig geselecteerde ICD-patiënten met een verminderde ejectiefractie uit de apparaatkliniek worden beoordeeld op GDMT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een implanteerbare cardioverter-defibrillator
- Ejectiefractie ≤ 35%
Uitsluitingscriteria:
- Geen (QA-project)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelgerichte medische therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij dit initiatief zal de mate van naleving worden beoordeeld
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mehrdad Golian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021_Vigilant_QA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... en andere medewerkersBeëindigdHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicWervingErnstige symptomatische aortastenose (gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal