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Melhorando a terapia médica direcionada a metas para pacientes de clínicas de dispositivos com FE reduzida na UOHI: uma iniciativa de QI (VIGILANT) (VIGILANT)

8 de maio de 2026 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Melhorando a terapia médica direcionada a objetivos para pacientes de clínicas de dispositivos com fração de ejeção reduzida no Instituto do Coração da Universidade de Ottawa: uma iniciativa de melhoria da qualidade (VIGILANT)

Esta é uma iniciativa de melhoria de qualidade com o objetivo de otimizar os pacientes com insuficiência cardíaca (IC) atendidos na clínica ambulatorial de dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardíacos no University of Ottawa Heart Institute (UOHI). A clínica de dispositivos UOHI supervisiona mais de 12.000 visitas de pacientes na clínica anualmente, com mais de 5.000 visitas para pacientes com fração de ejeção (FE) reduzida e IC. Em pacientes com FE reduzida, a adesão à terapia médica direcionada por diretrizes (GDMT) é subótima na prática clínica do mundo real. Considerando as mudanças mais recentes nas recomendações das diretrizes de insuficiência cardíaca da Canadian Cardiovascular Society, a taxa de adesão pode ser ainda menor do que as taxas relatadas na literatura.

O objetivo deste estudo é otimizar o GDMT por meio da colaboração entre a clínica de HF, uma enfermeira de HF/arritmia e a aplicação de um caminho baseado em algoritmo de execução de enfermagem para identificar pacientes adequados para otimização de medicação e orientar o médico mais responsável (MRP) para sua insuficiência cardíaca (PCP, cardiologista ou médico de IC) por meio de carta. A taxa de adesão também será reavaliada para avaliar a melhora no GDMT nesta população de pacientes. O GDMT garantirá a maior chance de melhorar os resultados dos pacientes, reduzindo hospitalizações por insuficiência cardíaca, atendimentos de emergência, arritmias ventriculares, choques com desfibrilador cardioversor implantável, visitas clínicas e, assim, melhorando a qualidade de vida dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo desta iniciativa de melhoria da qualidade é otimizar a adesão à terapia médica direcionada por metas (GDMT) em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) atendidos na clínica de dispositivos do University of Ottawa Heart Institute (UOHI). GDMT é relatado tão baixo quanto 45% e uma pesquisa canadense recente estima conformidade tão baixa quanto 15%. O projeto será realizado em 3 fases. A Fase 1 terá como objetivo estabelecer as taxas de adesão ao GDMT em pacientes com insuficiência cardíaca atendidos na clínica do dispositivo. O prontuário de 600 pacientes consecutivos com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) será revisado para estabelecer a taxa de adesão atual com GDMT em pacientes com fração de ejeção (FE) reduzida. Na Fase 2, o objetivo é otimizar o GDMT por meio da colaboração entre a clínica de IC e um caminho baseado em algoritmo de enfermagem para identificar pacientes adequados para otimização de medicação e orientar o médico mais responsável (MRP) por sua insuficiência cardíaca (PCP, cardiologista ou médico de IC ) por meio de uma carta. O objetivo final é melhorar a qualidade de vida dos pacientes atendidos no instituto. Na Fase 3, a taxa de adesão será reavaliada a cada 6 meses para avaliar a melhora no GDMT nesta população de pacientes.

Durante a Fase 1 (estabelecimento da adesão à medicação de linha de base), os prontuários de 600 pacientes consecutivos com CDI serão revisados ​​usando os bancos de dados PACeART e EPIC. A taxa de conformidade com GDMT será calculada. Para os propósitos desta investigação, e em pacientes com FE < 40% no momento da visita clínica do CDI, GDMT é definido como:

  1. NHYA I e ACE-I/ARB OU ARNI+BB+MRA+SGL2 ou
  2. NYHA II ou superior e em ARNI+BB+MRA+SGL2

ECA-I refere-se a medicamento inibidor da enzima conversora de angiotensina, ARB refere-se a medicamento bloqueador do receptor de angiotensina II, ARNI refere-se a medicamento inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina, BB refere-se a medicamento bloqueador beta, ARM refere-se a medicamento antagonista do receptor de aldosterona e SGL2 refere-se a medicamento inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2.

Durante a Fase 2 (otimização da medicação por meio de trabalho colaborativo com clínica de função cardíaca, cardiologista primário e clínica de dispositivos), todos os pacientes atendidos com CDI e FE reduzida na clínica de dispositivos UOHI receberão um questionário do assistente clínico. O questionário será composto por 2 perguntas:

  1. Faz atividade física normal (ou seja, caminhar até a clínica do dispositivo, fazer compras, etc.) causa palpitação, fadiga, falta de ar ou dor no peito? (sim não)
  2. Você foi internado no hospital por insuficiência cardíaca no último ano? (sim não)

Se o paciente respondeu não a ambas as perguntas da pesquisa, ele será classificado como NYHA I, todos os outros serão classificados como NYHA II ou superior. As listas de medicamentos serão atualizadas para todos os pacientes pela enfermeira clínica do dispositivo no EPIC. A pressão arterial e o pulso também serão documentados no EPIC pela enfermeira clínica do dispositivo para todas as consultas presenciais. Uma enfermeira clínica ou médico assistente revisará todas as consultas de pacientes para CDI e FE reduzida na clínica do dispositivo UOHI, os pacientes que não estão em GDMT (definido acima) receberão uma carta ao cardiologista com recomendações sobre mudança de medicação e acompanhamento necessário. Aqueles sem cardiologista serão encaminhados ao ambulatório de função cardíaca da UOHI ou hospital geral para otimização da medicação. Os pacientes serão classificados em 4 grupos:

  1. Pacientes em GDMT e na dose alvo (nenhuma ação necessária)

    Aqueles em GDMT continuarão com a mesma medicação sem alteração. Em pacientes com FE < 40% no momento da visita clínica do CDI, GDMT é definido como:

    1. NHYA I e ACE-I/ARB OU ARNI+BB+MRA+SGL2 ou
    2. NYHA II ou superior e em ARNI+BB+MRA+SGL2
  2. Pacientes que necessitam de titulação da medicação. Esses pacientes foram identificados como NYHA II ou superior e não estão na dose alvo da medicação. Um oficial de qualidade revisa as respostas do questionário, seus medicamentos atuais e se a pressão arterial sistólica > 100 mmHg. uma carta de será enviada ao cardiologista do PT e uma cópia será entregue ao paciente sobre a recomendação de otimização da medicação e o acompanhamento necessário. As doses de medicamentos e o acompanhamento necessário serão detalhados na carta.
  3. Paciente requer mudança na medicação, mas não tem cardiologista. Um encaminhamento será feito pela enfermeira ou assistente do médico para a clínica de função cardíaca da UOHI para otimização da medicação para pacientes identificados como NYHA II ou superior e requerem iniciação de ANRI, SGL2, BB ou MRA. A requisição de sangue também será entregue e os resultados serão enviados ao referido MD. Todos os pacientes que tiverem sua medicação aumentada ou encaminhados para troca e titulação da medicação através da clínica de otimização de medicamentos para função cardíaca receberão uma carta enviada à sua equipe de atendimento (cardiologista e médico de família) informando sobre o encaminhamento e a alteração da medicação.
  4. Os pacientes já acompanhados ativamente pelo ambulatório de IC terão uma consulta marcada com seu cardiologista de IC.

Durante a Fase 3 (reavaliação), os pacientes levarão a carta do cardiologista informando o motivo pelo qual não iniciaram a medicação recomendada (ou seja, função renal, preferência do paciente, infecção do trato urinário, pressão arterial baixa, hipercalemia, etc.). O uso de medicamentos será avaliado a cada 6 meses através do EPIC para avaliar o aumento na absorção de medicamentos. Além disso, anualmente, 35 (aproximadamente 10% dos implantes de CDI) pacientes de CDI selecionados aleatoriamente com fração de ejeção reduzida da clínica do dispositivo serão avaliados em relação ao GDMT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2479

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes atendidos na clínica de dispositivos eletrônicos do University of Ottawa Heart Institute que possuem um dispositivo cardioversor desfibrilador implantável. Os pacientes atendidos são principalmente de Ottawa e da região circundante. Como um centro de atendimento terciário, a UOHI também recebe referências de outras regiões do Canadá.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável
  • Fração de ejeção ≤ 35%

Critério de exclusão:

  • Nenhum (projeto de controle de qualidade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprimento da terapia médica direcionada por metas
Prazo: 6 meses
A taxa de conformidade será avaliada nesta iniciativa
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mehrdad Golian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021_Vigilant_QA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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