- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05085249
Melhorando a terapia médica direcionada a metas para pacientes de clínicas de dispositivos com FE reduzida na UOHI: uma iniciativa de QI (VIGILANT) (VIGILANT)
Melhorando a terapia médica direcionada a objetivos para pacientes de clínicas de dispositivos com fração de ejeção reduzida no Instituto do Coração da Universidade de Ottawa: uma iniciativa de melhoria da qualidade (VIGILANT)
Esta é uma iniciativa de melhoria de qualidade com o objetivo de otimizar os pacientes com insuficiência cardíaca (IC) atendidos na clínica ambulatorial de dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos no University of Ottawa Heart Institute (UOHI). A clínica de dispositivos UOHI supervisiona mais de 12.000 visitas de pacientes na clínica anualmente, com mais de 5.000 visitas para pacientes com fração de ejeção (FE) reduzida e IC. Em pacientes com FE reduzida, a adesão à terapia médica direcionada por diretrizes (GDMT) é subótima na prática clínica do mundo real. Considerando as mudanças mais recentes nas recomendações das diretrizes de insuficiência cardíaca da Canadian Cardiovascular Society, a taxa de adesão pode ser ainda menor do que as taxas relatadas na literatura.
O objetivo deste estudo é otimizar o GDMT por meio da colaboração entre a clínica de HF, uma enfermeira de HF/arritmia e a aplicação de um caminho baseado em algoritmo de execução de enfermagem para identificar pacientes adequados para otimização de medicação e orientar o médico mais responsável (MRP) para sua insuficiência cardíaca (PCP, cardiologista ou médico de IC) por meio de carta. A taxa de adesão também será reavaliada para avaliar a melhora no GDMT nesta população de pacientes. O GDMT garantirá a maior chance de melhorar os resultados dos pacientes, reduzindo hospitalizações por insuficiência cardíaca, atendimentos de emergência, arritmias ventriculares, choques com desfibrilador cardioversor implantável, visitas clínicas e, assim, melhorando a qualidade de vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo desta iniciativa de melhoria da qualidade é otimizar a adesão à terapia médica direcionada por metas (GDMT) em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) atendidos na clínica de dispositivos do University of Ottawa Heart Institute (UOHI). GDMT é relatado tão baixo quanto 45% e uma pesquisa canadense recente estima conformidade tão baixa quanto 15%. O projeto será realizado em 3 fases. A Fase 1 terá como objetivo estabelecer as taxas de adesão ao GDMT em pacientes com insuficiência cardíaca atendidos na clínica do dispositivo. O prontuário de 600 pacientes consecutivos com cardioversor desfibrilador implantável (CDI) será revisado para estabelecer a taxa de adesão atual com GDMT em pacientes com fração de ejeção (FE) reduzida. Na Fase 2, o objetivo é otimizar o GDMT por meio da colaboração entre a clínica de IC e um caminho baseado em algoritmo de enfermagem para identificar pacientes adequados para otimização de medicação e orientar o médico mais responsável (MRP) por sua insuficiência cardíaca (PCP, cardiologista ou médico de IC ) por meio de uma carta. O objetivo final é melhorar a qualidade de vida dos pacientes atendidos no instituto. Na Fase 3, a taxa de adesão será reavaliada a cada 6 meses para avaliar a melhora no GDMT nesta população de pacientes.
Durante a Fase 1 (estabelecimento da adesão à medicação de linha de base), os prontuários de 600 pacientes consecutivos com CDI serão revisados usando os bancos de dados PACeART e EPIC. A taxa de conformidade com GDMT será calculada. Para os propósitos desta investigação, e em pacientes com FE < 40% no momento da visita clínica do CDI, GDMT é definido como:
- NHYA I e ACE-I/ARB OU ARNI+BB+MRA+SGL2 ou
- NYHA II ou superior e em ARNI+BB+MRA+SGL2
ECA-I refere-se a medicamento inibidor da enzima conversora de angiotensina, ARB refere-se a medicamento bloqueador do receptor de angiotensina II, ARNI refere-se a medicamento inibidor de neprilisina do receptor de angiotensina, BB refere-se a medicamento bloqueador beta, ARM refere-se a medicamento antagonista do receptor de aldosterona e SGL2 refere-se a medicamento inibidor do cotransportador de sódio-glicose-2.
Durante a Fase 2 (otimização da medicação por meio de trabalho colaborativo com clínica de função cardíaca, cardiologista primário e clínica de dispositivos), todos os pacientes atendidos com CDI e FE reduzida na clínica de dispositivos UOHI receberão um questionário do assistente clínico. O questionário será composto por 2 perguntas:
- Faz atividade física normal (ou seja, caminhar até a clínica do dispositivo, fazer compras, etc.) causa palpitação, fadiga, falta de ar ou dor no peito? (sim não)
- Você foi internado no hospital por insuficiência cardíaca no último ano? (sim não)
Se o paciente respondeu não a ambas as perguntas da pesquisa, ele será classificado como NYHA I, todos os outros serão classificados como NYHA II ou superior. As listas de medicamentos serão atualizadas para todos os pacientes pela enfermeira clínica do dispositivo no EPIC. A pressão arterial e o pulso também serão documentados no EPIC pela enfermeira clínica do dispositivo para todas as consultas presenciais. Uma enfermeira clínica ou médico assistente revisará todas as consultas de pacientes para CDI e FE reduzida na clínica do dispositivo UOHI, os pacientes que não estão em GDMT (definido acima) receberão uma carta ao cardiologista com recomendações sobre mudança de medicação e acompanhamento necessário. Aqueles sem cardiologista serão encaminhados ao ambulatório de função cardíaca da UOHI ou hospital geral para otimização da medicação. Os pacientes serão classificados em 4 grupos:
Pacientes em GDMT e na dose alvo (nenhuma ação necessária)
Aqueles em GDMT continuarão com a mesma medicação sem alteração. Em pacientes com FE < 40% no momento da visita clínica do CDI, GDMT é definido como:
- NHYA I e ACE-I/ARB OU ARNI+BB+MRA+SGL2 ou
- NYHA II ou superior e em ARNI+BB+MRA+SGL2
- Pacientes que necessitam de titulação da medicação. Esses pacientes foram identificados como NYHA II ou superior e não estão na dose alvo da medicação. Um oficial de qualidade revisa as respostas do questionário, seus medicamentos atuais e se a pressão arterial sistólica > 100 mmHg. uma carta de será enviada ao cardiologista do PT e uma cópia será entregue ao paciente sobre a recomendação de otimização da medicação e o acompanhamento necessário. As doses de medicamentos e o acompanhamento necessário serão detalhados na carta.
- Paciente requer mudança na medicação, mas não tem cardiologista. Um encaminhamento será feito pela enfermeira ou assistente do médico para a clínica de função cardíaca da UOHI para otimização da medicação para pacientes identificados como NYHA II ou superior e requerem iniciação de ANRI, SGL2, BB ou MRA. A requisição de sangue também será entregue e os resultados serão enviados ao referido MD. Todos os pacientes que tiverem sua medicação aumentada ou encaminhados para troca e titulação da medicação através da clínica de otimização de medicamentos para função cardíaca receberão uma carta enviada à sua equipe de atendimento (cardiologista e médico de família) informando sobre o encaminhamento e a alteração da medicação.
- Os pacientes já acompanhados ativamente pelo ambulatório de IC terão uma consulta marcada com seu cardiologista de IC.
Durante a Fase 3 (reavaliação), os pacientes levarão a carta do cardiologista informando o motivo pelo qual não iniciaram a medicação recomendada (ou seja, função renal, preferência do paciente, infecção do trato urinário, pressão arterial baixa, hipercalemia, etc.). O uso de medicamentos será avaliado a cada 6 meses através do EPIC para avaliar o aumento na absorção de medicamentos. Além disso, anualmente, 35 (aproximadamente 10% dos implantes de CDI) pacientes de CDI selecionados aleatoriamente com fração de ejeção reduzida da clínica do dispositivo serão avaliados em relação ao GDMT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardioversor-desfibrilador implantável
- Fração de ejeção ≤ 35%
Critério de exclusão:
- Nenhum (projeto de controle de qualidade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cumprimento da terapia médica direcionada por metas
Prazo: 6 meses
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A taxa de conformidade será avaliada nesta iniciativa
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehrdad Golian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_Vigilant_QA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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