- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05085249
Poprawa ukierunkowanej na cel terapii medycznej pacjentów kliniki urządzeń ze zmniejszoną EF w UOHI: inicjatywa QI (VIGILANT) (VIGILANT)
Poprawa terapii medycznej ukierunkowanej na cel dla pacjentów kliniki urządzeń ze zmniejszoną frakcją wyrzutową w Instytucie Kardiologicznym Uniwersytetu w Ottawie: inicjatywa poprawy jakości (VIGILANT)
Jest to inicjatywa poprawy jakości, mająca na celu optymalizację pacjentów z niewydolnością serca (HF) przyjmowanych przez ambulatoryjną klinikę elektronicznych urządzeń do implantacji serca w Instytucie Serca Uniwersytetu w Ottawie (UOHI). Klinika urządzeń UOHI nadzoruje ponad 12 000 wizyt pacjentów w klinice rocznie, z czego ponad 5000 wizyt dotyczy pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF) i HF. U pacjentów ze zmniejszoną EF przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) nie jest optymalne w rzeczywistej praktyce klinicznej. Biorąc pod uwagę najnowsze zmiany w zaleceniach Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiochirurgicznego dotyczących niewydolności serca, stopień przestrzegania zaleceń może być nawet niższy niż w literaturze.
Celem tego badania jest optymalizacja GDMT poprzez współpracę między kliniką HF, pielęgniarką zajmującą się HF/arytmią oraz zastosowanie ścieżki opartej na algorytmie pielęgniarki w celu zidentyfikowania pacjentów odpowiednich do optymalizacji leczenia i wskazania najbardziej odpowiedzialnego lekarza (MRP) za ich niewydolności serca (PCP, kardiolog lub lekarz HF) za pośrednictwem listu. Współczynnik zgodności zostanie również ponownie oceniony w celu oceny poprawy GDMT w tej populacji pacjentów. GDMT zapewni największe szanse na poprawę wyników pacjentów poprzez ograniczenie hospitalizacji z powodu niewydolności serca, wizyt na izbach przyjęć, arytmii komorowych, wyładowań kardiowertera-defibrylatora, wizyt w poradniach, a tym samym poprawę jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tej inicjatywy poprawy jakości jest optymalizacja zgodności terapii medycznej ukierunkowanej na cel (GDMT) u pacjentów z niewydolnością serca (HF) leczonych w klinice zajmującej się urządzeniami Instytutu Serca Uniwersytetu w Ottawie (UOHI). GDMT jest zgłaszany na poziomie zaledwie 45%, a ostatnie kanadyjskie badanie wykazało, że zgodność wynosi zaledwie 15%. Projekt będzie realizowany w 3 etapach. Faza 1 będzie miała na celu ustalenie wskaźników przestrzegania GDMT u pacjentów z niewydolnością serca obserwowanych przez klinikę urządzenia. Wykres 600 kolejnych pacjentów z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) zostanie poddany przeglądowi w celu ustalenia aktualnego wskaźnika zgodności z GDMT u pacjentów ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (EF). W fazie 2 celem jest optymalizacja GDMT poprzez współpracę między kliniką HF a ścieżką opartą na algorytmie pielęgniarki, aby zidentyfikować pacjentów nadających się do optymalizacji leczenia i poprowadzić lekarza najbardziej odpowiedzialnego (MRP) za ich niewydolność serca (PCP, kardiolog lub lekarz HF) ) listownie. Nadrzędnym celem jest poprawa jakości życia pacjentów leczonych w Instytucie. W fazie 3 stopień przestrzegania zaleceń będzie ponownie oceniany co 6 miesięcy w celu oceny poprawy GDMT w tej populacji pacjentów.
Podczas Fazy 1 (ustalenie podstawowego przestrzegania zaleceń lekarskich) karty 600 kolejnych pacjentów z ICD zostaną przejrzane przy użyciu baz danych PACEART i EPIC. Obliczony zostanie stopień zgodności z GDMT. Na potrzeby niniejszego badania, u pacjentów z EF < 40% w czasie wizyty w poradni ICD, GDMT definiuje się jako:
- NHYA I i ACE-I/ARB LUB ARNI+BB+MRA+SGL2 lub
- NYHA II lub wyższy i na ARNI+BB+MRA+SGL2
ACE-I odnosi się do leku będącego inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę, ARB odnosi się do leku blokującego receptor angiotensyny II, ARNI odnosi się do leku będącego inhibitorem neprylizyny receptora angiotensyny, BB odnosi się do leku beta-adrenolitycznego, MRA odnosi się do leku będącego antagonistą receptora aldosteronu, a SGL2 odnosi się do leku inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2.
Podczas Fazy 2 (optymalizacja leków poprzez współpracę z kliniką zajmującą się czynnością serca, głównym kardiologiem i kliniką urządzeń) wszyscy pacjenci widziani z ICD i zmniejszoną EF w klinice urządzeń UOHI otrzymają kwestionariusz od asystenta kliniki. Ankieta będzie składała się z 2 pytań:
- Czy zwykła aktywność fizyczna (tj. chodzenie do przychodni, zakupy spożywcze itp.) powoduje kołatanie serca, zmęczenie, duszności lub ból w klatce piersiowej? (tak nie)
- Czy byłeś przyjęty do szpitala z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku? (tak nie)
Jeśli pacjent odpowiedział „nie” na oba pytania ankiety, zostanie sklasyfikowany jako NYHA I, wszystkie pozostałe zostaną sklasyfikowane jako NYHA II lub wyższe. Listy leków będą aktualizowane dla wszystkich pacjentów przez pielęgniarkę kliniki urządzenia w EPIC. Ciśnienie krwi i tętno będą również dokumentowane w EPIC przez pielęgniarkę kliniki urządzenia podczas wszystkich wizyt osobistych. Pielęgniarka kliniczna lub asystent lekarza dokona przeglądu wszystkich wizyt pacjentów pod kątem ICD i zmniejszonej EF w klinice urządzenia UOHI, pacjenci niepoddawani GDMT (zdefiniowanej powyżej) otrzymają list do swojego kardiologa z zaleceniami dotyczącymi zmiany leków i wymaganej obserwacji. Osoby bez kardiologa zostaną skierowane do kliniki czynności serca w UOHI lub szpitala ogólnego w celu optymalizacji leków. Pacjenci zostaną podzieleni na 4 grupy:
Pacjenci otrzymujący GDMT i dawkę docelową (nie są wymagane żadne działania)
Osoby stosujące GDMT będą nadal przyjmować ten sam lek bez zmian. U pacjentów z EF < 40% w momencie wizyty w poradni ICD GDMT definiuje się jako:
- NHYA I i ACE-I/ARB LUB ARNI+BB+MRA+SGL2 lub
- NYHA II lub wyższy i na ARNI+BB+MRA+SGL2
- Pacjenci wymagający zwiększenia dawki leku. Ci pacjenci zostali zidentyfikowani jako NYHA II lub wyższy i nie otrzymują docelowej dawki leku. Specjalista ds. jakości przegląda odpowiedzi na kwestionariusz, aktualne leki i czy skurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg. list zostanie wysłany do kardiologa pacjenta, a kopia zostanie przekazana pacjentowi w sprawie zaleceń dotyczących optymalizacji leczenia i wymaganej obserwacji. Dawki leków i wymagana obserwacja zostaną wyszczególnione w liście.
- Pacjent wymaga zmiany leku, ale nie ma kardiologa. Pielęgniarka lub asystent lekarza skieruje skierowanie do kliniki czynności serca UOHI w celu optymalizacji leczenia pacjentów z kategorią NYHA II lub wyższą i wymagających rozpoczęcia ANRI, SGL2, BB lub MRA. Zapotrzebowanie na krew zostanie również przekazane, a wyniki zostaną przesłane do skierowanego lekarza medycyny. Wszyscy pacjenci, którym zwiększono dawkę leków lub skierowano na zmianę i zwiększenie dawki leku przez klinikę optymalizacji czynności serca, otrzymają list do swojego zespołu opieki (kardiologa i lekarza rodzinnego) informujący ich o skierowaniu i zmianie leku.
- Pacjenci już aktywnie obserwowani przez klinikę HF będą mieli umówioną wizytę u swojego kardiologa HF.
Podczas fazy 3 (ponownej oceny) pacjenci będą przynosić pismo od swojego kardiologa, w którym poda powód, dla którego nie rozpoczęli przyjmowania zalecanego leku (tj. czynność nerek, preferencje pacjenta, infekcja dróg moczowych, niskie ciśnienie krwi, hiperkaliemia itp.). Stosowanie leków będzie oceniane co 6 miesięcy przez EPIC w celu oceny wzrostu przyjmowania leków. Ponadto co roku 35 (około 10% implantów ICD) losowo wybranych pacjentów z ICD ze zmniejszoną frakcją wyrzutową z kliniki urządzenia będzie ocenianych pod kątem GDMT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem
- Frakcja wyrzutowa ≤ 35%
Kryteria wyłączenia:
- Brak (projekt kontroli jakości)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ukierunkowana na cel zgodność terapii medycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień zgodności zostanie oceniony w ramach tej inicjatywy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mehrdad Golian, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021_Vigilant_QA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia